Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ danych systemu SPEAC® na decyzje terapeutyczne związane z napadem drgawkowym u pacjenta opornego na AED

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Jest to otwarte, randomizowane, prospektywne badanie wpływu na wykorzystanie w opiece zdrowotnej systemu monitorowania i ostrzegania napadów opartego na elektromiografii powierzchniowej (sEMG) dla weteranów z napadami z udziałem motoryki kończyn górnych, które są oporne na trzy lub więcej leków przeciwpadaczkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest weteranem z udokumentowaną historią napadów ruchowych (epileptycznych, nieepileptycznych lub nieznanych) z zajęciem motorycznym kończyn górnych, z wątpliwą charakterystyką zaklęć.
  2. Podmioty podejrzane o doświadczanie jednego lub więcej zaklęć miesięcznie.
  3. Pacjenci nie przyjęli co najmniej 3 leków przeciwpadaczkowych (pojedynczo lub w kombinacji).
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 99 lat.
  5. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik musi wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania.
  6. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie miał prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który może to zrobić, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  7. Uczestnik lub główny opiekun muszą być kompetentni, aby przestrzegać wszystkich procedur badania.
  8. Uczestnik musi wyrazić chęć korzystania z Systemu monitorowania i ostrzegania o napadach przez dłuższy okres (do pięciu miesięcy), przez co najmniej 30 godzin tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  2. Osoba nie może być wrażliwa ani uczulona na kleje lub taśmy.
  3. Uczestnik nie może zostać włączony do innego Badania Klinicznego.
  4. Osoba jest bezdomna lub przebywa w domu bez zasilania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
System SPEAC
Urządzenie: System SPEAC
System monitorowania i ostrzegania napadów oparty na elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Inne nazwy:
  • System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz formularza wpływu diagnostycznego
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Lekarz wypełni ten kwestionariusz po każdych 30 dniach używania urządzenia, aby ustalić, czy uzyskane informacje zmienią ocenę lekarza dotyczącą napadów padaczkowych pacjenta i jego plan leczenia.
Do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca osobistego wpływu padaczki (PIES).
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz PIES tworzy punktację złożoną, która może być wykorzystana do oceny jakości życia pacjentów z padaczką, a także podskale do oceny jakości życia w poszczególnych obszarach życia z padaczką.
1 rok
Ankieta VR-12
Ramy czasowe: 1 rok
Miara ta została wykorzystana w analizach opłacalności i może być wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
1 rok
Ankieta dotycząca osobistego wpływu padaczki (PIES).
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz PIES tworzy punktację złożoną, która może być wykorzystana do oceny jakości życia pacjentów z padaczką, a także podskale do oceny jakości życia w poszczególnych obszarach życia z padaczką.
5 lat
Ankieta VR-12
Ramy czasowe: 5 lat
Miara ta została wykorzystana w analizach opłacalności i może być wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
5 lat
Dane administracyjne VA
Ramy czasowe: 5 lat
Dane administracyjne VA zostaną wykorzystane do oceny wyników zdrowotnych.
5 lat
Dane administracyjne VA
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, leki i dane dotyczące kosztów zostaną zebrane w celu ustalenia, czy dane administracyjne VA zostaną wykorzystane do oceny wyników zdrowotnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain Sentinel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPT-04-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System SPEAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj