Tietokoneistettu päätöksentekotuki laskimotromboembolian ehkäisyyn sairaalahoidossa olevilla lääketieteellisillä potilailla hoidon jatkuessa (DC-eALERT) (DC-eALERT)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tietokoneistetun päätöksenteon tuesta laskimotromboembolian ehkäisyyn sairaalahoidossa olevilla lääketieteellisillä potilailla hoidon jatkuessa (DC-eALERT)
Sairaalapotilailla on lisääntynyt laskimotromboembolian (VTE) riski hoidon jatkuessa, myös sairaalasta kotiutumisen jälkeen. APEX-tutkimuksessa sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla oli akuutti lääketieteellinen sairaus, pitkittynyt kotiutuksen jälkeinen tromboprofylaksia oraalisella betriksabaanilla vähensi oireettoman proksimaalisen syvän laskimotromboosin (DVT), oireisen proksimaalisen tai distaalisen syvälaskimotromboosin, oireisen ei-fataalin keuhkoembolian (PE) esiintyvyyttä. Laskimotautiin liittyvä kuolema verrattuna lyhytkestoiseen enoksapariiniin. Esteet näiden tietojen integroimiselle sairaalahoidossa olevien lääketieteellisten palvelujen potilaspopulaatioon, mukaan lukien epäonnistuminen riskipotilaiden tunnistamisessa, koulutuspuutteet VTE-ehkäisystrategioissa kotiutuksen jälkeen ja lääkityksen noudattamatta jättäminen, voidaan voittaa hälytyspohjaisella tietokoneavusteisella päätöstuella. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, 400 potilaan, satunnaistettu, kontrolloitu EPIC Best Practice Advisory -tutkimus (BPA; hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksenteon tukityökalu), jonka tarkoituksena on lisätä pitkäaikaisen kotiutuksen jälkeisen tromboprofylaksia määräämistä ja vähentää oireenmukaista laskimotromboembolia korkeassa riskipotilaita, jotka joutuvat sairaalaan lääketieteellisen sairauden vuoksi.
Erityistavoite #1: Määrittää sähköiseen hälytykseen perustuvan CDS:n (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) vaikutus pitkäaikaisen kotiutuksen jälkeisen tromboprofylaksin määräämiseen korkean riskin potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa lääketieteellisen sairauden vuoksi ja joille ei ole määrätty mitään ennaltaehkäisevää lääkettä. antikoagulaatio VTE:n ehkäisyyn kotiutuksen jälkeen.
Erityistavoite #2: Arvioida sähköiseen hälytykseen perustuvan CDS:n (EPIC BPA) vaikutusta oireenmukaisten laskimotromboembolioiden esiintyvyyteen lääketieteellisen sairauden vuoksi sairaalahoidossa olevilla korkean riskin potilailla, joille ei ole määrätty mitään profylaktista antikoagulaatiota laskimotromboembolian ehkäisyyn kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Yhdysvalloissa sijaitseva, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Sairaalapotilailla on lisääntynyt laskimotromboembolian (VTE) riski hoidon jatkuessa (ennen vastaanottoa kotiutuksen jälkeen). APEX-tutkimuksessa 7513 sairaalahoidossa olevaa potilasta, joilla oli akuutti lääketieteellinen sairaus, liikuntarajoitteinen ja laskimotromboembolian riskitekijöitä, pitkittynyt kotiutuksen jälkeinen tromboprofylaksia suun kautta otettavalla betrixabaanilla 35–42 päivän ajan vähensi oireettoman proksimaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymistiheyttä. oireinen proksimaalinen tai distaalinen syvä laskimotuki, oireinen nonfataalinen keuhkoembolia (PE) tai laskimotromboemboliaan liittyvä kuolema 24 %:lla koko tutkimuspopulaatiossa verrattuna 10–14 päivän enoksapariinihoitoon. Oraalisen betriksabaanin integroiminen tietokoneistettuun päätöksenteon tukityökaluun (CDS) voi lisätä tarkoituksenmukaista pitkittyneen kotiutuksen jälkeisen tromboprofylaksia määräämistä korkean riskin potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa lääketieteellisen sairauden vuoksi.
Tutkimussuunnitelma: 400 potilaan yhdysvaltalainen yhden keskuksen laadunparannusaloite satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa, jossa keskityttiin tämän elektronisen hälytyspohjaisen CDS:n (EPIC BPA) toteutettavuuteen (kuva 1). Jakosuhde on 1:1 sähköiseen hälytyspohjaiseen CDS (EPIC BPA) -ilmoitukseen verrattuna ei ilmoitusta.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat vähintään 40-vuotiaita, ovat sairaalahoidossa akuutin lääketieteellisen sairauden (sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, infektiosairaus, reumasairaus tai iskeeminen aivohalvaus) vuoksi, heillä on alentunut liikkuvuus ja heillä on yksi ylimääräinen riskitekijä VTE:
- Ikä ≥60
- Aikaisempi VTE
- Syövän historia
Tukikelpoisille potilaille ei määrätä tromboprofylaksia sairaalasta poistuttaessa.
Interventio: EPIC Electronic Health Record (EHR) Best Practice Advisory (BPA) -tietokanta tunnistaa potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan lääketieteellisen sairauden vuoksi, joille ei ole määrätty pitkäaikaista, kotiutuksen jälkeistä tromboprofylaksiaa 48 tuntia saapumisen jälkeen. Ensimmäinen näytöllä oleva sähköinen hälytys antaa kliinikolle mahdollisuuden harkita pidennettyä kestoa, kotiutuksen jälkeistä tromboprofylaksiaa ja aloittaa tarvittavat prosessit ennakkolupaa tai lääkitystä varten. Toinen näytöllä näkyvä sähköinen hälytys annetaan, jos pitkäaikaista, kotiutuksen jälkeistä tromboprofylaksiaa ei ole vieläkään tilattu, mikä taas ilmoittaa palveluntarjoajalle kohonneesta laskimotromboembolian riskistä kotiutuksen jälkeen ja tromboprofylaksiasta.
Ensisijainen tehokkuustulos: Pitkäkestoisen kotiutuksen jälkeisen tromboprofylaksia määrääminen. Tutkijat tarkistavat sähköisen sairauskertomuksen (EPIC) tilauksen syöttöosion tehdäkseen tämän päätöksen.
Toissijainen tehokkuustulos: Oireisen laskimotromboembolin esiintymistiheys 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta. Tutkijat tarkistavat sähköisen terveystietueen (EPIC) muistiinpanot ja diagnostiset testaukset tehdäkseen tämän määrityksen. Ehdotetulla tutkimuksella ei ole tehoa osoittaa eroa kliinisissä tapahtumissa, kuten oireellisessa laskimotromboembolissa, sähköisen hälytyspohjaisen CDS:n avulla, mutta se tarjoaa arvioita, joiden perusteella voidaan suunnitella mahdollista myöhempää monikeskustutkimusta.
Ensisijainen turvallisuustulos: Suuri verenvuoto (määritelty ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmässä) 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta. Tutkijat tarkistavat sähköisen terveystietueen (EPIC) muistiinpanot ja diagnostiset testaukset tehdäkseen tämän määrityksen. Ehdotettua tutkimusta ei käytetä osoittamaan eroa kliinisissä tapahtumissa, kuten verenvuodoissa, sähköisen hälytyspohjaisen CDS:n avulla, mutta se tarjoaa arvioita, joiden perusteella voidaan suunnitella mahdollista myöhempää monikeskustutkimusta.
Seuranta: Seuranta koostuu sähköisten terveystietojen tarkastelusta 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory Piazza, MD, MS
- Puhelinnumero: 6177326984
- Sähköposti: gpiazza@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire E Galvin, BS
- Puhelinnumero: 6177326984
- Sähköposti: cegalvin@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Piazza, MD
- Puhelinnumero: 857-307-1932
- Sähköposti: gpiazza@partners.org
-
Päätutkija:
- Gregory Piazza, MD
-
Päätutkija:
- Samuel Z Goldhaber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-≥40-vuotiaat, olet sairaalahoidossa akuutin sairauden (sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, infektiosairaus, reumasairaus tai iskeeminen aivohalvaus) vuoksi, heillä on liikuntarajoitteisuus, heille ei ole määrätty tromboprofylaksiaa sairaalasta poistuttaessa ja heillä on yksi ylimääräinen riskitekijä VTE:
- Ikä ≥60
- Aikaisempi VTE TAI
- Syövän historia
Poissulkemiskriteerit:
- Määrätty tromboprofylaksia sairaalasta poistumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varoitus
Näytöllä näkyvä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle kohonneesta laskimotromboembolian riskistä kotiutuksen jälkeen ja indikaatiosta tromboprofylaksiasta, annetaan 48 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Tämä ensimmäinen näytöllä näkyvä sähköinen hälytys antaa kliinikolle mahdollisuuden harkita pidennettyä kestoa, kotiutuksen jälkeistä tromboprofylaksiaa ja aloittaa kaikki tarvittavat prosessit ennakkolupaa tai lääkitysturvaa varten.
Palveluntarjoajalle annetaan sitten näytöllä vaihtoehtoja joko tilata tromboprofylaksia (betriksabaani tai pienimolekyylipainoinen hepariini 35 päiväksi) "pidennetyn keston VTE-ehkäisy" -tilausmallista, seurata linkkiä näyttöön perustuviin käytännön ohjeisiin tai lykätä. pidennetyn keston, kotiutuksen jälkeisen tromboprofylaksia määrääminen.
|
Näytöllä näkyvä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle kohonneesta laskimotromboembolian riskistä kotiutuksen jälkeen ja indikaatiosta tromboprofylaksiasta, annetaan 48 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Tämä ensimmäinen näytöllä näkyvä sähköinen hälytys antaa kliinikolle mahdollisuuden harkita pidennettyä kestoa, kotiutuksen jälkeistä tromboprofylaksiaa ja aloittaa kaikki tarvittavat prosessit ennakkolupaa tai lääkitysturvaa varten.
Palveluntarjoajalle annetaan sitten näytöllä vaihtoehtoja joko tilata tromboprofylaksia (betriksabaani tai pienimolekyylipainoinen hepariini 35 päiväksi) "pidennetyn keston VTE-ehkäisy" -tilausmallista, seurata linkkiä näyttöön perustuviin käytännön ohjeisiin tai lykätä. pidennetyn keston, kotiutuksen jälkeisen tromboprofylaksia määrääminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
Ei ilmoitusta palveluntarjoajalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäkestoisen kotiutuksen jälkeisen tromboprofylaksian määräystiheys.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkijat tarkistavat sähköisen sairauskertomuksen (EPIC) tilauksen syöttöosion tehdäkseen tämän päätöksen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen laskimotromboembolin esiintymistiheys 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkijat tarkistavat sähköisen terveystietueen (EPIC) muistiinpanot ja diagnostiset testaukset tehdäkseen tämän määrityksen.
Ehdotetulla tutkimuksella ei ole tehoa osoittaa eroa kliinisissä tapahtumissa, kuten oireellisessa laskimotromboembolissa, sähköisen hälytyspohjaisen CDS:n avulla, mutta se tarjoaa arvioita, joiden perusteella voidaan suunnitella mahdollista myöhempää monikeskustutkimusta.
|
90 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon esiintymistiheys (ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän mukaan) 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkijat tarkistavat sähköisen terveystietueen (EPIC) muistiinpanot ja diagnostiset testaukset tehdäkseen tämän määrityksen.
Ehdotettua tutkimusta ei käytetä osoittamaan eroa kliinisissä tapahtumissa, kuten verenvuodoissa, sähköisen hälytyspohjaisen CDS:n avulla, mutta se tarjoaa arvioita, joiden perusteella voidaan suunnitella mahdollista myöhempää monikeskustutkimusta.
|
90 päivää
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden esiintymistiheys 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikä tahansa sairauskertomus vahvistaa kuolemantapauksen
|
90 päivää
|
|
Kaiken syyn uudelleensairaalahoidon tiheys 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki uudelleensairaalahoidot, jotka on vahvistettu sairauskertomuksella
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat 35 päivää kestäneen kotiutuksen jälkeisen tromboprofylaksia.
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .