Effekten av SPEAC®-systemdata på terapeutiske avgjørelser relatert til pasientens refraktære til AED-er med konvulsive anfall
8. juli 2019 oppdatert av: Brain Sentinel
Dette er en åpen, randomisert, prospektiv studie av innvirkningen på bruk av et overflateelektromyografi (sEMG)-basert anfallsovervåkings- og varslingssystem for veteraner med anfall med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, som er refraktære mot tre eller flere antiepileptika.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er en veteran med en rapportert historie med motoriske anfall (epileptiske, ikke-epileptiske eller ukjente) med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, med tvilsom stavekarakterisering.
- Personer som mistenkes for å ha opplevd en eller flere anfall per måned.
- Forsøkspersonene har sviktet minst 3 antiepileptika (enkelt eller kombinasjon).
- Mann eller kvinne mellom 22 og 99 år.
- Hvis kvinnen er og er i fertil alder, må forsøkspersonen godta å ikke bli gravid under forsøket.
- Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke eller vil ha en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gjøre det, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
- Forsøksperson eller primæromsorgsperson må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke anfallsovervåkings- og varslingssystemet i en lengre periode (opptil fem måneder), i minimum 30 timer/uke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen kan ikke være gravid eller ammende.
- Motivet kan ikke være følsomt eller allergisk mot lim eller tape.
- Forsøkspersonen kan ikke registreres i en annen klinisk utprøving.
- Observanden er hjemløs eller i et hjem uten strømforsyning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
SPEAC-systemet
|
Overflateelektromyografi (sEMG) basert anfallsovervåking og varslingssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for diagnostisk effektskjema
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Legen vil fylle ut dette spørreskjemaet etter hver 30. dagers bruk av enheten for å avgjøre om informasjon som er innhentet vil endre legens vurdering av pasientens anfall og deres behandlingsplan.
|
Inntil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om personlig innvirkning av epilepsiskala (PIES).
Tidsramme: 1 år
|
PIES-undersøkelsen lager en sammensatt skåre som kan brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter med epilepsi, samt delskalaer for vurdering av livskvalitet på spesifikke livsområder med epilepsi.
|
1 år
|
|
VR-12 undersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette tiltaket er brukt i kostnadseffektivitetsanalyser og kan brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALY).
|
1 år
|
|
Undersøkelse om personlig innvirkning av epilepsiskala (PIES).
Tidsramme: 5 år
|
PIES-undersøkelsen lager en sammensatt skåre som kan brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter med epilepsi, samt delskalaer for vurdering av livskvalitet på spesifikke livsområder med epilepsi.
|
5 år
|
|
VR-12 undersøkelse
Tidsramme: 5 år
|
Dette tiltaket er brukt i kostnadseffektivitetsanalyser og kan brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALY).
|
5 år
|
|
VA Administrative data
Tidsramme: 5 år
|
VA administrative data vil bli brukt til å evaluere helseutfall.
|
5 år
|
|
VA Administrative data
Tidsramme: 1 år
|
Data om bruk av helsetjenester, medisiner og kostnader vil bli samlet inn for å bestemme VA administrative data vil bli brukt til å evaluere helseresultater.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPT-04-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .