Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk gåanordning for å forbedre mobiliteten ved Parkinsons sykdom

24. mai 2023 oppdatert av: Anne Kloos, Ohio State University

Bruk av en robotgående gåanordning for å forbedre mobiliteten i hjemmet og lokalsamfunnet hos personer med Parkinsons sykdom

Denne randomiserte kontrollerte fase II-studien foreslår å undersøke virkningen av langvarig bruk av en ny lettvekts og bærbar hjelperobot, kalt Honda Walking Assist (HWA), for å forbedre mobiliteten i hjemmet og samfunnet hos personer med milde til moderat Parkinsons sykdom (PD). Spesifikke mål med prosjektet er å: 1) bestemme den kortsiktige innvirkningen av mekanisk gangassistanse på effektivitet og lette å gå hos personer med PD, og ​​2) bestemme effekten av langvarig bruk av HWA-enheter på brukervennligheten og evnen til å gå uten hjelp i hjemmet og samfunnet hos personer med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vansker med å gå hos personer med Parkinsons sykdom bidrar til skadelige fall og redusert livskvalitet. Honda Walking Assist (HWA) robotenhet er utviklet for å hjelpe personer med gangvansker til å ta lengre skritt og gå raskere. Denne studien vil undersøke effekten av HWA-bruk på mobilitet i hjemmet og samfunnet hos personer med PD. Den vil også undersøke gjennomførbarhet og sikkerhet for HWA-bruk i PD-populasjonen. Spesifikt mål 1: Bestem den kortsiktige innvirkningen av mekanisk gangassistanse på effektivitet og enkelhet å gå hos personer med PD. Med sykdomsprogresjon utvikler individer med PD gangvansker (f.eks. langsommere ganghastighet, kortere skrittlengder, økt trinn-til-steg-variabilitet og frysing av gangart), som forstyrrer deres evner til å utføre daglige oppgaver og delta i arbeid, hjem, og sosiale aktiviteter og disponerer dem for fall. Etterforskerne antar at bruk av HWA-enheten vil forbedre gangeeffektiviteten, gangparametere og oppfattet lette å gå hos personer med PD sammenlignet med uassistert gange over en periode på én økt. Spesifikt mål 2: Bestem effekten av langvarig bruk av HWA-enheter på brukervennligheten og evnen til å gå uten hjelp i hjemmet og samfunnet hos personer med PD. Vinkelsensorer innebygd i HWA overvåker tråkkfrekvensen, vinkelhastigheten og graden av hofteforlengelse og fleksjon til brukeren av enheten. Når brukeren starter å gå, justerer HWA automatisk benbevegelsene for å nå målet gangforhold (trinnlengde/kadens) ved å øke mengden av hoftefleksjon og/eller ekstensjon ved å bruke strøm som leveres av enheten. Dermed bruker HWA kontinuerlig, trinnvis cueing til personer med PD for å ta større og mer symmetriske skritt, og dermed produsere et raskere og mer effektivt gangmønster. Ved å bruke HWA-enheten over en lengre periode, vil personer med PD gjentatte ganger øve på å gå med et mer "normalt" gangmønster, muligens føre til nevroplastiske endringer som vil oversettes til å forbedre gange uten assistanse. Etterforskerne antar at en 8-ukers intervensjon av bruk av HWA-enheter vil forbedre gangeeffektiviteten, gangparametere, opplevd letthet å gå, selvtillit og daglig fysisk aktivitet i hjemmet og samfunnet hos personer med PD med og uten bruk av enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Alder 50-80 år
  • Kan ambulere uten assistanse (Hoehn & Yahr trinn 1-3)
  • På stabile doser av Parkinsons medisiner i minst 4 uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre betydelige hjerte-, nevrologiske eller ortopediske problemer som påvirker gange
  • Vekt mer enn 220 pund og høyde større enn 6'8"
  • Elektronisk medisinsk utstyr innebygd i kroppen
  • Deltar i enhver fysioterapi
  • Manglende evne til å forstå instruksjoner som kreves av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gangtrening med HWA-enheten
Trening med HWA-enhet
Gangevurderinger vil bli utført på deltakere randomisert til den trente gruppen først under uassistert gange etterfulgt av HWA-assistert gange. Deltakere som er randomisert til den trente gruppen vil motta fysioterapeutovervåket hjemme- og lokalbasert gangtrening iført HWA-enheten 2 ganger per uke i 45-60 minutter i 8 uker. Trening vil bestå av å gå i og utenfor hjemmet samtidig som det oppmuntres til større og mer symmetriske trinn med øving av aktiviteter som utfordrer personens balanse og motoriske kontroll. Hvilepauser vil bli tillatt etter behov. Hvis terapeuten ikke er i stand til å justere HWA for å gi et sikkert gangmønster, vil økten avsluttes og enheten fjernes.
Annen: Vanlig omsorg
Den utrente gruppen vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter, inkludert alle treningsregimer de vanligvis utfører. De vil imidlertid bli bedt om ikke å starte noe nytt treningsprogram i løpet av studietiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
Ganghastighet i meter per sekund
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for måling av kroniske sykdommer 6-Item-skala
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema for å måle deltakernes selvtillit (dvs. selveffektivitet) til å utføre daglige aktiviteter. Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de 6 elementene med en rekke mulige skårer fra 1 til 10. Høyere tall (10) indikerer høyere selveffektivitet.
8 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
Gått avstand på 6 minutter, rapportert i meter
8 uker
Skritt lengde
Tidsramme: 8 uker
Skrittlengde i centimeter
8 uker
Dobbel støttetid
Tidsramme: 8 uker
Dobbel støttetid i sekunder
8 uker
Svingtid - Høyre ben
Tidsramme: 8 uker
Svingtid i sekunder av høyre ben
8 uker
Svingtid - venstre ben
Tidsramme: 8 uker
Svingtid i sekunder av venstre ben
8 uker
Dobbel variasjonskoeffisient for støttetid
Tidsramme: 8 uker
Den doble støttetidskoeffisienten ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for den doble støttetiden for hver av deltakerne. Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet. Derfor krevde beregning av den doble variasjonskoeffisienten for støttetid flere tiltak for hver deltaker. Etter å ha beregnet de doble variasjonskoeffisientene for støttetid for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for de doble variasjonskoeffisientene for støttetid. Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
8 uker
Svingtidskoeffisient for variasjon av høyre ben
Tidsramme: 8 uker
Svingtidskoeffisienten for variasjon av høyre ben ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for svingtiden til høyre ben for hver av deltakerne. Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet. Derfor krevde beregning av svingetiden for variasjonskoeffisient for høyre ben flere mål for hver deltaker. Etter å ha beregnet svingtiden for variasjonskoeffisientene for høyre ben for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for svingetiden for variasjonskoeffisienten for høyre ben. Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
8 uker
Svingtidskoeffisient for variasjon av venstre ben
Tidsramme: 8 uker
Svingtidskoeffisienten for variasjon av venstre ben ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for svingtiden til venstre ben for hver av deltakerne. Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet. Derfor krevde beregning av svingetiden for variasjonskoeffisient for venstre ben flere mål for hver deltaker. Etter å ha beregnet svingtiden for variasjonskoeffisienter for venstre ben for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for svingetiden for variasjonskoeffisientene for venstre ben. Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
8 uker
Skrittlengde variasjonskoeffisient
Tidsramme: 8 uker
Skrittlengde variasjonskoeffisienten ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD av skrittlengden for hver av deltakerne. Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet. Derfor krevde beregning av variasjonskoeffisienten for steglengde flere mål for hver deltaker. Etter å ha beregnet variasjonskoeffisientene for steglengde for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for variasjonskoeffisientene for steglengde. Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
8 uker
Deltakernes opplevde enkelhet å gå
Tidsramme: 8 uker
Indikert på en visuell analog skala (linje med avgrensninger på 0-10 jevnt fordelt og med ankere "Ikke i det hele tatt lett" ved 0 på venstre ende, moderat lett ved 5, og "Ekstremt lett" ved 10 på høyre ende). Deltakerne blir bedt om å rangere hvor på linjen det indikerer hvor lett det føltes for dem å gå i løpet av seks minutters gangtest.
8 uker
Spørreskjema om frysing av gange
Tidsramme: 8 uker
The Freezing of Gait Questionnaire vurderer alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gangarten og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter. Seks elementer scores på en skala fra 0-4 for et totalt poengområde på 0-24, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
8 uker
Antall deltakere med fall
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som registrerte fall i en logg under 8-ukers intervensjon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Kloos, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Trening med HWA-enhet

3
Abonnere