用于改善帕金森氏病活动能力的机器人步行装置
2023年5月24日 更新者：Anne Kloos、Ohio State University
使用机器人步行设备改善帕金森病患者的家庭和社区活动能力
这项 II 期随机对照试验旨在研究长期使用一种称为本田助行器 (HWA) 的新型轻型可穿戴辅助机器人设备对改善轻度患者在家中和社区活动能力的影响中度帕金森病 (PD)。
该项目的具体目标是：1) 确定机械步态辅助对 PD 患者行走效率和轻松度的短期影响，以及 2) 确定长期使用 HWA 设备对轻松度和行走能力的影响PD 患者在家中和社区中独立行走。
研究概览
详细说明
帕金森病患者行走困难会导致跌倒受伤和生活质量下降。
本田助行器 (HWA) 机器人设备旨在帮助有步态障碍的人迈出更大的步幅，走得更快。
本研究将调查 HWA 使用对 PD 患者在家中和社区活动能力的影响。
它还将检查在 PD 人群中使用 HWA 的可行性和安全性。
具体目标 1：确定机械步态辅助对 PD 患者的效率和行走便利性的短期影响。
随着疾病的进展，患有 PD 的个体会出现步态障碍（例如，步态速度变慢、步长变短、步态变化增加和步态冻结），这会影响他们执行日常生活任务和参与工作的能力，家庭和社会活动，并使他们容易跌倒。
研究人员假设，与单次会话期间的无辅助行走相比，佩戴 HWA 设备将提高 PD 患者的步态效率、步态参数和行走的自觉轻松度。
具体目标 2：确定长期使用 HWA 设备对 PD 患者在家中和社区独立行走的便利性和能力的影响。
HWA 中嵌入的角度传感器可监测设备用户的节奏、角速度以及髋关节伸展和屈曲的程度。
当用户开始步行时，HWA 会使用设备提供的电源增加髋部屈曲和/或伸展量，从而自动调整腿部运动以达到目标步行比率（步长/步频）。
因此，HWA 对患有 PD 的个体应用连续的、逐步的提示，以采取更大、更对称的步骤，从而产生更快、更有效的步行模式。
通过长时间佩戴 HWA 设备，患有 PD 的人将重复练习以更“正常”的步态模式行走，可能会驱动神经可塑性变化，从而改善独立行走。
研究人员假设，对 HWA 设备使用进行为期 8 周的干预将改善 PD 患者使用和不使用 HWA 设备时的步态效率、步态参数、行走的自觉轻松程度、自信心以及家庭和社区中的日常身体活动。设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病的诊断
- 年龄 50-80 岁
- 能够在没有帮助的情况下走动（Hoehn & Yahr 阶段 1-3）
- 在研究前至少 4 周服用稳定剂量的帕金森氏症药物。
排除标准：
- 存在影响步态的其他重要心脏、神经或骨科问题
- 体重超过 220 磅且身高超过 6 英尺 8 英寸
- 植入体内的电子医疗设备
- 参加任何物理治疗
- 无法理解研究所需的说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 HWA 设备进行步行训练
使用 HWA 设备进行训练
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步态评估将首先在无辅助行走期间对随机分配到受训组的参与者进行，然后是 HWA 辅助行走。
随机分配到受训组的参与者将接受物理治疗师监督的家庭和社区步行训练，每周佩戴 HWA 设备 2 次，每次 45-60 分钟，持续 8 周。
训练将包括在家中和户外行走，同时通过挑战人的平衡和运动控制的活动练习鼓励更大和更对称的步骤。
休息时间将根据需要被允许。
如果治疗师无法调整 HWA 以提供安全的步态模式，则治疗将结束并移除设备。
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其他：日常护理
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未受过训练的组将继续他们通常的日常活动，包括他们通常执行的任何锻炼方案。
但是，他们将被要求在学习期间不要开始任何新的锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间：8周
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步行速度（米/秒）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量慢性病 6 项量表的自我效能感
大体时间：8周
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测量参与者在执行日常活动中的信心（即自我效能）的问卷。
量表的分数是 6 个项目的平均值，可能的分数范围从 1 到 10。数字越大 (10) 表示自我效能越高。
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8周
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6 分钟步行测试
大体时间：8周
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6 分钟内步行的距离，以米为单位报告
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8周
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步幅
大体时间：8周
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步长（厘米）
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8周
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双倍支持时间
大体时间：8周
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以秒为单位的双重支持时间
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8周
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挥杆时间 - 右腿
大体时间：8周
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右腿摆动时间（以秒为单位）
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8周
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挥杆时间 - 左腿
大体时间：8周
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左腿摆动时间（秒）
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8周
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双支撑时间变异系数
大体时间：8周
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通过首先计算每个参与者的双倍支持时间的平均值和 SD 来计算双倍支持时间变异系数。
变异系数的计算是通过取标准偏差并将它们除以平均值来完成的。
因此，计算双支持时间变异系数需要对每个参与者进行多项测量。
在计算了每个参与者的双倍支持时间变异系数后，我们随后计算了双倍支持时间变异系数的均值和标准差。
这用数据表中报告的集中趋势度量来解释数据值。
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8周
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右腿摆动时间变异系数
大体时间：8周
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通过首先计算每个参与者的右腿摆动时间的平均值和标准差来计算右腿摆动时间变异系数。
变异系数的计算是通过取标准偏差并将它们除以平均值来完成的。
因此，计算右腿变异系数的摆动时间需要对每个参与者进行多项测量。
在计算了每个参与者右腿变异系数的摆动时间后，我们随后计算了右腿变异系数摆动时间的平均值和 SD。
这用数据表中报告的集中趋势度量来解释数据值。
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8周
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左腿摆动时间变异系数
大体时间：8周
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通过首先计算每个参与者的左腿摆动时间的平均值和标准差来计算左腿摆动时间变异系数。
变异系数的计算是通过取标准偏差并将它们除以平均值来完成的。
因此，计算左腿变异系数的摆动时间需要对每个参与者进行多项测量。
在计算了每个参与者左腿变异系数的摆动时间后，我们随后计算了左腿变异系数摆动时间的平均值和标准差。
这用数据表中报告的集中趋势度量来解释数据值。
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8周
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步长变异系数
大体时间：8周
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通过首先计算每个参与者的步幅长度的平均值和 SD 来计算步幅长度变异系数。
变异系数的计算是通过取标准偏差并将它们除以平均值来完成的。
因此，计算步长变异系数需要对每个参与者进行多项测量。
在计算了每个参与者的步幅长度变异系数后，我们随后计算了步幅长度变异系数的平均值和 SD。
这用数据表中报告的集中趋势度量来解释数据值。
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8周
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参与者对步行的感知
大体时间：8周
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显示在视觉模拟量表上（0-10 分界线均匀分布，左端 0 为“一点也不容易”，5 为中等容易，右端 10 为“非常容易”）。
参与者被要求对在线表示他们在六分钟步行测试中步行感觉有多容易的地方进行评分。
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8周
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冻结步态问卷
大体时间：8周
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步态冻结问卷评估与帕金森病 (PD) 患者跌倒无关的步态冻结 (FOG) 严重程度、FOG 频率、步态障碍，以及与步态和运动方面概念上相关的临床特征的关系。
六个项目在 0-4 范围内评分，总分范围为 0-24，分数越高表示结果越差。
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8周
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跌倒的参与者人数
大体时间：8周
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在为期 8 周的干预期间，在日志中记录跌倒的参与者人数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Kloos、Ohio State University
- 首席研究员：Deb Kegelmeyer、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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