Impacto dos Dados do Sistema SPEAC® nas Decisões Terapêuticas Relacionadas a Pacientes com Convulsões Refratárias a AEDs
8 de julho de 2019 atualizado por: Brain Sentinel
Este é um estudo prospectivo randomizado, aberto, do impacto na utilização de cuidados de saúde de um sistema de alerta e monitoramento de convulsões baseado em eletromiografia de superfície (sEMG) para veteranos com convulsões com envolvimento motor da extremidade superior, que são refratárias a três ou mais drogas antiepilépticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um veterano com histórico relatado de convulsões motoras (epilépticas, não epilépticas ou desconhecidas) com envolvimento motor da extremidade superior, apresentando caracterização de feitiço questionável.
- Sujeitos suspeitos de experimentar um ou mais feitiços por mês.
- Os indivíduos falharam em pelo menos 3 drogas antiepilépticas (simples ou combinadas).
- Homem ou mulher entre 22 e 99 anos.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, a participante deve concordar em não engravidar durante o estudo.
- Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito ou terá um representante legalmente autorizado (LAR) que possa fazê-lo, antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
- O Sujeito ou Cuidador Primário deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito deve estar disposto a usar o Sistema de Monitoramento e Alerta de Convulsões por um período prolongado (até cinco meses), por no mínimo 30 horas/semana.
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode estar grávida ou amamentando.
- O sujeito não pode ser sensível ou alérgico a adesivos ou fitas.
- O sujeito não pode ser inscrito em outro ensaio clínico.
- O sujeito é um sem-teto ou está em uma casa sem fonte de alimentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Sistema SPEAC
|
Sistema de alerta e monitoramento de convulsão baseado em eletromiografia de superfície (sEMG)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Formulário de Impacto de Diagnóstico
Prazo: Até 5 meses
|
O médico preencherá este questionário a cada 30 dias de uso do dispositivo para determinar se as informações adquiridas mudarão a avaliação do médico sobre as convulsões do paciente e seu plano de tratamento.
|
Até 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Escala de Impacto Pessoal da Epilepsia (PIES)
Prazo: 1 ano
|
A pesquisa PIES cria uma pontuação composta que pode ser usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com epilepsia, bem como subescalas para avaliar a qualidade de vida em áreas específicas da vida com epilepsia.
|
1 ano
|
|
Levantamento VR-12
Prazo: 1 ano
|
Essa medida tem sido usada em análises de custo-efetividade e pode ser usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
|
1 ano
|
|
Pesquisa de Escala de Impacto Pessoal da Epilepsia (PIES)
Prazo: 5 anos
|
A pesquisa PIES cria uma pontuação composta que pode ser usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com epilepsia, bem como subescalas para avaliar a qualidade de vida em áreas específicas da vida com epilepsia.
|
5 anos
|
|
Levantamento VR-12
Prazo: 5 anos
|
Essa medida tem sido usada em análises de custo-efetividade e pode ser usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
|
5 anos
|
|
VA Dados Administrativos
Prazo: 5 anos
|
Os dados administrativos do VA serão usados para avaliar os resultados de saúde.
|
5 anos
|
|
VA Dados Administrativos
Prazo: 1 ano
|
A utilização de cuidados de saúde, medicação e dados de custo serão coletados para determinar os dados administrativos do VA serão usados para avaliar os resultados de saúde.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPT-04-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .