A SPEAC® rendszer adatainak hatása a terápiás döntésekre a görcsrohamos betegek AED-re rezisztens állapotával kapcsolatban
2019. július 8. frissítette: Brain Sentinel
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív tanulmány a felszíni elektromiográfián (sEMG) alapuló rohamfigyelő és riasztórendszer egészségügyi felhasználásra gyakorolt hatásáról olyan veteránok számára, akiknél felső végtagi motoros görcsrohamok jelentkeznek, és amelyek három vagy több epilepszia elleni gyógyszerre ellenállóak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy veterán, akinek a kórtörténetében motoros (epilepsziás, nem epilepsziás vagy ismeretlen) görcsrohamok fordultak elő, felső végtagi motoros érintettséggel, és megkérdőjelezhető varázsjellemzőkkel rendelkezik.
- Azok az alanyok, akikről azt gyanítják, hogy havonta egy vagy több varázslatot tapasztalnak.
- Az alanyok legalább 3 epilepszia elleni gyógyszert (egyszeri vagy kombinációs) sikertelennek bizonyultak.
- 22 és 99 év közötti férfi vagy nő.
- Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során nem esik teherbe.
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy jogilag meghatalmazott képviselője (LAR) van erre.
- Az alanynak vagy az elsődleges gondozónak hozzáértőnek kell lennie ahhoz, hogy kövesse az összes vizsgálati eljárást.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy huzamosabb ideig (legfeljebb öt hónapig) használja a rohamfigyelő és riasztórendszert, legalább heti 30 órában.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem lehet terhes vagy szoptat.
- Az alany nem lehet érzékeny vagy allergiás a ragasztókra vagy szalagokra.
- Az alany nem vehet részt másik klinikai vizsgálatban.
- Az alany hajléktalan vagy áramellátás nélküli otthonban él.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
SPEAC rendszer
|
Felszíni elektromiográfia (sEMG) alapú rohamfigyelő és riasztó rendszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hatás űrlap kérdőív
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Az orvos minden 30 napos eszközhasználat után kitölti ezt a kérdőívet, hogy megállapítsa, hogy a megszerzett információk megváltoztatják-e az orvos értékelését a beteg rohamairól és kezelési tervéről.
|
Akár 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepsziás skála (PIES) személyes hatásának felmérése
Időkeret: 1 év
|
A PIES felmérés egy összetett pontszámot hoz létre, amely felhasználható az epilepsziás betegek életminőségének felmérésére, valamint alskálákat hoz létre az élet bizonyos területein az epilepsziában szenvedő betegek életminőségének felmérésére.
|
1 év
|
|
VR-12 felmérés
Időkeret: 1 év
|
Ezt a mérőszámot a költséghatékonysági elemzésekben használták, és felhasználható a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához.
|
1 év
|
|
Az epilepsziás skála (PIES) személyes hatásának felmérése
Időkeret: 5 év
|
A PIES felmérés egy összetett pontszámot hoz létre, amely felhasználható az epilepsziás betegek életminőségének felmérésére, valamint alskálákat hoz létre az élet bizonyos területein az epilepsziában szenvedő betegek életminőségének felmérésére.
|
5 év
|
|
VR-12 felmérés
Időkeret: 5 év
|
Ezt a mérőszámot a költséghatékonysági elemzésekben használták, és felhasználható a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához.
|
5 év
|
|
VA adminisztratív adatok
Időkeret: 5 év
|
A VA adminisztratív adatait fogják használni az egészségügyi eredmények értékeléséhez.
|
5 év
|
|
VA adminisztratív adatok
Időkeret: 1 év
|
Az egészségügyi felhasználásra, a gyógyszerekre és a költségekre vonatkozó adatokat gyűjtik annak meghatározásához, hogy a VA adminisztratív adatait az egészségügyi eredmények értékeléséhez használják fel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPT-04-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .