Soporte de decisiones computarizado para la prevención de TEV en pacientes médicos hospitalizados a lo largo de la continuidad de la atención (DC-eALERT) (DC-eALERT)
Ensayo controlado aleatorizado de soporte de decisiones computarizado para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes médicos hospitalizados a lo largo de la continuidad de la atención (DC-eALERT)
Los pacientes médicos hospitalizados tienen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) a lo largo de la atención continua, incluso después del alta hospitalaria. En el ensayo APEX de pacientes hospitalizados con enfermedades médicas agudas, la tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada con betrixabán oral redujo la frecuencia de trombosis venosa profunda (TVP) proximal asintomática, TVP proximal o distal sintomática, embolia pulmonar (EP) no fatal sintomática o Muerte relacionada con TEV en comparación con enoxaparina de corta duración. Los obstáculos para la integración de estos datos en la población de pacientes hospitalizados del Servicio Médico, incluida la falta de identificación de los pacientes en riesgo, las brechas educativas en las estrategias para la prevención del TEV después del alta y la falta de adherencia a la medicación, se pueden superar con el apoyo de decisiones computarizado basado en alertas. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, de 400 pacientes, de un Asesoramiento de mejores prácticas (BPA, por sus siglas en inglés; herramienta de soporte de decisiones computarizado basado en alertas) de EPIC para aumentar la prescripción de tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada y disminuir el TEV sintomático en pacientes de riesgo hospitalizados con enfermedades médicas.
Objetivo específico n.º 1: Determinar el impacto de CDS basado en alertas electrónicas (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) en la prescripción de tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada en pacientes de alto riesgo hospitalizados con enfermedades médicas a los que no se les prescribe ningún profiláctico anticoagulación para la prevención de TEV después del alta.
Objetivo específico n.º 2: estimar el impacto de CDS basado en alertas electrónicas (EPIC BPA) en la frecuencia de TEV sintomático en pacientes de alto riesgo hospitalizados con enfermedades médicas a los que no se les receta ningún anticoagulante profiláctico para la prevención de TEV después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro, basado en EE. UU.
Antecedentes: Los pacientes médicos hospitalizados tienen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) a lo largo de la atención continua (desde antes de la admisión hasta después del alta). En el ensayo APEX de 7513 pacientes hospitalizados con enfermedad médica aguda, movilidad reducida y factores de riesgo de TEV, la tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada con betrixabán oral durante 35 a 42 días redujo la frecuencia de trombosis venosa profunda (TVP) proximal asintomática, TVP proximal o distal sintomática, embolia pulmonar (EP) sintomática no mortal o muerte relacionada con TEV en un 24 % en la población general del estudio en comparación con 10 a 14 días de enoxaparina. La integración de betrixabán oral con una herramienta de soporte de decisiones computarizado (CDS) tiene el potencial de aumentar la prescripción adecuada de tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada en pacientes de alto riesgo hospitalizados con enfermedades médicas.
Diseño del estudio: Iniciativa de mejora de la calidad de un solo centro con sede en EE. UU. de 400 pacientes en forma de un ensayo controlado aleatorio centrado en la viabilidad de la implementación de este CDS basado en alertas electrónicas (EPIC BPA) (Figura 1). La proporción de asignación será de 1:1 para una notificación CDS basada en alertas electrónicas (EPIC BPA) frente a ninguna notificación.
Población del estudio: los pacientes son elegibles si tienen ≥40 años de edad, están hospitalizados por una enfermedad médica aguda (insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, enfermedad infecciosa, enfermedad reumática o accidente cerebrovascular isquémico), tienen movilidad reducida y tienen un factor de riesgo adicional para TEV:
- Edad ≥60
- TEV anterior
- historia del cancer
A los pacientes elegibles no se les prescribe tromboprofilaxis al alta hospitalaria.
Intervención: un aviso de mejores prácticas (BPA) de EPIC Electronic Health Record (EHR) identificará a los pacientes hospitalizados con enfermedades médicas a los que no se les ordenó tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada 48 horas después de la admisión. Una primera alerta electrónica en pantalla brindará al médico la oportunidad de considerar la tromboprofilaxis posterior al alta de duración extendida e iniciar cualquier proceso requerido para la autorización previa o la cobertura de medicamentos. Se emitirá una segunda alerta electrónica en pantalla si aún no se ha ordenado la tromboprofilaxis posterior al alta de duración extendida que nuevamente notifica al proveedor sobre el mayor riesgo de TEV después del alta y la indicación de tromboprofilaxis.
Resultado de eficacia principal: prescripción de tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada. Los investigadores revisarán la sección de ingreso de órdenes del Registro de Salud Electrónico (EPIC) para tomar esta determinación.
Resultado de eficacia secundario: frecuencia de TEV sintomática a los 90 días desde la aleatorización. Los investigadores revisarán las notas y las secciones de pruebas de diagnóstico del Registro de salud electrónico (EPIC) para tomar esta determinación. El estudio propuesto no tendrá la potencia necesaria para mostrar una diferencia en los eventos clínicos, como la TEV sintomática, con el CDS basado en alertas electrónicas, pero proporcionará estimaciones a partir de las cuales planificar un posible ensayo multicéntrico posterior.
Medida de resultado de seguridad primaria: Sangrado mayor (tal como lo define el sistema de clasificación de sangrado de la ISTH) a los 90 días de la aleatorización. Los investigadores revisarán las notas y las secciones de pruebas de diagnóstico del Registro de salud electrónico (EPIC) para tomar esta determinación. El estudio propuesto no tendrá la potencia para mostrar una diferencia en los eventos clínicos, como el sangrado, con el CDS basado en alertas electrónicas, pero proporcionará estimaciones a partir de las cuales planificar un posible ensayo multicéntrico posterior.
Seguimiento: El seguimiento consistirá en la revisión de la historia clínica electrónica a los 90 días de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 6177326984
- Correo electrónico: gpiazza@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire E Galvin, BS
- Número de teléfono: 6177326984
- Correo electrónico: cegalvin@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Gregory Piazza, MD
- Número de teléfono: 857-307-1932
- Correo electrónico: gpiazza@partners.org
-
Investigador principal:
- Gregory Piazza, MD
-
Investigador principal:
- Samuel Z Goldhaber, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥40 años de edad, están hospitalizados por una enfermedad médica aguda (insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, enfermedad infecciosa, enfermedad reumática o accidente cerebrovascular isquémico), tienen movilidad reducida, no se les prescribe tromboprofilaxis al alta hospitalaria y tienen un factor de riesgo adicional para TEV:
- Edad ≥60
- TEV anterior O
- historia del cancer
Criterio de exclusión:
- Tromboprofilaxis prescrita al alta hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alerta
Se emitirá una alerta electrónica en pantalla que notifica al proveedor sobre el mayor riesgo de TEV después del alta y la indicación de tromboprofilaxis 48 horas después de la admisión.
Esta primera alerta electrónica en pantalla brindará al médico la oportunidad de considerar la tromboprofilaxis posterior al alta de duración extendida e iniciar cualquier proceso requerido para la autorización previa o la cobertura de medicamentos.
Luego, al proveedor se le darán opciones en pantalla para solicitar tromboprofilaxis (betrixabán o heparina de bajo peso molecular durante 35 días) de una plantilla de pedido de "Prevención de TEV de duración extendida", seguir un enlace a las pautas de práctica basadas en evidencia o diferir prescribir tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada.
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Se emitirá una alerta electrónica en pantalla que notifica al proveedor sobre el mayor riesgo de TEV después del alta y la indicación de tromboprofilaxis 48 horas después de la admisión.
Esta primera alerta electrónica en pantalla brindará al médico la oportunidad de considerar la tromboprofilaxis posterior al alta de duración extendida e iniciar cualquier proceso requerido para la autorización previa o la cobertura de medicamentos.
Luego, al proveedor se le darán opciones en pantalla para solicitar tromboprofilaxis (betrixabán o heparina de bajo peso molecular durante 35 días) de una plantilla de pedido de "Prevención de TEV de duración extendida", seguir un enlace a las pautas de práctica basadas en evidencia o diferir prescribir tromboprofilaxis posterior al alta de duración prolongada.
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Sin intervención: Sin alerta
Sin notificación al proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de prescripción de tromboprofilaxis posalta de larga duración.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los investigadores revisarán la sección de ingreso de órdenes del Registro de Salud Electrónico (EPIC) para tomar esta determinación.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de TEV sintomática a los 90 días de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los investigadores revisarán las notas y las secciones de pruebas de diagnóstico del Registro de salud electrónico (EPIC) para tomar esta determinación.
El estudio propuesto no tendrá la potencia necesaria para mostrar una diferencia en los eventos clínicos, como la TEV sintomática, con el CDS basado en alertas electrónicas, pero proporcionará estimaciones a partir de las cuales planificar un posible ensayo multicéntrico posterior.
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90 dias
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Frecuencia de sangrado mayor (según lo definido por el sistema de clasificación de sangrado ISTH) a los 90 días de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los investigadores revisarán las notas y las secciones de pruebas de diagnóstico del Registro de salud electrónico (EPIC) para tomar esta determinación.
El estudio propuesto no tendrá la potencia para mostrar una diferencia en los eventos clínicos, como el sangrado, con el CDS basado en alertas electrónicas, pero proporcionará estimaciones a partir de las cuales planificar un posible ensayo multicéntrico posterior.
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90 dias
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Frecuencia de mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier muerte confirmada por registro médico.
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90 dias
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Frecuencia de rehospitalización por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier rehospitalización confirmada por expediente médico
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 35 días
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La proporción de pacientes que completaron el ciclo de tromboprofilaxis posterior al alta de 35 días.
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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