Влияние данных системы SPEAC® на терапевтические решения, связанные с судорожным припадком Рефрактерность пациента к АЭП
8 июля 2019 г. обновлено: Brain Sentinel
Это открытое, рандомизированное, проспективное исследование влияния на использование в здравоохранении системы мониторинга и оповещения о судорогах на основе поверхностной электромиографии (sEMG) у ветеранов с судорогами с двигательным вовлечением верхних конечностей, которые устойчивы к трем или более противоэпилептическим препаратам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект является ветераном с сообщениями о двигательных припадках (эпилептических, неэпилептических или неизвестных) с вовлечением движений верхних конечностей, проявляющихся сомнительной характеристикой припадков.
- Субъекты, подозреваемые в наличии одного или нескольких приступов в месяц.
- Субъекты не смогли принять как минимум 3 противоэпилептических препарата (по отдельности или в комбинации).
- Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 99 лет.
- Если женщина и детородный потенциал, субъект должен дать согласие не забеременеть во время испытания.
- Может понять и подписать письменное информированное согласие или будет иметь законного представителя (LAR), который может это сделать, до проведения любых оценок исследования.
- Субъект или основной опекун должны быть компетентны для выполнения всех процедур исследования.
- Субъект должен быть готов использовать Систему мониторинга и оповещения о приступах в течение длительного периода времени (до пяти месяцев) в течение как минимум 30 часов в неделю.
Критерий исключения:
- Субъект не может быть беременной или кормящей грудью.
- Субъект не может быть чувствительным или иметь аллергию на клей или ленты.
- Субъект не может быть включен в другое клиническое исследование.
- Субъект является бездомным или находится в доме без источника питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Система СПЕАК
|
Система мониторинга и оповещения о судорогах на основе поверхностной электромиографии (sEMG)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета формы диагностического воздействия
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Врач будет заполнять этот вопросник через каждые 30 дней использования устройства, чтобы определить, изменит ли полученная информация оценку врачом припадков пациента и его план лечения.
|
До 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос по шкале личного воздействия эпилепсии (PIES)
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос PIES создает сводную шкалу, которую можно использовать для оценки качества жизни пациентов с эпилепсией, а также субшкалы для оценки качества жизни в конкретных областях жизни с эпилепсией.
|
1 год
|
|
Обзор ВР-12
Временное ограничение: 1 год
|
Эта мера использовалась в анализе экономической эффективности и может использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
1 год
|
|
Опрос по шкале личного воздействия эпилепсии (PIES)
Временное ограничение: 5 лет
|
Опрос PIES создает сводную шкалу, которую можно использовать для оценки качества жизни пациентов с эпилепсией, а также субшкалы для оценки качества жизни в конкретных областях жизни с эпилепсией.
|
5 лет
|
|
Обзор ВР-12
Временное ограничение: 5 лет
|
Эта мера использовалась в анализе экономической эффективности и может использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
5 лет
|
|
Административные данные ВА
Временное ограничение: 5 лет
|
Административные данные VA будут использоваться для оценки последствий для здоровья.
|
5 лет
|
|
Административные данные ВА
Временное ограничение: 1 год
|
Будут собраны данные об использовании медицинских услуг, лекарствах и стоимости, чтобы определить, будут ли административные данные VA использоваться для оценки результатов в отношении здоровья.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPT-04-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система СПЕАК
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный