Számítógépes döntéstámogatás a VTE megelőzésére a kórházi orvosi betegeknél az ellátás folyamatosságában (DC-eALERT) (DC-eALERT)
A vénás thromboemboliák megelőzését célzó számítógépes döntéstámogatások randomizált, ellenőrzött vizsgálata kórházi orvosi betegeknél az ellátás folyamatosságán (DC-eALERT)
A kórházi kezelés alatt álló betegeknél megnövekszik a vénás thromboembolia (VTE) kockázata az ellátás folyamatossága során, beleértve a kórházi elbocsátást is. Az akut egészségügyi betegségben szenvedő, kórházban kezelt betegek APEX-vizsgálatában az orális betrixabannal végzett elnyújtott kibocsátás utáni thromboprofilaxis csökkentette a tünetmentes proximális mélyvénás thrombosis (DVT), a tünetekkel járó proximális vagy disztális mélyvénás trombózis, a tünetekkel járó nem fatális tüdőembólia (PE), ill. VTE-vel összefüggő halálozás a rövid távú enoxaparinhoz képest. Az adatoknak a kórházi egészségügyi szolgálat betegpopulációjába történő integrálása előtt álló akadályok, beleértve a veszélyeztetett betegek azonosításának elmulasztását, a kibocsátás utáni VTE-megelőzési stratégiák oktatási hiányosságait és a gyógyszeres kezelés be nem tartását, leküzdhetők riasztáson alapuló számítógépes döntéstámogatással. Ez a tanulmány az EPIC Best Practice Advisory (BPA; riasztás-alapú számítógépes döntéstámogató eszköz) egyközpontos, 400 beteg részvételével végzett, randomizált, kontrollált vizsgálata, amely növeli az elbocsátás utáni meghosszabbított thromboprofilaxis felírását és csökkenti a tüneti VTE-t magas egészségügyi betegséggel kórházba került kockázatos betegek.
1. konkrét cél: Meghatározni az elektronikus riasztáson alapuló CDS (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) hatását az elbocsátás utáni meghosszabbított időtartamú thromboprofilaxis felírására olyan magas kockázatú betegeknél, akiket egészségügyi betegséggel kórházba szállítanak, és nem írnak fel semmilyen megelőző intézkedést. véralvadásgátló a VTE megelőzésére az elbocsátás után.
2. specifikus cél: Az elektronikus riasztáson alapuló CDS (EPIC BPA) hatásának becslése a tüneti VTE gyakoriságára olyan magas kockázatú betegeknél, akik egészségügyi betegséggel kórházba kerültek, és akiknek nem írnak fel profilaktikus véralvadásgátlót a VTE megelőzésére a hazabocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Egyesült Államok-beli, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A kórházi kezelés alatt álló betegeknél megnövekedett a vénás thromboembolia (VTE) kockázata az ellátás folyamatossága során (a felvétel előttitől a hazabocsátásig). Az APEX-vizsgálatban 7513, akut egészségügyi betegségben szenvedő, csökkent mozgásképességű és VTE kockázati tényezőivel rendelkező, kórházban kezelt beteget vontak be a 35-42 napig tartó, orális betrixabannal végzett elbocsátás utáni tromboprofilaxis, amely csökkentette a tünetmentes proximális mélyvénás trombózis (DVT) gyakoriságát. tünetekkel járó proximális vagy disztális MVT, tüneti nem halálos tüdőembólia (PE) vagy VTE-vel összefüggő halálozás 24%-kal a teljes vizsgálati populációban, szemben az enoxaparin 10-14 napos kezelésével. Az orális betrixaban integrálása egy számítógépes döntéstámogatási (CDS) eszközzel megnövelheti az elbocsátás utáni hosszabb időtartamú tromboprofilaxis megfelelő felírását a magas kockázatú, egészségügyi betegséggel kórházba került betegeknél.
Vizsgálatterv: 400 betegből álló, egyesült államokbeli, egyközpontú minőségjavító kezdeményezés egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat formájában, amely ezen elektronikus riasztáson alapuló CDS (EPIC BPA) megvalósításának megvalósíthatóságára összpontosított (1. ábra). Az elosztási arány 1:1 lesz az elektronikus riasztáson alapuló CDS (EPIC BPA) értesítés és a bejelentés nélküli értesítés esetében.
Vizsgálati populáció: Azok a betegek jogosultak, akik 40 évesnél idősebbek, akut egészségügyi betegség miatt (szívelégtelenség, légzési elégtelenség, fertőző betegség, reumás betegség vagy ischaemiás stroke) kórházba kerültek, csökkent mozgásképességűek, és egy további kockázati tényezővel rendelkeznek: VTE:
- Életkor ≥60
- Korábbi VTE
- A rák története
A jogosult betegeknek nem írnak fel thromboprofilaxist a kórházi elbocsátáskor.
Beavatkozás: Az EPIC Electronic Health Record (EHR) bevált gyakorlati tanácsa (BPA) azonosítja azokat a betegeket, akik olyan egészségügyi betegséggel kórházba kerültek, akiket nem rendeltek el hosszabb időtartamú, hazabocsátás utáni thromboprofilaxisra, 48 órával a felvétel után. Az első képernyőn megjelenő elektronikus riasztás lehetőséget ad a klinikusnak arra, hogy mérlegelje a meghosszabbított időtartamú, elbocsátás utáni thromboprofilaxist, és megkezdje az előzetes engedélyezéshez vagy a gyógyszeres kezeléshez szükséges eljárásokat. Ha még mindig nem rendeltek el elnyújtott időtartamú, elbocsátás utáni thromboprofilaxist, egy második képernyőn megjelenő elektronikus riasztást adnak ki, amely ismét értesíti a szolgáltatót az elbocsátást követően a VTE fokozott kockázatáról és a thromboprofilaxis indikációjáról.
Elsődleges hatékonysági eredmény: Hosszabb időtartamú elbocsátás utáni thromboprofilaxis felírása. A nyomozók áttekintik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EPIC) rendelésbeviteli szakaszát, hogy ezt a döntést meghozzák.
Másodlagos hatékonysági eredmény: A tünetekkel járó VTE gyakorisága a randomizálást követő 90. napon. A nyomozók áttekintik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EPIC) feljegyzéseit és diagnosztikai vizsgálati szakaszait, hogy ezt a döntést meghozzák. A javasolt vizsgálat nem lesz képes különbséget mutatni a klinikai eseményekben, például a tüneti VTE-ben az elektronikus riasztáson alapuló CDS-sel, hanem becsléseket ad egy esetleges későbbi többközpontú vizsgálat megtervezéséhez.
Elsődleges biztonsági eredmény: Súlyos vérzés (az ISTH vérzési osztályozási rendszere szerint) a randomizálást követő 90. napon. A nyomozók áttekintik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EPIC) feljegyzéseit és diagnosztikai vizsgálati szakaszait, hogy ezt a döntést meghozzák. A javasolt tanulmány nem képes különbséget mutatni a klinikai eseményekben, például a vérzésben, az elektronikus riasztáson alapuló CDS segítségével, hanem becsléseket ad majd egy esetleges későbbi többközpontú vizsgálat megtervezéséhez.
Nyomon követés: A nyomon követés az elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatából áll a randomizálást követő 90. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonszám: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claire E Galvin, BS
- Telefonszám: 6177326984
- E-mail: cegalvin@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Piazza, MD
- Telefonszám: 857-307-1932
- E-mail: gpiazza@partners.org
-
Kutatásvezető:
- Gregory Piazza, MD
-
Kutatásvezető:
- Samuel Z Goldhaber, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti életkor, akut egészségügyi megbetegedések (szívelégtelenség, légzési elégtelenség, fertőző betegség, reumás betegség vagy ischaemiás stroke) miatt kórházba kerültek, csökkent mozgásképességűek, nem írnak fel thromboprofilaxist a kórházi elbocsátáskor, és van egy további kockázati tényezője: VTE:
- Életkor ≥60
- Korábbi VTE VAGY
- A rák története
Kizárási kritériumok:
- A kórházi elbocsátáskor felírt thromboprofilaxis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éber
A képernyőn megjelenő elektronikus figyelmeztetés, amely értesíti a szolgáltatót a VTE megnövekedett kockázatáról az elbocsátást követően, és a thromboprofilaxis indikációjáról 48 órával a felvételt követően kerül kiadásra.
Ez az első képernyőn megjelenő elektronikus riasztás lehetőséget ad a klinikusnak arra, hogy fontolóra vegye a hosszabb időtartamú, elbocsátás utáni thromboprofilaxist, és megkezdje az előzetes engedélyezéshez vagy a gyógyszeres kezeléshez szükséges folyamatokat.
A szolgáltató ezután lehetőséget kap a képernyőn, hogy thromboprofilaxist (betrixabant vagy kis molekulatömegű heparint 35 napra) rendeljen a „Meghosszabbított időtartamú VTE megelőzés” rendelési sablonból, kövesse a bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvekre mutató hivatkozást, vagy elhalasztja. meghosszabbított időtartamú, elbocsátás utáni thromboprofilaxis felírása.
|
A képernyőn megjelenő elektronikus figyelmeztetés, amely értesíti a szolgáltatót a VTE megnövekedett kockázatáról az elbocsátást követően, és a thromboprofilaxis indikációjáról 48 órával a felvételt követően kerül kiadásra.
Ez az első képernyőn megjelenő elektronikus riasztás lehetőséget ad a klinikusnak arra, hogy fontolóra vegye a hosszabb időtartamú, elbocsátás utáni thromboprofilaxist, és megkezdje az előzetes engedélyezéshez vagy a gyógyszeres kezeléshez szükséges folyamatokat.
A szolgáltató ezután lehetőséget kap a képernyőn, hogy thromboprofilaxist (betrixabant vagy kis molekulatömegű heparint 35 napra) rendeljen a „Meghosszabbított időtartamú VTE megelőzés” rendelési sablonból, kövesse a bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvekre mutató hivatkozást, vagy elhalasztja. meghosszabbított időtartamú, elbocsátás utáni thromboprofilaxis felírása.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs figyelmeztetés
Nincs értesítés a szolgáltatónak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszabb időtartamú elbocsátás utáni thromboprofilaxis felírásának gyakorisága.
Időkeret: 90 nap
|
A nyomozók áttekintik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EPIC) rendelésbeviteli szakaszát, hogy ezt a döntést meghozzák.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó VTE gyakorisága a randomizálást követő 90. napon.
Időkeret: 90 nap
|
A nyomozók áttekintik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EPIC) feljegyzéseit és diagnosztikai vizsgálati szakaszait, hogy ezt a döntést meghozzák.
A javasolt vizsgálat nem lesz képes különbséget mutatni a klinikai eseményekben, például a tüneti VTE-ben az elektronikus riasztáson alapuló CDS-sel, hanem becsléseket ad egy esetleges későbbi többközpontú vizsgálat megtervezéséhez.
|
90 nap
|
|
A súlyos vérzések gyakorisága (az ISTH vérzési osztályozási rendszere szerint) a randomizálást követő 90. napon.
Időkeret: 90 nap
|
A nyomozók áttekintik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EPIC) feljegyzéseit és diagnosztikai vizsgálati szakaszait, hogy ezt a döntést meghozzák.
A javasolt tanulmány nem képes különbséget mutatni a klinikai eseményekben, például a vérzésben, az elektronikus riasztáson alapuló CDS segítségével, hanem becsléseket ad majd egy esetleges későbbi többközpontú vizsgálat megtervezéséhez.
|
90 nap
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás gyakorisága 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen haláleset, amelyet orvosi feljegyzés igazol
|
90 nap
|
|
A minden okból történő újrahospitalizáció gyakorisága 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen újbóli kórházi kezelést orvosi feljegyzés igazol
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 35 nap
|
Azon betegek aránya, akik befejezték a 35 napos kibocsátás utáni thromboprofilaxis kúrát.
|
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .