Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowe wspomaganie decyzji w zapobieganiu ŻChZZ u hospitalizowanych pacjentów medycznych w ramach kontinuum opieki (DC-eALERT) (DC-eALERT)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Gregory Piazza, Brigham and Women's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba komputerowego wspomagania decyzji w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u hospitalizowanych pacjentów medycznych w ramach kontinuum opieki (DC-eALERT)

Hospitalizowani pacjenci medyczni są narażeni na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w całym kontinuum opieki, w tym po wypisie ze szpitala. W badaniu APEX obejmującym pacjentów hospitalizowanych z ostrymi chorobami, przedłużona profilaktyka przeciwzakrzepowa po wypisaniu ze szpitala za pomocą doustnego betrixabanu zmniejszała częstość bezobjawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT), objawowej proksymalnej lub dystalnej ZŻG, objawowej zatorowości płucnej niezakończonej zgonem (PE) lub Zgon związany z ŻChZZ w porównaniu z krótkotrwałą enoksaparyną. Przeszkody w integracji tych danych w populacji pacjentów hospitalizowanych w ramach Służby Medycznej, w tym brak identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka, luki edukacyjne w strategiach zapobiegania ŻChZZ po wypisaniu ze szpitala oraz nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, można pokonać dzięki komputerowemu wspomaganiu decyzji opartemu na alertach. To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem EPIC Best Practice Advisory (BPA; opartym na alertach komputerowym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji) w jednym ośrodku, obejmującym 400 pacjentów, w celu zwiększenia przepisywania przedłużonej profilaktyki zakrzepowej po wypisaniu ze szpitala i zmniejszenia objawowej ŻChZZ u pacjentów z wysokim ryzyko pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie wpływu CDS opartego na elektronicznym ostrzeganiu (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) na przepisywanie przedłużonej profilaktyki zakrzepowej po wypisaniu ze szpitala u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hospitalizowanych z powodu choroby, którym nie przepisuje się żadnych środków profilaktycznych antykoagulacja w profilaktyce ŻChZZ po wypisaniu ze szpitala.

Cel szczegółowy nr 2: Oszacowanie wpływu CDS opartego na alarmie elektronicznym (EPIC BPA) na częstość objawowej ŻChZZ u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hospitalizowanych z powodu choroby, którym nie przepisuje się żadnych profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania ŻChZZ po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z siedzibą w USA

Wstęp: Hospitalizowani pacjenci medyczni są narażeni na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w całym kontinuum opieki (od przyjęcia do wypisu). W badaniu APEX z udziałem 7513 hospitalizowanych pacjentów z ostrą chorobą, ograniczoną mobilnością i czynnikami ryzyka ŻChZZ, przedłużona profilaktyka przeciwzakrzepowa po wypisaniu ze szpitala z zastosowaniem doustnego betrixabanu przez 35 do 42 dni zmniejszyła częstość bezobjawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT), objawowa proksymalna lub dystalna ZŻG, objawowa zatorowość płucna niezakończona zgonem lub zgon związany z ŻChZZ o 24% w całej badanej populacji w porównaniu z 10-14 dniami enoksaparyny. Integracja doustnego betrixabanu z komputerowym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji (CDS) może potencjalnie zwiększyć przepisywanie odpowiedniej przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hospitalizowanych z powodu choroby.

Projekt badania: jednoośrodkowa Inicjatywa Poprawy Jakości z udziałem 400 pacjentów z siedzibą w USA w formie randomizowanego kontrolowanego badania skupionego na wykonalności wdrożenia CDS opartego na elektronicznych alertach (EPIC BPA) (Ryc. 1). Stosunek alokacji będzie wynosił 1:1 dla powiadomienia CDS opartego na alertach elektronicznych (EPIC BPA) w stosunku do braku powiadomienia.

Populacja badana: Pacjenci są w wieku ≥40 lat, są hospitalizowani z powodu ostrej choroby (niewydolność serca, niewydolność oddechowa, choroba zakaźna, choroba reumatyczna lub udar niedokrwienny), mają ograniczoną mobilność i mają jeden dodatkowy czynnik ryzyka ŻChZZ:

  1. Wiek ≥60 lat
  2. Wcześniejsza ŻChZZ
  3. Historia raka

Kwalifikującym się pacjentom nie przepisuje się profilaktyki przeciwzakrzepowej przy wypisie ze szpitala.

Interwencja: Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) EPIC Best Practice Advisory (BPA) pozwoli zidentyfikować pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby, u których nie zalecono przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala 48 godzin po przyjęciu. Pierwszy alert elektroniczny na ekranie zapewni klinicyście możliwość rozważenia przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala i rozpoczęcia wszelkich wymaganych procesów w celu uzyskania uprzedniej zgody lub objęcia lekiem. Drugie ostrzeżenie elektroniczne na ekranie zostanie wyświetlone, jeśli nadal nie zostanie zamówiona przedłużona profilaktyka przeciwzakrzepowa po wypisaniu ze szpitala, co ponownie poinformuje świadczeniodawcę o zwiększonym ryzyku ŻChZZ po wypisaniu ze szpitala i wskazaniu do profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Pierwszorzędowy wynik dotyczący skuteczności: zalecenie przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala. Śledczy przejrzą sekcję wpisu nakazu w elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia.

Drugorzędowy wynik skuteczności: Częstość objawowej ŻChZZ po 90 dniach od randomizacji. Śledczy przejrzą notatki i sekcje dotyczące testów diagnostycznych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia. Proponowane badanie nie będzie w stanie wykazać różnic w zdarzeniach klinicznych, takich jak objawowa ŻChZZ, z CDS opartym na elektronicznym ostrzeganiu, ale dostarczy szacunków, na podstawie których można zaplanować ewentualne kolejne badanie wieloośrodkowe.

Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: Poważne krwawienie (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji krwawień ISTH) po 90 dniach od randomizacji. Śledczy przejrzą notatki i sekcje dotyczące testów diagnostycznych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia. Proponowane badanie nie będzie w stanie wykazać różnic w zdarzeniach klinicznych, takich jak krwawienie, z CDS opartym na elektronicznym alarmie, ale dostarczy szacunków, na podstawie których można zaplanować ewentualne kolejne badanie wieloośrodkowe.

Kontynuacja: Kontynuacja będzie polegać na przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej po 90 dniach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Piazza, MD
        • Główny śledczy:
          • Samuel Z Goldhaber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-≥40 lat, są hospitalizowani z powodu ostrej choroby (niewydolność serca, niewydolność oddechowa, choroba zakaźna, choroba reumatyczna lub udar niedokrwienny), mają ograniczoną sprawność ruchową, nie mają przepisanej profilaktyki zakrzepowej przy wypisie ze szpitala i mają jeden dodatkowy czynnik ryzyka ŻChZZ:

  • Wiek ≥60 lat
  • Przebyta ŻChZZ LUB
  • Historia raka

Kryteria wyłączenia:

- Zalecana profilaktyka przeciwzakrzepowa przy wypisie ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alarm
Elektroniczny alert informujący świadczeniodawcę o zwiększonym ryzyku wystąpienia ŻChZZ po wypisie ze szpitala i wskazaniu do profilaktyki przeciwzakrzepowej zostanie wydany 48 godzin po przyjęciu. Ten pierwszy elektroniczny alert na ekranie zapewni klinicyście możliwość rozważenia przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala i rozpoczęcia wszelkich wymaganych procesów w celu uzyskania uprzedniej zgody lub objęcia lekiem. Następnie usługodawca otrzyma na ekranie opcje zamówienia profilaktyki przeciwzakrzepowej (betrixaban lub heparyna drobnocząsteczkowa na 35 dni) z szablonu zamówienia „Przedłużona profilaktyka ŻChZZ”, skorzystania z łącza do wytycznych dotyczących praktyki opartych na dowodach lub odroczenia przepisywanie przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: Alarm elektroniczny
Elektroniczny alert informujący świadczeniodawcę o zwiększonym ryzyku wystąpienia ŻChZZ po wypisie ze szpitala i wskazaniu do profilaktyki przeciwzakrzepowej zostanie wydany 48 godzin po przyjęciu. Ten pierwszy elektroniczny alert na ekranie zapewni klinicyście możliwość rozważenia przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala i rozpoczęcia wszelkich wymaganych procesów w celu uzyskania uprzedniej zgody lub objęcia lekiem. Następnie usługodawca otrzyma na ekranie opcje zamówienia profilaktyki przeciwzakrzepowej (betrixaban lub heparyna drobnocząsteczkowa na 35 dni) z szablonu zamówienia „Przedłużona profilaktyka ŻChZZ”, skorzystania z łącza do wytycznych dotyczących praktyki opartych na dowodach lub odroczenia przepisywanie przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala.
Brak interwencji: Brak alertu
Brak powiadomienia dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przepisywania przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 90 dni
Śledczy przejrzą sekcję wpisu nakazu w elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawowej ŻChZZ po 90 dniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 90 dni
Śledczy przejrzą notatki i sekcje dotyczące testów diagnostycznych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia. Proponowane badanie nie będzie w stanie wykazać różnic w zdarzeniach klinicznych, takich jak objawowa ŻChZZ, z CDS opartym na elektronicznym ostrzeganiu, ale dostarczy szacunków, na podstawie których można zaplanować ewentualne kolejne badanie wieloośrodkowe.
90 dni
Częstość poważnych krwawień (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji krwawień ISTH) po 90 dniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 90 dni
Śledczy przejrzą notatki i sekcje dotyczące testów diagnostycznych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC), aby dokonać tego ustalenia. Proponowane badanie nie będzie w stanie wykazać różnic w zdarzeniach klinicznych, takich jak krwawienie, z CDS opartym na elektronicznym alarmie, ale dostarczy szacunków, na podstawie których można zaplanować ewentualne kolejne badanie wieloośrodkowe.
90 dni
Częstotliwość śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Każdy zgon potwierdzony dokumentacją medyczną
90 dni
Częstotliwość rehospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Każda ponowna hospitalizacja potwierdzona dokumentacją medyczną
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 35 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 35-dniowy kurs profilaktyki przeciwzakrzepowej po wypisie ze szpitala.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Portola Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alarm elektroniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj