Impact van SPEAC®-systeemgegevens op therapeutische beslissingen met betrekking tot convulsieve aanvallen Ongevoelig voor AED's van patiënt
8 juli 2019 bijgewerkt door: Brain Sentinel
Dit is een open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie naar de impact op het gebruik in de gezondheidszorg van een op oppervlakte-elektromyografie (sEMG) gebaseerd monitoring- en waarschuwingssysteem voor aanvallen voor veteranen met aanvallen met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen, die refractair zijn voor drie of meer anti-epileptica.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een veteraan met een gerapporteerde voorgeschiedenis van motorische aanvallen (epileptisch, niet-epileptisch of onbekend) met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen, met een twijfelachtige spellingskarakterisering.
- Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze één of meer periodes per maand doormaken.
- Proefpersonen hebben gefaald op ten minste 3 anti-epileptica (enkel of combinatie).
- Man of vrouw tussen de 22 en 99 jaar.
- Als het een vrouw is en zwanger kan worden, moet de proefpersoon ermee instemmen om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die dit kan doen, voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksbeoordelingen.
- Proefpersoon of primaire verzorger moet bekwaam zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen.
- De proefpersoon moet bereid zijn het bewakings- en waarschuwingssysteem voor aanvallen gedurende een langere periode (tot vijf maanden) te gebruiken, met een minimum van 30 uur per week.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp kan niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Het onderwerp mag niet gevoelig of allergisch zijn voor kleefstoffen of tapes.
- De proefpersoon mag niet worden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
- Het onderwerp is dakloos of in een huis zonder stroomvoorziening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
SPEAC-systeem
|
Op Surface Electromyography (sEMG) gebaseerd monitoring- en waarschuwingssysteem voor aanvallen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Impact Formulier Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
De arts vult deze vragenlijst na elke 30 dagen gebruik van het apparaat in om te bepalen of de verkregen informatie de beoordeling van de arts van de aanvallen van de patiënt en zijn behandelplan zal veranderen.
|
Tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke impact van epilepsieschaalonderzoek (PIES).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De PIES-enquête creëert een samengestelde score die kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie te beoordelen, evenals subschalen om de kwaliteit van leven in specifieke levensgebieden met epilepsie te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
VR-12-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze maat is gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses en kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te berekenen.
|
1 jaar
|
|
Persoonlijke impact van epilepsieschaalonderzoek (PIES).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De PIES-enquête creëert een samengestelde score die kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie te beoordelen, evenals subschalen om de kwaliteit van leven in specifieke levensgebieden met epilepsie te beoordelen.
|
5 jaar
|
|
VR-12-enquête
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze maat is gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses en kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te berekenen.
|
5 jaar
|
|
VA Administratieve gegevens
Tijdsspanne: 5 jaar
|
VA-administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren.
|
5 jaar
|
|
VA Administratieve gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zorggebruik, medicatie en kostengegevens zullen worden verzameld om te bepalen VA-administratieve gegevens zullen worden gebruikt om gezondheidsresultaten te evalueren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPT-04-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .