SPEAC® 系统数据对与 AED 无效的惊厥性发作患者相关的治疗决策的影响
2019年7月8日 更新者:Brain Sentinel
这是一项开放标签、随机、前瞻性研究,旨在研究基于表面肌电图 (sEMG) 的癫痫发作监测和警报系统对患有上肢运动受累且对三种或更多种抗癫痫药物无效的癫痫发作的退伍军人的医疗保健利用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者是一名退伍军人,据报道有运动性癫痫发作(癫痫性、非癫痫性或未知)病史,上肢运动受累,表现出可疑的法术特征。
- 怀疑对象每月经历一次或多次发作。
- 受试者对至少 3 种抗癫痫药物(单一或组合)无效。
- 年龄介于 22 至 99 岁之间的男性或女性。
- 如果是女性且有生育能力,受试者必须同意在试验期间不怀孕。
- 在进行任何研究评估之前,可以理解并签署书面知情同意书或将有可以这样做的合法授权代表 (LAR)。
- 受试者或主要看护人必须有能力遵守所有研究程序。
- 受试者必须愿意长时间(最多五个月)使用癫痫发作监测和警报系统,每周至少 30 小时。
排除标准:
- 受试者不能怀孕或哺乳。
- 受试者不能对粘合剂或胶带敏感或过敏。
- 受试者不得参加另一项临床试验。
- 受试者无家可归或在没有电源的家中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:护理标准
|
|
|
实验性的:治疗组
SPEAC系统
|
基于表面肌电图 (sEMG) 的癫痫发作监测和警报系统
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断影响表问卷
大体时间:长达 5 个月
|
医生将在每使用 30 天设备后完成此调查问卷,以确定获得的信息是否会改变医生对患者癫痫发作及其治疗计划的评估。
|
长达 5 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癫痫量表 (PIES) 调查的个人影响
大体时间:1年
|
PIES 调查创建了一个综合评分,可用于评估癫痫患者的生活质量,以及用于评估癫痫患者特定生活领域的生活质量的子量表。
|
1年
|
|
VR-12调查
大体时间:1年
|
该措施已用于成本效益分析,可用于计算质量调整生命年 (QALY)。
|
1年
|
|
癫痫量表 (PIES) 调查的个人影响
大体时间:5年
|
PIES 调查创建了一个综合评分,可用于评估癫痫患者的生活质量,以及用于评估癫痫患者特定生活领域的生活质量的子量表。
|
5年
|
|
VR-12调查
大体时间:5年
|
该措施已用于成本效益分析,可用于计算质量调整生命年 (QALY)。
|
5年
|
|
VA 行政数据
大体时间:5年
|
VA 行政数据将用于评估健康结果。
|
5年
|
|
VA 行政数据
大体时间:1年
|
将收集医疗保健利用、药物和成本数据以确定 VA 行政数据将用于评估健康结果。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.