Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированная поддержка принятия решений по профилактике ВТЭ у госпитализированных пациентов в рамках непрерывной медицинской помощи (DC-eALERT) (DC-eALERT)

3 марта 2024 г. обновлено: Gregory Piazza, Brigham and Women's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование компьютеризированной поддержки принятия решений для профилактики венозной тромбоэмболии у госпитализированных пациентов в рамках непрерывного лечения (DC-eALERT)

Госпитализированные медицинские пациенты имеют повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на протяжении всего периода лечения, в том числе после выписки из больницы. В исследовании APEX у госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями длительная тромбопрофилактика после выписки пероральным бетриксабаном снижала частоту бессимптомного проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ), симптоматического проксимального или дистального ТГВ, симптоматической нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА) или Смерть, связанная с ВТЭ, по сравнению с кратковременным эноксапарином. Препятствия для интеграции этих данных в популяцию госпитализированных медицинских служб, в том числе неспособность выявить пациентов из группы риска, пробелы в обучении стратегиям профилактики ВТЭ после выписки и несоблюдение режима лечения, можно преодолеть с помощью компьютеризированной поддержки принятия решений на основе предупреждений. Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 400 пациентов в рамках EPIC Best Practice Advisory (BPA; основанный на предупреждении компьютеризированный инструмент поддержки принятия решений) с целью увеличить количество назначений пролонгированной тромбопрофилактики после выписки и уменьшить симптоматическую ВТЭ у пациентов с высоким рискуют пациенты, госпитализированные с соматическими заболеваниями.

Конкретная цель № 1: Определить влияние CDS на основе электронных оповещений (Рекомендации по передовой практике EPIC [BPA]) на назначение длительной пост-выписной тромбопрофилактики у пациентов с высоким риском, госпитализированных с соматическим заболеванием, которым не назначают какие-либо профилактические препараты. антикоагулянты для профилактики ВТЭ после выписки.

Конкретная цель № 2: оценить влияние CDS на основе электронных предупреждений (EPIC BPA) на частоту симптоматической ВТЭ у пациентов с высоким риском, госпитализированных по поводу соматического заболевания, которым не назначают какие-либо профилактические антикоагулянты для предотвращения ВТЭ после выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование в США.

Актуальность: госпитализированные медицинские пациенты имеют повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на протяжении всего периода лечения (с момента госпитализации до после выписки). В исследовании APEX, включавшем 7513 госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями, ограниченной подвижностью и факторами риска ВТЭ, длительная тромбопрофилактика после выписки пероральным бетриксабаном в течение 35–42 дней снижала частоту бессимптомного проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ). симптоматического проксимального или дистального ТГВ, симптоматической нефатальной тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или связанной с ВТЭ смерти на 24% в общей популяции исследования по сравнению с 10-14 днями эноксапарина. Интеграция перорального бетриксабана с компьютеризированным инструментом поддержки принятия решений (CDS) потенциально может увеличить число надлежащих назначений пролонгированной тромбопрофилактики после выписки у пациентов с высоким риском, госпитализированных по поводу соматических заболеваний.

Дизайн исследования: одноцентровая Инициатива по улучшению качества в США с участием 400 пациентов в форме рандомизированного контролируемого исследования, посвященная возможности внедрения этой CDS на основе электронных предупреждений (EPIC BPA) (рис. 1). Соотношение распределения будет 1:1 для электронного уведомления на основе CDS (EPIC BPA) по сравнению с отсутствием уведомления.

Исследуемая популяция: пациенты имеют право на участие, если они старше 40 лет, госпитализированы по поводу острого соматического заболевания (сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инфекционное заболевание, ревматизм или ишемический инсульт), имеют ограниченную подвижность и имеют один дополнительный фактор риска ВТЭ:

  1. Возраст ≥60 лет
  2. Предыдущий ВТЭ
  3. История рака

Подходящим пациентам не назначают тромбопрофилактику при выписке из стационара.

Вмешательство: EPIC Electronic Health Record (EHR) Best Practice Advisory (BPA) будет выявлять пациентов, госпитализированных по поводу соматического заболевания, которым не назначена длительная тромбопрофилактика после выписки через 48 часов после госпитализации. Первое электронное оповещение на экране предоставит врачу возможность рассмотреть возможность продленной тромбопрофилактики после выписки и начать любые необходимые процессы для предварительного разрешения или покрытия лекарств. Второе электронное оповещение на экране будет выдано, если не заказана длительная тромбопрофилактика после выписки, что еще раз уведомит поставщика услуг о повышенном риске ВТЭ после выписки и показании к тромбопрофилактике.

Первичный результат эффективности: назначение пролонгированной тромбопрофилактики после выписки. Чтобы принять это решение, следователи изучат раздел записи заказа в электронной медицинской карте (EPIC).

Вторичный результат эффективности: частота симптоматической ВТЭ через 90 дней после рандомизации. Следователи изучат заметки и разделы диагностического тестирования электронной медицинской карты (EPIC), чтобы принять это решение. Предлагаемое исследование не будет способно показать разницу в клинических событиях, таких как симптоматическая ВТЭ, с CDS на основе электронных предупреждений, но предоставит оценки, на основе которых можно спланировать возможное последующее многоцентровое исследование.

Первичный результат безопасности: сильное кровотечение (в соответствии с классификацией кровотечений ISTH) через 90 дней после рандомизации. Следователи изучат заметки и разделы диагностического тестирования электронной медицинской карты (EPIC), чтобы принять это решение. Предлагаемое исследование не будет способно показать разницу в клинических событиях, таких как кровотечение, с CDS на основе электронных предупреждений, но предоставит оценки, на основе которых можно спланировать возможное последующее многоцентровое исследование.

Последующее наблюдение: последующее наблюдение будет состоять из просмотра электронной медицинской карты через 90 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gregory Piazza, MD, MS
  • Номер телефона: 6177326984
  • Электронная почта: gpiazza@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claire E Galvin, BS
  • Номер телефона: 6177326984
  • Электронная почта: cegalvin@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Gregory Piazza, MD
          • Номер телефона: 857-307-1932
          • Электронная почта: gpiazza@partners.org
        • Главный следователь:
          • Gregory Piazza, MD
        • Главный следователь:
          • Samuel Z Goldhaber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- ≥40 лет, госпитализированы по поводу острого соматического заболевания (сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инфекционное заболевание, ревматизм или ишемический инсульт), имеют ограниченную подвижность, им не назначают тромбопрофилактику при выписке из стационара и имеют один дополнительный фактор риска ВТЭ:

  • Возраст ≥60 лет
  • Предыдущий ВТЭ ИЛИ
  • История рака

Критерий исключения:

- Назначенная тромбопрофилактика при выписке из стационара

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тревога
Электронное оповещение на экране, уведомляющее врача о повышенном риске ВТЭ после выписки и показании к тромбопрофилактике, будет выдано через 48 часов после госпитализации. Это первое электронное оповещение на экране предоставит клиницисту возможность рассмотреть вопрос о продленной продолжительности тромбопрофилактики после выписки и начать любые необходимые процессы для предварительного разрешения или покрытия лекарств. Затем медицинскому работнику будут предоставлены на экране варианты либо заказать тромбопрофилактику (бетриксабан или низкомолекулярный гепарин в течение 35 дней) из шаблона заказа «Продленная профилактика ВТЭ», либо перейти по ссылке на практические рекомендации, основанные на фактических данных, либо отложить лечение. назначение пролонгированной тромбопрофилактики после выписки.
Поведенческий: Электронное оповещение
Электронное оповещение на экране, уведомляющее врача о повышенном риске ВТЭ после выписки и показании к тромбопрофилактике, будет выдано через 48 часов после госпитализации. Это первое электронное оповещение на экране предоставит клиницисту возможность рассмотреть вопрос о продленной продолжительности тромбопрофилактики после выписки и начать любые необходимые процессы для предварительного разрешения или покрытия лекарств. Затем медицинскому работнику будут предоставлены на экране варианты либо заказать тромбопрофилактику (бетриксабан или низкомолекулярный гепарин в течение 35 дней) из шаблона заказа «Продленная профилактика ВТЭ», либо перейти по ссылке на практические рекомендации, основанные на фактических данных, либо отложить лечение. назначение пролонгированной тромбопрофилактики после выписки.
Без вмешательства: Нет оповещения
Нет уведомления провайдера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота назначения пролонгированной поствыписной тромбопрофилактики.
Временное ограничение: 90 дней
Чтобы принять это решение, следователи изучат раздел записи заказа в электронной медицинской карте (EPIC).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматической ВТЭ через 90 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 90 дней
Следователи изучат заметки и разделы диагностического тестирования электронной медицинской карты (EPIC), чтобы принять это решение. Предлагаемое исследование не будет способно показать разницу в клинических событиях, таких как симптоматическая ВТЭ, с CDS на основе электронных предупреждений, но предоставит оценки, на основе которых можно спланировать возможное последующее многоцентровое исследование.
90 дней
Частота больших кровотечений (согласно классификации кровотечений ISTH) через 90 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 90 дней
Следователи изучат заметки и разделы диагностического тестирования электронной медицинской карты (EPIC), чтобы принять это решение. Предлагаемое исследование не будет способно показать разницу в клинических событиях, таких как кровотечение, с CDS на основе электронных предупреждений, но предоставит оценки, на основе которых можно спланировать возможное последующее многоцентровое исследование.
90 дней
Частота смертности от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Любая смерть, подтвержденная медицинской картой
90 дней
Частота повторных госпитализаций по всем причинам через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Любая повторная госпитализация, подтвержденная медицинской картой
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 35 дней
Доля больных, завершивших 35-дневный курс поствыписной тромбопрофилактики.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Portola Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P001727

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронное оповещение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться