Impacto de los datos del sistema SPEAC® en las decisiones terapéuticas relacionadas con pacientes con crisis convulsivas refractarios a los DEA
8 de julio de 2019 actualizado por: Brain Sentinel
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta sobre el impacto en la utilización de atención médica de un sistema de monitoreo y alerta de convulsiones basado en electromiografía de superficie (sEMG) para veteranos con convulsiones con afectación motora de las extremidades superiores, que son refractarios a tres o más medicamentos antiepilépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un veterano con un historial informado de convulsiones motoras (epilépticas, no epilépticas o desconocidas) con afectación motora de las extremidades superiores, que se presenta con una caracterización de hechizos cuestionable.
- Sujetos sospechosos de experimentar uno o más episodios por mes.
- Los sujetos han fracasado al menos con 3 fármacos antiepilépticos (solos o combinados).
- Hombre o Mujer de 22 a 99 años.
- Si es mujer y en edad fértil, el sujeto debe aceptar no quedar embarazada durante el ensayo.
- Puede comprender y firmar el consentimiento informado por escrito o tendrá un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda hacerlo, antes de la realización de cualquier evaluación del estudio.
- El sujeto o el cuidador principal deben ser competentes para seguir todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a usar el Sistema de Alerta y Monitoreo de Convulsiones por un período prolongado (hasta cinco meses), por un mínimo de 30 horas por semana.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede estar embarazada o amamantando.
- El sujeto no puede ser sensible o alérgico a los adhesivos o cintas.
- El sujeto no puede estar inscrito en otro ensayo clínico.
- El sujeto no tiene hogar o vive en una casa sin suministro eléctrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Grupo de tratamiento
Sistema SPEAC
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Sistema de monitoreo y alerta de convulsiones basado en electromiografía de superficie (sEMG)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del formulario de impacto de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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El médico completará este cuestionario después de cada 30 días de uso del dispositivo para determinar si la información adquirida cambiará la evaluación del médico sobre las convulsiones del paciente y su plan de tratamiento.
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Hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de escala de impacto personal de la epilepsia (PIES)
Periodo de tiempo: 1 año
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La encuesta PIES crea una puntuación compuesta que se puede utilizar para evaluar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia, así como subescalas para evaluar la calidad de vida en áreas específicas de la vida con epilepsia.
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1 año
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Encuesta VR-12
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta medida se ha utilizado en análisis de rentabilidad y se puede utilizar para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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1 año
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Encuesta de escala de impacto personal de la epilepsia (PIES)
Periodo de tiempo: 5 años
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La encuesta PIES crea una puntuación compuesta que se puede utilizar para evaluar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia, así como subescalas para evaluar la calidad de vida en áreas específicas de la vida con epilepsia.
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5 años
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Encuesta VR-12
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta medida se ha utilizado en análisis de rentabilidad y se puede utilizar para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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5 años
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Datos Administrativos VA
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos administrativos de VA se utilizarán para evaluar los resultados de salud.
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5 años
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Datos Administrativos VA
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán datos de uso de atención médica, medicamentos y costos para determinar que los datos administrativos de VA se utilizarán para evaluar los resultados de salud.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPT-04-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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