Geautomatiseerde beslissingsondersteuning ter preventie van VTE bij gehospitaliseerde medische patiënten over het gehele zorgcontinuüm (DC-eALERT) (DC-eALERT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geautomatiseerde beslissingsondersteuning ter preventie van veneuze trombo-embolie bij gehospitaliseerde medische patiënten over het hele zorgcontinuüm (DC-eALERT)
In het ziekenhuis opgenomen medische patiënten hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in het gehele zorgcontinuüm, ook na ontslag uit het ziekenhuis. In het APEX-onderzoek onder gehospitaliseerde patiënten met een acute medische aandoening verminderde langdurige tromboprofylaxe na ontslag met oraal betrixaban de frequentie van asymptomatische proximale diepe veneuze trombose (DVT), symptomatische proximale of distale DVT, symptomatische niet-fatale longembolie (PE), of VTE-gerelateerde sterfte vergeleken met kortdurende enoxaparine. Belemmeringen voor de integratie van deze gegevens in de patiëntenpopulatie van de medische dienst in het ziekenhuis, waaronder het niet identificeren van risicopatiënten, hiaten in het onderwijs in strategieën voor VTE-preventie na ontslag en medicatieontrouw, kunnen worden overwonnen met op waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning. Deze studie is een single-center, 400 patiënten, gerandomiseerde gecontroleerde studie van een EPIC Best Practice Advisory (BPA; alert-based computerized decision support tool) om het voorschrijven van verlengde duur tromboprofylaxe na ontslag te verhogen en symptomatische VTE te verminderen bij hoog- risicopatiënten die met een medische aandoening in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Specifiek doel #1: Het bepalen van de impact van op elektronische waarschuwingen gebaseerde CDS (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) op het voorschrijven van verlengde duur tromboprofylaxe na ontslag bij patiënten met een hoog risico die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een medische aandoening en die geen profylactische behandeling krijgen voorgeschreven antistolling voor VTE-preventie na ontslag.
Specifiek doel #2: Inschatten van de impact van CDS op basis van elektronische waarschuwingen (EPIC BPA) op de frequentie van symptomatische VTE bij hoogrisicopatiënten die met een medische aandoening in het ziekenhuis zijn opgenomen en die na ontslag geen profylactische anticoagulantia voorgeschreven krijgen voor VTE-preventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: in de VS gebaseerd, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Achtergrond: Gehospitaliseerde medische patiënten hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) over het gehele zorgcontinuüm (van voor opname tot na ontslag). In het APEX-onderzoek onder 7513 gehospitaliseerde patiënten met een acute medische aandoening, verminderde mobiliteit en risicofactoren voor VTE, verminderde langdurige post-ontslagtromboprofylaxe met oraal betrixaban gedurende 35 tot 42 dagen de frequentie van asymptomatische proximale diepe veneuze trombose (DVT), symptomatische proximale of distale DVT, symptomatische niet-fatale longembolie (PE) of VTE-gerelateerd overlijden met 24% in de totale onderzoekspopulatie vergeleken met 10-14 dagen enoxaparine. De integratie van oraal betrixaban met een geautomatiseerde beslissingsondersteunende (CDS) tool heeft het potentieel om het juiste voorschrijven van verlengde duur tromboprofylaxe na ontslag te verhogen bij patiënten met een hoog risico die met een medische aandoening in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Onderzoeksopzet: in de VS gevestigd single-center kwaliteitsverbeteringsinitiatief met 400 patiënten in de vorm van een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op de haalbaarheid van implementatie van dit op elektronische waarschuwingen gebaseerde CDS (EPIC BPA) (Afbeelding 1). De toewijzingsverhouding is 1:1 voor een op elektronische waarschuwingen gebaseerde CDS-melding (EPIC BPA) versus geen melding.
Onderzoekspopulatie: Patiënten komen in aanmerking als ze ≥40 jaar oud zijn, in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute medische aandoening (hartfalen, respiratoire insufficiëntie, infectieziekte, reumatische aandoening of ischemische beroerte), verminderde mobiliteit hebben en één extra risicofactor hebben voor VTE:
- Leeftijd ≥60
- Voorafgaande VTE
- Geschiedenis van kanker
In aanmerking komende patiënten krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis geen tromboprofylaxe voorgeschreven.
Interventie: Een EPIC Electronic Health Record (EHR) Best Practice Advisory (BPA) identificeert patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een medische aandoening en die 48 uur na opname niet zijn besteld voor langdurige tromboprofylaxe na ontslag. Een eerste elektronische waarschuwing op het scherm geeft de clinicus de mogelijkheid om langdurige tromboprofylaxe na ontslag te overwegen en alle vereiste processen voor voorafgaande toestemming of medicatiedekking te starten. Er zal een tweede elektronische waarschuwing op het scherm verschijnen als er nog steeds geen opdracht is gegeven voor verlengde tromboprofylaxe na ontslag, die de zorgverlener opnieuw informeert over het verhoogde risico op VTE na ontslag en indicatie voor tromboprofylaxe.
Primair resultaat voor de werkzaamheid: voorschrijven van verlengde duur tromboprofylaxe na ontslag. Onderzoekers zullen de orderinvoersectie van het Electronic Health Record (EPIC) bekijken om deze beslissing te nemen.
Secundaire werkzaamheidsuitkomst: Frequentie van symptomatische VTE 90 dagen na randomisatie. Onderzoekers zullen de notities en diagnostische testsecties van het Electronic Health Record (EPIC) bekijken om deze beslissing te nemen. De voorgestelde studie zal niet worden aangedreven om een verschil in klinische gebeurtenissen, zoals symptomatische VTE, aan te tonen met de op elektronische waarschuwingen gebaseerde CDS, maar zal schattingen geven op basis waarvan een mogelijke volgende multicenter studie kan worden gepland.
Primair veiligheidsresultaat: ernstige bloeding (zoals gedefinieerd door het ISTH-classificatiesysteem voor bloedingen) 90 dagen na randomisatie. Onderzoekers zullen de notities en diagnostische testsecties van het Electronic Health Record (EPIC) bekijken om deze beslissing te nemen. De voorgestelde studie zal niet worden aangedreven om een verschil in klinische gebeurtenissen, zoals bloedingen, aan te tonen met de op elektronische waarschuwingen gebaseerde CDS, maar zal schattingen geven op basis waarvan een mogelijke volgende multicenter-studie kan worden gepland.
Follow-up: Follow-up zal bestaan uit een beoordeling van het elektronisch patiëntendossier 90 dagen na randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefoonnummer: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire E Galvin, BS
- Telefoonnummer: 6177326984
- E-mail: cegalvin@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Gregory Piazza, MD
- Telefoonnummer: 857-307-1932
- E-mail: gpiazza@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Piazza, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel Z Goldhaber, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥40 jaar, in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute medische aandoening (hartfalen, respiratoire insufficiëntie, infectieziekte, reumatische aandoening of ischemische beroerte), verminderde mobiliteit hebben, geen tromboprofylaxe krijgen voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis en één extra risicofactor hebben voor VTE:
- Leeftijd ≥60
- Eerdere VTE OK
- Geschiedenis van kanker
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschreven tromboseprofylaxe bij ontslag uit het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alarm
Elektronische waarschuwing op het scherm die de zorgverlener informeert over het verhoogde risico op VTE na ontslag en indicatie voor tromboseprofylaxe zal 48 uur na opname worden afgegeven.
Deze eerste elektronische waarschuwing op het scherm biedt de clinicus de mogelijkheid om tromboprofylaxe van langere duur na ontslag te overwegen en eventuele vereiste processen voor voorafgaande toestemming of medicatiedekking te starten.
De zorgverlener krijgt vervolgens opties op het scherm om ofwel tromboseprofylaxe (betrixaban of heparine met een laag molecuulgewicht gedurende 35 dagen) te bestellen via een bestelsjabloon "Verlengde duur VTE-preventie", een link volgen naar evidence-based praktijkrichtlijnen, of uitstellen het voorschrijven van langdurige tromboprofylaxe na ontslag.
|
Elektronische waarschuwing op het scherm die de zorgverlener informeert over het verhoogde risico op VTE na ontslag en indicatie voor tromboseprofylaxe zal 48 uur na opname worden afgegeven.
Deze eerste elektronische waarschuwing op het scherm biedt de clinicus de mogelijkheid om tromboprofylaxe van langere duur na ontslag te overwegen en eventuele vereiste processen voor voorafgaande toestemming of medicatiedekking te starten.
De zorgverlener krijgt vervolgens opties op het scherm om ofwel tromboseprofylaxe (betrixaban of heparine met een laag molecuulgewicht gedurende 35 dagen) te bestellen via een bestelsjabloon "Verlengde duur VTE-preventie", een link volgen naar evidence-based praktijkrichtlijnen, of uitstellen het voorschrijven van langdurige tromboprofylaxe na ontslag.
|
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Geen melding aan de aanbieder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het voorschrijven van langdurige tromboprofylaxe na ontslag.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onderzoekers zullen de orderinvoersectie van het Electronic Health Record (EPIC) bekijken om deze beslissing te nemen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van symptomatische VTE 90 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onderzoekers zullen de notities en diagnostische testsecties van het Electronic Health Record (EPIC) bekijken om deze beslissing te nemen.
De voorgestelde studie zal niet worden aangedreven om een verschil in klinische gebeurtenissen, zoals symptomatische VTE, aan te tonen met de op elektronische waarschuwingen gebaseerde CDS, maar zal schattingen geven op basis waarvan een mogelijke volgende multicenter studie kan worden gepland.
|
90 dagen
|
|
Frequentie van ernstige bloedingen (zoals gedefinieerd door het ISTH-classificatiesysteem voor bloedingen) 90 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onderzoekers zullen de notities en diagnostische testsecties van het Electronic Health Record (EPIC) bekijken om deze beslissing te nemen.
De voorgestelde studie zal niet worden aangedreven om een verschil in klinische gebeurtenissen, zoals bloedingen, aan te tonen met de op elektronische waarschuwingen gebaseerde CDS, maar zal schattingen geven op basis waarvan een mogelijke volgende multicenter-studie kan worden gepland.
|
90 dagen
|
|
Frequentie van sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elk overlijden bevestigd door een medisch dossier
|
90 dagen
|
|
Frequentie van heropname door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke heropname bevestigd door een medisch dossier
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Het percentage patiënten dat de 35-daagse kuur van tromboprofylaxe na ontslag heeft voltooid.
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .