Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av SPEAC®-systemdata på terapeutiska beslut relaterade till konvulsiva anfallspatienters refraktär mot AED

8 juli 2019 uppdaterad av: Brain Sentinel
Detta är en öppen, randomiserad, prospektiv studie av påverkan på sjukvårdens användning av ett ytelektromyografi (sEMG) baserat anfallsövervaknings- och varningssystem för veteraner med anfall med motorisk inblandning i övre extremiteterna, som är refraktära mot tre eller flera antiepileptika.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en veteran med en rapporterad historia av motoriska anfall (epileptiska, icke-epileptiska eller okända) med motorisk inblandning i övre extremiteter, med tvivelaktig besvärjelsekarakterisering.
  2. Försökspersoner som misstänks ha upplevt en eller flera besvärjelser per månad.
  3. Försökspersoner har misslyckats med minst 3 antiepileptika (enkla eller kombination).
  4. Man eller kvinna mellan 22 och 99 år.
  5. Om hon är kvinna och i fertil ålder måste patienten samtycka till att inte bli gravid under försöket.
  6. Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke eller kommer att ha en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan göra det, innan eventuella studiebedömningar utförs.
  7. Försöksperson eller primärvårdare måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.
  8. Försökspersonen måste vara villig att använda anfallsövervaknings- och varningssystemet under en längre period (upp till fem månader), i minst 30 timmar/vecka.

Exklusions kriterier:

  1. Personen kan inte vara gravid eller ammande.
  2. Ämnet kan inte vara känsligt eller allergiskt mot lim eller tejp.
  3. Försökspersonen får inte registreras i en annan klinisk prövning.
  4. Ämnet är hemlös eller i ett hem utan strömförsörjning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Behandlingsgrupp
SPEC-system
Enhet: SPEC-system
Ytelektromyografi (sEMG) baserat anfallsövervakning och varningssystem
Andra namn:
  • Brain Sentinel övervaknings- och varningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för diagnostisk påverkan
Tidsram: Upp till 5 månader
Läkaren kommer att fylla i detta frågeformulär efter var 30:e dag av enhetens användning för att avgöra om den inhämtade informationen kommer att ändra läkarens bedömning av patientens anfall och deras behandlingsplan.
Upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig påverkan av epilepsiskalan (PIES) undersökning
Tidsram: 1 år
PIES-undersökningen skapar en sammansatt poäng som kan användas för att bedöma livskvaliteten för patienter med epilepsi, samt delskalor för att bedöma livskvaliteten inom specifika livsområden med epilepsi.
1 år
VR-12 Mätning
Tidsram: 1 år
Detta mått har använts i kostnadseffektivitetsanalyser och kan användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY).
1 år
Personlig påverkan av epilepsiskalan (PIES) undersökning
Tidsram: 5 år
PIES-undersökningen skapar en sammansatt poäng som kan användas för att bedöma livskvaliteten för patienter med epilepsi, samt delskalor för att bedöma livskvaliteten inom specifika livsområden med epilepsi.
5 år
VR-12 Mätning
Tidsram: 5 år
Detta mått har använts i kostnadseffektivitetsanalyser och kan användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY).
5 år
VA Administrativa data
Tidsram: 5 år
VA administrativa data kommer att användas för att utvärdera hälsoresultat.
5 år
VA Administrativa data
Tidsram: 1 år
Sjukvårdsutnyttjande, medicinering och kostnadsdata kommer att samlas in för att fastställa VA administrativa data kommer att användas för att utvärdera hälsoresultat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain Sentinel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPT-04-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SPEC-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera