- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751371
Robotisk gåanordning for å forbedre mobiliteten ved Parkinsons sykdom
24. mai 2023 oppdatert av: Anne Kloos, Ohio State University
Bruk av en robotgående gåanordning for å forbedre mobiliteten i hjemmet og lokalsamfunnet hos personer med Parkinsons sykdom
Denne randomiserte kontrollerte fase II-studien foreslår å undersøke virkningen av langvarig bruk av en ny lettvekts og bærbar hjelperobot, kalt Honda Walking Assist (HWA), for å forbedre mobiliteten i hjemmet og samfunnet hos personer med milde til moderat Parkinsons sykdom (PD).
Spesifikke mål med prosjektet er å: 1) bestemme den kortsiktige innvirkningen av mekanisk gangassistanse på effektivitet og lette å gå hos personer med PD, og 2) bestemme effekten av langvarig bruk av HWA-enheter på brukervennligheten og evnen til å gå uten hjelp i hjemmet og samfunnet hos personer med PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vansker med å gå hos personer med Parkinsons sykdom bidrar til skadelige fall og redusert livskvalitet.
Honda Walking Assist (HWA) robotenhet er utviklet for å hjelpe personer med gangvansker til å ta lengre skritt og gå raskere.
Denne studien vil undersøke effekten av HWA-bruk på mobilitet i hjemmet og samfunnet hos personer med PD.
Den vil også undersøke gjennomførbarhet og sikkerhet for HWA-bruk i PD-populasjonen.
Spesifikt mål 1: Bestem den kortsiktige innvirkningen av mekanisk gangassistanse på effektivitet og enkelhet å gå hos personer med PD.
Med sykdomsprogresjon utvikler individer med PD gangvansker (f.eks. langsommere ganghastighet, kortere skrittlengder, økt trinn-til-steg-variabilitet og frysing av gangart), som forstyrrer deres evner til å utføre daglige oppgaver og delta i arbeid, hjem, og sosiale aktiviteter og disponerer dem for fall.
Etterforskerne antar at bruk av HWA-enheten vil forbedre gangeeffektiviteten, gangparametere og oppfattet lette å gå hos personer med PD sammenlignet med uassistert gange over en periode på én økt.
Spesifikt mål 2: Bestem effekten av langvarig bruk av HWA-enheter på brukervennligheten og evnen til å gå uten hjelp i hjemmet og samfunnet hos personer med PD.
Vinkelsensorer innebygd i HWA overvåker tråkkfrekvensen, vinkelhastigheten og graden av hofteforlengelse og fleksjon til brukeren av enheten.
Når brukeren starter å gå, justerer HWA automatisk benbevegelsene for å nå målet gangforhold (trinnlengde/kadens) ved å øke mengden av hoftefleksjon og/eller ekstensjon ved å bruke strøm som leveres av enheten.
Dermed bruker HWA kontinuerlig, trinnvis cueing til personer med PD for å ta større og mer symmetriske skritt, og dermed produsere et raskere og mer effektivt gangmønster.
Ved å bruke HWA-enheten over en lengre periode, vil personer med PD gjentatte ganger øve på å gå med et mer "normalt" gangmønster, muligens føre til nevroplastiske endringer som vil oversettes til å forbedre gange uten assistanse.
Etterforskerne antar at en 8-ukers intervensjon av bruk av HWA-enheter vil forbedre gangeeffektiviteten, gangparametere, opplevd letthet å gå, selvtillit og daglig fysisk aktivitet i hjemmet og samfunnet hos personer med PD med og uten bruk av enhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Alder 50-80 år
- Kan ambulere uten assistanse (Hoehn & Yahr trinn 1-3)
- På stabile doser av Parkinsons medisiner i minst 4 uker før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre betydelige hjerte-, nevrologiske eller ortopediske problemer som påvirker gange
- Vekt mer enn 220 pund og høyde større enn 6'8"
- Elektronisk medisinsk utstyr innebygd i kroppen
- Deltar i enhver fysioterapi
- Manglende evne til å forstå instruksjoner som kreves av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gangtrening med HWA-enheten
Trening med HWA-enhet
|
Gangevurderinger vil bli utført på deltakere randomisert til den trente gruppen først under uassistert gange etterfulgt av HWA-assistert gange.
Deltakere som er randomisert til den trente gruppen vil motta fysioterapeutovervåket hjemme- og lokalbasert gangtrening iført HWA-enheten 2 ganger per uke i 45-60 minutter i 8 uker.
Trening vil bestå av å gå i og utenfor hjemmet samtidig som det oppmuntres til større og mer symmetriske trinn med øving av aktiviteter som utfordrer personens balanse og motoriske kontroll.
Hvilepauser vil bli tillatt etter behov.
Hvis terapeuten ikke er i stand til å justere HWA for å gi et sikkert gangmønster, vil økten avsluttes og enheten fjernes.
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Den utrente gruppen vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter, inkludert alle treningsregimer de vanligvis utfører.
De vil imidlertid bli bedt om ikke å starte noe nytt treningsprogram i løpet av studietiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Ganghastighet i meter per sekund
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet for måling av kroniske sykdommer 6-Item-skala
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for å måle deltakernes selvtillit (dvs. selveffektivitet) til å utføre daglige aktiviteter.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de 6 elementene med en rekke mulige skårer fra 1 til 10. Høyere tall (10) indikerer høyere selveffektivitet.
|
8 uker
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Gått avstand på 6 minutter, rapportert i meter
|
8 uker
|
Skritt lengde
Tidsramme: 8 uker
|
Skrittlengde i centimeter
|
8 uker
|
Dobbel støttetid
Tidsramme: 8 uker
|
Dobbel støttetid i sekunder
|
8 uker
|
Svingtid - Høyre ben
Tidsramme: 8 uker
|
Svingtid i sekunder av høyre ben
|
8 uker
|
Svingtid - venstre ben
Tidsramme: 8 uker
|
Svingtid i sekunder av venstre ben
|
8 uker
|
Dobbel variasjonskoeffisient for støttetid
Tidsramme: 8 uker
|
Den doble støttetidskoeffisienten ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for den doble støttetiden for hver av deltakerne.
Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet.
Derfor krevde beregning av den doble variasjonskoeffisienten for støttetid flere tiltak for hver deltaker.
Etter å ha beregnet de doble variasjonskoeffisientene for støttetid for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for de doble variasjonskoeffisientene for støttetid.
Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
|
8 uker
|
Svingtidskoeffisient for variasjon av høyre ben
Tidsramme: 8 uker
|
Svingtidskoeffisienten for variasjon av høyre ben ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for svingtiden til høyre ben for hver av deltakerne.
Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet.
Derfor krevde beregning av svingetiden for variasjonskoeffisient for høyre ben flere mål for hver deltaker.
Etter å ha beregnet svingtiden for variasjonskoeffisientene for høyre ben for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for svingetiden for variasjonskoeffisienten for høyre ben.
Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
|
8 uker
|
Svingtidskoeffisient for variasjon av venstre ben
Tidsramme: 8 uker
|
Svingtidskoeffisienten for variasjon av venstre ben ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD for svingtiden til venstre ben for hver av deltakerne.
Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet.
Derfor krevde beregning av svingetiden for variasjonskoeffisient for venstre ben flere mål for hver deltaker.
Etter å ha beregnet svingtiden for variasjonskoeffisienter for venstre ben for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for svingetiden for variasjonskoeffisientene for venstre ben.
Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
|
8 uker
|
Skrittlengde variasjonskoeffisient
Tidsramme: 8 uker
|
Skrittlengde variasjonskoeffisienten ble beregnet ved først å beregne gjennomsnittet og SD av skrittlengden for hver av deltakerne.
Beregningen av variasjonskoeffisienten ble gjort ved å ta standardavvikene og dele dem med gjennomsnittet.
Derfor krevde beregning av variasjonskoeffisienten for steglengde flere mål for hver deltaker.
Etter å ha beregnet variasjonskoeffisientene for steglengde for hver deltaker, beregnet vi deretter gjennomsnittet og SD for variasjonskoeffisientene for steglengde.
Dette forklarer dataverdien med mål på sentral tendens rapportert i datatabellen.
|
8 uker
|
Deltakernes opplevde enkelhet å gå
Tidsramme: 8 uker
|
Indikert på en visuell analog skala (linje med avgrensninger på 0-10 jevnt fordelt og med ankere "Ikke i det hele tatt lett" ved 0 på venstre ende, moderat lett ved 5, og "Ekstremt lett" ved 10 på høyre ende).
Deltakerne blir bedt om å rangere hvor på linjen det indikerer hvor lett det føltes for dem å gå i løpet av seks minutters gangtest.
|
8 uker
|
Spørreskjema om frysing av gange
Tidsramme: 8 uker
|
The Freezing of Gait Questionnaire vurderer alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gangarten og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter.
Seks elementer scores på en skala fra 0-4 for et totalt poengområde på 0-24, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
|
8 uker
|
Antall deltakere med fall
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som registrerte fall i en logg under 8-ukers intervensjon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Kloos, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Trening med HWA-enhet
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført