Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SPEAC®-systemdata på terapeutiske beslutninger relateret til patientens refraktære over for AED'er med krampeanfald

8. juli 2019 opdateret af: Brain Sentinel
Dette er et åbent, randomiseret, prospektivt studie af indvirkningen på sundhedsplejen af ​​et overfladeelektromyografi (sEMG)-baseret anfaldsovervågnings- og alarmsystem for veteraner med anfald med motorisk involvering i overekstremiteterne, som er refraktære over for tre eller flere antiepileptika.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en veteran med en rapporteret historie med motoriske anfald (epileptiske, ikke-epileptiske eller ukendte) med motorisk involvering i overekstremiteterne, som viser tvivlsom stavekarakterisering.
  2. Forsøgspersoner, der mistænkes for at opleve en eller flere anfald om måneden.
  3. Forsøgspersonerne har svigtet mindst 3 antiepileptiske lægemidler (enkelt eller kombination).
  4. Mand eller kvinde i alderen 22 til 99.
  5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere ikke at blive gravid under forsøget.
  6. Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke eller vil have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som kan gøre det, forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  7. Forsøgspersonen eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  8. Forsøgspersonen skal være villig til at bruge anfaldsovervågnings- og alarmsystemet i en længere periode (op til fem måneder) i minimum 30 timer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan ikke være gravid eller ammende.
  2. Personen må ikke være følsom eller allergisk over for klæbemidler eller tape.
  3. Forsøgspersonen må ikke tilmeldes et andet klinisk forsøg.
  4. Forsøgspersonen er hjemløs eller i et hjem uden strømforsyning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
SPEAC system
Enhed: SPEAC system
Overfladeelektromyografi (sEMG) baseret anfaldsovervågnings- og alarmsystem
Andre navne:
  • Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til diagnostisk effektformular
Tidsramme: Op til 5 måneder
Lægen vil udfylde dette spørgeskema efter hver 30 dages brug af enheden for at afgøre, om de indsamlede oplysninger vil ændre lægens vurdering af patientens anfald og deres behandlingsplan.
Op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig indvirkning af epilepsiskala (PIES) undersøgelse
Tidsramme: 1 år
PIES-undersøgelsen skaber en sammensat score, der kan bruges til at vurdere livskvaliteten for patienter med epilepsi, samt delskalaer til vurdering af livskvaliteten på specifikke livsområder med epilepsi.
1 år
VR-12 Opmåling
Tidsramme: 1 år
Dette mål er blevet brugt i omkostningseffektivitetsanalyser og kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALY).
1 år
Personlig indvirkning af epilepsiskala (PIES) undersøgelse
Tidsramme: 5 år
PIES-undersøgelsen skaber en sammensat score, der kan bruges til at vurdere livskvaliteten for patienter med epilepsi, samt delskalaer til vurdering af livskvaliteten på specifikke livsområder med epilepsi.
5 år
VR-12 Opmåling
Tidsramme: 5 år
Dette mål er blevet brugt i omkostningseffektivitetsanalyser og kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALY).
5 år
VA administrative data
Tidsramme: 5 år
VA administrative data vil blive brugt til at evaluere sundhedsresultater.
5 år
VA administrative data
Tidsramme: 1 år
Sundhedsudnyttelse, medicin og omkostningsdata vil blive indsamlet for at bestemme VA administrative data vil blive brugt til at evaluere sundhedsresultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain Sentinel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT-04-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi uoverskuelig

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med SPEAC system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner