Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dei dati del sistema SPEAC® sulle decisioni terapeutiche relative alle crisi convulsive Pazienti refrattari agli AED

8 luglio 2019 aggiornato da: Brain Sentinel
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto sull'impatto sull'utilizzo sanitario di un sistema di monitoraggio e allerta delle crisi basato sull'elettromiografia di superficie (sEMG) per i veterani con crisi con coinvolgimento motorio degli arti superiori, refrattari a tre o più farmaci antiepilettici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un veterano con una storia segnalata di crisi motorie (epilettiche, non epilettiche o sconosciute) con coinvolgimento motorio degli arti superiori, che si presenta con una caratterizzazione dell'incantesimo discutibile.
  2. Soggetti sospettati di subire uno o più incantesimi al mese.
  3. I soggetti hanno fallito almeno 3 farmaci antiepilettici (singoli o combinati).
  4. Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 99 anni.
  5. Se femmina e in età fertile, il soggetto deve accettare di non rimanere incinta durante la sperimentazione.
  6. Può comprendere e firmare il consenso informato scritto o avrà un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  7. Il soggetto o il caregiver primario deve essere competente a seguire tutte le procedure dello studio.
  8. Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio e allerta delle crisi per un periodo prolungato (fino a cinque mesi), per un minimo di 30 ore settimanali.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non può essere in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Il soggetto non può essere sensibile o allergico ad adesivi o nastri.
  3. Il soggetto non può essere arruolato in un'altra Sperimentazione Clinica.
  4. Il soggetto è un senzatetto o in una casa senza alimentazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Sistema SPEAC
Dispositivo: Sistema SPEAC
Sistema di monitoraggio e allerta basato sull'elettromiografia di superficie (sEMG).
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del modulo di impatto diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Il medico compilerà questo questionario ogni 30 giorni di utilizzo del dispositivo per determinare se le informazioni acquisite cambieranno la valutazione del medico delle crisi epilettiche del paziente e il suo piano di trattamento.
Fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'impatto personale della scala dell'epilessia (PIES).
Lasso di tempo: 1 anno
L'indagine PIES crea un punteggio composito che può essere utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con epilessia, nonché sottoscale per valutare la qualità della vita in aree specifiche della vita con epilessia.
1 anno
Sondaggio VR-12
Lasso di tempo: 1 anno
Questa misura è stata utilizzata nelle analisi costo-efficacia e può essere utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
1 anno
Indagine sull'impatto personale della scala dell'epilessia (PIES).
Lasso di tempo: 5 anni
L'indagine PIES crea un punteggio composito che può essere utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con epilessia, nonché sottoscale per valutare la qualità della vita in aree specifiche della vita con epilessia.
5 anni
Sondaggio VR-12
Lasso di tempo: 5 anni
Questa misura è stata utilizzata nelle analisi costo-efficacia e può essere utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
5 anni
Dati amministrativi VA
Lasso di tempo: 5 anni
I dati amministrativi VA verranno utilizzati per valutare gli esiti sanitari.
5 anni
Dati amministrativi VA
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno raccolti dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sui farmaci e sui costi per determinare che i dati amministrativi VA verranno utilizzati per valutare i risultati sanitari.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain Sentinel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPT-04-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema SPEAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi