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Einfluss der SPEAC®-Systemdaten auf therapeutische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Refraktärität von Patienten mit Krampfanfällen gegenüber AEDs

8. Juli 2019 aktualisiert von: Brain Sentinel
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, prospektive Studie über die Auswirkungen eines auf Oberflächenelektromyographie (sEMG) basierenden Anfallsüberwachungs- und Warnsystems auf die Gesundheitsversorgung bei Veteranen mit Anfällen mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten, die auf drei oder mehr Antiepileptika refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um einen Veteranen mit gemeldeten motorischen Anfällen (epileptisch, nicht-epileptisch oder unbekannt) mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten, die sich mit fragwürdiger Zaubercharakterisierung präsentieren.
  2. Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie pro Monat einen oder mehrere Anfälle erleiden.
  3. Der Proband hat bei mindestens drei Antiepileptika (einzeln oder in Kombination) versagt.
  4. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 22 und 99 Jahren.
  5. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, während des Versuchs nicht schwanger zu werden.
  6. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen oder verfügt über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der dies tun kann, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  7. Der Proband oder die primäre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
  8. Der Proband muss bereit sein, das Anfallsüberwachungs- und Warnsystem über einen längeren Zeitraum (bis zu fünf Monate) für mindestens 30 Stunden pro Woche zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson darf weder schwanger noch stillend sein.
  2. Der Proband darf nicht empfindlich oder allergisch auf Klebstoffe oder Klebebänder reagieren.
  3. Der Proband darf nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden.
  4. Die Person ist obdachlos oder lebt in einem Haushalt ohne Stromversorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Behandlungsgruppe
SPEAC-System
Gerät: SPEAC-System
Auf Oberflächenelektromyographie (sEMG) basierendes Anfallsüberwachungs- und Alarmsystem
Andere Namen:
  • Brain Sentinel Überwachungs- und Warnsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur diagnostischen Auswirkung
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Der Arzt füllt diesen Fragebogen jeweils nach 30 Tagen der Gerätenutzung aus, um festzustellen, ob die erfassten Informationen die Beurteilung der Anfälle des Patienten durch den Arzt und seinen Behandlungsplan ändern.
Bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur persönlichen Auswirkung der Epilepsie-Skala (PIES).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die PIES-Umfrage erstellt einen zusammengesetzten Score, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie verwendet werden kann, sowie Subskalen zur Beurteilung der Lebensqualität in bestimmten Lebensbereichen mit Epilepsie.
1 Jahr
VR-12-Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Maß wurde in Kostenwirksamkeitsanalysen verwendet und kann zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY) verwendet werden.
1 Jahr
Umfrage zur persönlichen Auswirkung der Epilepsie-Skala (PIES).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die PIES-Umfrage erstellt einen zusammengesetzten Score, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie verwendet werden kann, sowie Subskalen zur Beurteilung der Lebensqualität in bestimmten Lebensbereichen mit Epilepsie.
5 Jahre
VR-12-Umfrage
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Maß wurde in Kostenwirksamkeitsanalysen verwendet und kann zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY) verwendet werden.
5 Jahre
VA-Verwaltungsdaten
Zeitfenster: 5 Jahre
VA-Verwaltungsdaten werden zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse verwendet.
5 Jahre
VA-Verwaltungsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, zur Medikamenteneinnahme und zu Kosten werden gesammelt, um zu bestimmen, dass VA-Verwaltungsdaten zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse verwendet werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain Sentinel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPT-04-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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