AED에 대한 경련성 발작 환자의 불응성 약물과 관련된 치료 결정에 대한 SPEAC® 시스템 데이터의 영향
2019년 7월 8일 업데이트: Brain Sentinel
이것은 3가지 이상의 항간질제에 반응하지 않는 상지 운동 관련 발작이 있는 재향군인을 위한 표면 근전도(sEMG) 기반 발작 모니터링 및 경고 시스템의 의료 이용에 미치는 영향에 대한 공개 라벨, 무작위, 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 상지 운동 침범이 있는 운동 발작(간질성, 비간질성 또는 알 수 없음)의 병력이 보고된 베테랑으로, 주문 특성이 의심스럽습니다.
- 한 달에 한 번 이상의 주문을 경험한 것으로 의심되는 피험자.
- 피험자는 최소 3가지 항경련제(단일 또는 복합)에 실패했습니다.
- 22세에서 99세 사이의 남성 또는 여성.
- 여성이고 가임기인 경우 피험자는 시험 기간 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 할 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있을 것입니다.
- 피험자 또는 1차 간병인은 모든 연구 절차를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 장기간(최대 5개월), 주당 최소 30시간 동안 발작 모니터링 및 경고 시스템을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
- 피험자는 접착제나 테이프에 민감하거나 알레르기가 있어서는 안 됩니다.
- 피험자는 다른 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
- 피험자는 노숙자이거나 전원 공급 장치가 없는 집에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 치료군
스피악 시스템
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표면 근전도(sEMG) 기반 발작 모니터링 및 경고 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 영향 양식 설문지
기간: 최대 5개월
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의사는 획득한 정보가 환자의 발작 및 치료 계획에 대한 의사의 평가를 변경하는지 결정하기 위해 장치 사용 30일마다 이 설문지를 작성합니다.
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최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 척도(PIES) 설문조사의 개인적 영향
기간: 일년
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PIES 조사는 간질 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수 있는 복합 점수와 간질이 있는 삶의 특정 영역에서 삶의 질을 평가하기 위한 하위 척도를 생성합니다.
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일년
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VR-12 조사
기간: 일년
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이 측정은 비용 효율성 분석에 사용되었으며 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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일년
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간질 척도(PIES) 설문조사의 개인적 영향
기간: 5 년
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PIES 조사는 간질 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수 있는 복합 점수와 간질이 있는 삶의 특정 영역에서 삶의 질을 평가하기 위한 하위 척도를 생성합니다.
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5 년
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VR-12 조사
기간: 5 년
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이 측정은 비용 효율성 분석에 사용되었으며 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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5 년
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VA 관리 데이터
기간: 5 년
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VA 관리 데이터는 건강 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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5 년
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VA 관리 데이터
기간: 일년
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건강 결과를 평가하는 데 VA 관리 데이터를 사용할지 결정하기 위해 의료 이용, 약물 및 비용 데이터를 수집합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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