けいれん発作患者の AED に対する不応性に関連する治療決定に対する SPEAC® システム データの影響
2019年7月8日 更新者:Brain Sentinel
これは、3種類以上の抗てんかん薬に抵抗性で上肢の運動障害を伴う発作を患う退役軍人を対象とした、表面筋電図(sEMG)ベースの発作監視および警告システムの医療利用への影響に関する非盲検ランダム化前向き研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、上肢の運動障害を伴う運動発作(てんかん性、非てんかん性、または不明)の病歴が報告されている退役軍人で、疑わしい発作の特徴を示しています。
- 月に1回以上の呪文を経験している疑いのある被験者。
- 被験者は少なくとも3種類の抗てんかん薬(単剤または併用)で効果がなかった。
- 22歳から99歳までの男性または女性。
- 女性で妊娠の可能性がある場合、被験者は治験中に妊娠しないことに同意する必要があります。
- 研究評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できるか、そうすることができる法的に権限を与えられた代理人(LAR)がいる。
- 被験者または主な介護者は、すべての研究手順に従う能力がなければなりません。
- 被験者は、発作監視および警告システムを長期間(最長 5 か月)、少なくとも週 30 時間使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中であることはできません。
- 被験者は接着剤やテープに対して過敏症やアレルギーを持っていてはなりません。
- 被験者を別の臨床試験に登録することはできません。
- 対象者はホームレス、または電源のない家にいる人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
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|
実験的:治療グループ
SPEACシステム
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表面筋電図 (sEMG) ベースの発作監視および警告システム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断影響フォームのアンケート
時間枠:最長5ヶ月
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医師は、デバイスを 30 日間使用するたびにこのアンケートに回答し、取得した情報によって患者の発作と治療計画に対する医師の評価が変更されるかどうかを判断します。
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最長5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんの個人への影響スケール (PIES) 調査
時間枠:1年
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PIES 調査は、てんかん患者の生活の質を評価するために使用できる複合スコアと、てんかんのある生活の特定の領域における生活の質を評価するための下位尺度を作成します。
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1年
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VR-12 アンケート
時間枠:1年
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この尺度は費用対効果分析に使用されており、品質調整耐用年数 (QALY) の計算に使用できます。
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1年
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てんかんの個人への影響スケール (PIES) 調査
時間枠:5年
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PIES 調査は、てんかん患者の生活の質を評価するために使用できる複合スコアと、てんかんのある生活の特定の領域における生活の質を評価するための下位尺度を作成します。
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5年
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VR-12 アンケート
時間枠:5年
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この尺度は費用対効果分析に使用されており、品質調整耐用年数 (QALY) の計算に使用できます。
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5年
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VA 管理データ
時間枠:5年
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VA の管理データは、健康上の成果を評価するために使用されます。
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5年
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VA 管理データ
時間枠:1年
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医療の利用状況、投薬、およびコストのデータが収集され、VA の管理データが健康成果の評価に使用されるかどうかが決定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPEACシステムの臨床試験
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
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University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family Business積極的、募集していない