Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot gyalogos eszköz a mobilitás javítására Parkinson-kórban

2023. május 24. frissítette: Anne Kloos, Ohio State University

Robotikus sétálóeszköz használata Parkinson-kórban szenvedők otthoni és közösségi mobilitásának javítására

Ez a II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat azt javasolja, hogy vizsgálják meg egy új, könnyű súlyú és hordható kisegítő roboteszköz, a Honda Walking Assist (HWA) eszköz hosszú távú használatának hatását az enyhe betegségben szenvedő egyének otthoni és közösségbeli mobilitásának javítására. mérsékelt Parkinson-kór (PD). A projekt konkrét céljai a következők: 1) meghatározni a mechanikus járássegítés rövid távú hatását a PD-ben szenvedő egyének hatékonyságára és járáskönnyűségére, és 2) meghatározni a hosszú távú HWA-eszközök használatának hatását a járáskönnyűségre és képességre. PD-ben szenvedő egyéneknél segítség nélkül járni otthon és közösségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Parkinson-kórban szenvedők járási nehézségei hozzájárulnak a sérüléses esésekhez és az életminőség romlásához. A Honda Walking Assist (HWA) roboteszközt arra tervezték, hogy segítse a járászavarral küzdő egyéneket hosszabb lépések megtételében és gyorsabb gyaloglásban. Ez a tanulmány a HWA használatának az otthoni és közösségi mobilitásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja PD-ben szenvedő egyéneknél. Ezenkívül megvizsgálja a HWA-használat megvalósíthatóságát és biztonságosságát a PD-populációban. 1. konkrét cél: Határozza meg a mechanikus járássegítés rövid távú hatását a PD-ben szenvedő egyének hatékonyságára és könnyű járására. A betegség előrehaladtával a PD-ben szenvedő egyénekben járászavarok alakulnak ki (például lassabb járási sebesség, rövidebb lépéshossz, megnövekedett lépésről lépésre változékonyság és a járás lefagyása), amelyek akadályozzák a mindennapi életfeladatok elvégzését és a munkában való részvételt. otthon és a társadalmi tevékenységek, és hajlamossá teszik őket az esésekre. A kutatók azt feltételezik, hogy a HWA-eszköz viselése javítja a járás hatékonyságát, a járási paramétereket és a járási könnyedséget a PD-ben szenvedő egyéneknél, összehasonlítva az egy ülés időtartama alatt végzett segítség nélküli gyaloglással. 2. specifikus cél: Határozza meg a hosszú távú HWA-eszközhasználat hatását a PD-ben szenvedő egyének otthoni és közösségbeli segítség nélküli járásának könnyűségére és képességére. A HWA-ba beépített szögérzékelők figyelik az eszköz használójának ritmusát, szögsebességét, valamint csípőnyúlványának és hajlításának mértékét. Amikor a felhasználó elkezd sétálni, a HWA automatikusan beállítja a lábmozgásokat, hogy elérje a megcélzott sétaarányt (lépéshossz/lépés), növelve a csípőhajlítás és/vagy -nyújtás mértékét az eszköz által táplált áram segítségével. Így a HWA folyamatos, lépésről lépésre jelzést alkalmaz a PD-ben szenvedő egyéneknél, hogy nagyobb és szimmetrikusabb lépéseket tegyenek, ezáltal gyorsabb és hatékonyabb járásmintát hozzon létre. Ha a HWA-eszközt hosszabb ideig viselik, a PD-ben szenvedő egyének ismétlődően „normálisabb” járásmintával gyakorolják a járást, esetleg neuroplasztikus változásokat idézhetnek elő, amelyek javítják a segítség nélküli járást. A kutatók azt feltételezik, hogy a HWA-eszközök használatának 8 hetes beavatkozása javítja a járás hatékonyságát, a járási paramétereket, a járás észlelt könnyedségét, az önbizalmat, valamint a napi fizikai aktivitást otthon és közösségben a PD-ben szenvedő egyéneknél a PD-vel és anélkül. eszköz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
  • Életkor 50-80 év
  • Segítség nélkül járóképes (Hoehn & Yahr 1-3. szakasz)
  • Stabil dózisú Parkinson-gyógyszerekkel a vizsgálat előtt legalább 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős szív-, neurológiai vagy ortopédiai problémák jelenléte, amelyek befolyásolják a járást
  • Súlya több mint 220 font és magassága több mint 6'8"
  • A testbe ágyazott elektronikus orvosi eszközök
  • Részvétel bármilyen fizikoterápiában
  • Képtelenség megérteni a tanulmány által megkövetelt utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyalogos edzés a HWA eszközzel
Edzés HWA készülékkel
Járásfelmérést végeznek azokon a résztvevőkön, akiket véletlenszerűen besoroltak a Képzett csoportba először a segítség nélküli gyaloglás során, majd a HWA-asszisztált gyaloglás során. A Trained csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők fizikoterapeuta által felügyelt otthoni és közösségi sétaedzésben részesülnek a HWA eszközt viselve heti 2 alkalommal 45-60 percig 8 héten keresztül. A képzés az otthonon belüli és azon kívüli sétákból áll, miközben nagyobb és szimmetrikusabb lépésekre ösztönöz olyan tevékenységeket, amelyek kihívást jelentenek a személy egyensúlyára és motoros kontrolljára. Igény szerint pihenő szünetet tartanak. Ha a terapeuta nem tudja úgy beállítani a HWA-t, hogy biztonságos járásmintát biztosítson, az ülés befejeződik, és az eszközt eltávolítják.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Az edzetlen csoport folytatja szokásos napi tevékenységeit, beleértve az általuk általában végrehajtott gyakorlatokat. Arra kérik azonban őket, hogy a tanulmányi időszak alatt ne kezdjenek új edzésprogramot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: 8 hét
Séta sebessége méter per másodpercben
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a krónikus betegségek mérésére, 6 tételes skála
Időkeret: 8 hét
Kérdőív a résztvevők önbizalmának (azaz önhatékonyságának) mérésére a napi tevékenységek elvégzésében. A skála pontszáma a 6 elem átlaga, 1-től 10-ig terjedő lehetséges pontszámokkal. A magasabb szám (10) magasabb önhatékonyságot jelez.
8 hét
6 perces séta teszt
Időkeret: 8 hét
A megtett távolság 6 perc alatt, méterben jelentve
8 hét
Lépéshossz
Időkeret: 8 hét
Lépéshossz centiméterben
8 hét
Dupla támogatási idő
Időkeret: 8 hét
Dupla támogatási idő másodpercben
8 hét
Lengési idő – jobb láb
Időkeret: 8 hét
Lengési idő a jobb láb másodperceiben
8 hét
Lengési idő – bal láb
Időkeret: 8 hét
Lengési idő a bal láb másodperceiben
8 hét
Dupla támogatási idő variációs együttható
Időkeret: 8 hét
A kettős támogatási idő variációs együtthatóját úgy számítottuk ki, hogy először minden résztvevő esetében kiszámítottuk a kettős támogatási idő átlagát és SD-jét. A szórási együttható számítása a szórások alapján történt, és elosztva az átlaggal. Így a kettős támogatási idő variációs együttható kiszámítása több intézkedést igényelt minden résztvevő esetében. Miután minden résztvevőre kiszámítottuk a kettős támogatási idő variációs együtthatóit, kiszámítottuk a kettős támogatási idő variációs együtthatóinak átlagát és SD-jét. Ez magyarázza az adatértéket az adattáblázatban közölt központi tendencia mértékével.
8 hét
A jobb láb lengési idő variációs együtthatója
Időkeret: 8 hét
A jobb láb lengési idejének variációs együtthatóját úgy számítottuk ki, hogy először minden résztvevő esetében kiszámítottuk a jobb láb lendítési idejének átlagát és SD-jét. A szórási együttható kiszámítása úgy történt, hogy a szórásokat vettük és elosztottuk az átlaggal. Így a jobb láb variációs együtthatójának lengésidejének kiszámítása több mérést igényelt minden résztvevő esetében. Miután minden résztvevőre kiszámítottuk a jobb láb variációs együtthatóinak lengésidejét, kiszámítottuk a jobb láb variációs együtthatóinak lengésidejének átlagát és SD-jét. Ez magyarázza az adatértéket az adattáblázatban közölt központi tendencia mértékével.
8 hét
Bal láb lengési idő variációs együtthatója
Időkeret: 8 hét
A bal láb lengési idejének variációs együtthatóját úgy számítottuk ki, hogy először minden résztvevő esetében kiszámítottuk a bal láb lengésidejének átlagát és SD-jét. A szórási együttható kiszámítása úgy történt, hogy a szórásokat vettük és elosztottuk az átlaggal. Így a bal láb variációs együtthatójának lengésidejének kiszámítása több mérést igényelt minden résztvevő esetében. Miután minden résztvevőre kiszámítottuk a bal láb variációs együtthatóinak lengésidejét, kiszámítottuk a bal láb variációs együtthatóinak lengésidejének átlagát és SD-jét. Ez magyarázza az adatértéket az adattáblázatban közölt központi tendencia mértékével.
8 hét
Lépéshossz variációs együttható
Időkeret: 8 hét
A lépéshossz variációs együtthatóját úgy számítottuk ki, hogy először minden résztvevő lépéshosszának átlagát és SD-jét kiszámítottuk. A szórási együttható kiszámítása úgy történt, hogy a szórásokat vettük és elosztottuk az átlaggal. Így a lépéshossz variációs együtthatójának kiszámítása több mérést igényelt minden résztvevő esetében. Miután minden résztvevőre kiszámítottuk a lépéshossz variációs együtthatóit, kiszámítottuk a lépéshossz variációs együtthatóinak átlagát és SD-jét. Ez magyarázza az adatértéket az adattáblázatban közölt központi tendencia mértékével.
8 hét
A résztvevők által észlelt könnyű járás
Időkeret: 8 hét
Vizuális analóg skálán jelölve (a vonal 0-tól 10-ig egyenletesen elhelyezett határvonalakkal, a bal oldalon 0-nál „Egyáltalán nem könnyű”, a jobb oldalon pedig „Rendkívül könnyű” 10-nél mérsékelten könnyű). A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogy a vonal hol mutatja, milyen könnyűnek érezték magukat a hatperces sétateszt alatt.
8 hét
A járás lefagyása kérdőív
Időkeret: 8 hét
A járás lefagyása kérdőív felméri a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek elesésével nem összefüggő járásfagyás (FOG) súlyosságát, a FOG gyakoriságát, a járászavarokat, valamint a járási és motorikus vonatkozásokkal konceptuálisan összefüggő klinikai jellemzőkkel való összefüggést. Hat tételt 0-4 skálán pontoznak a 0-24 összpontszám-tartományban, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
8 hét
A bukással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akik rögzítették a naplóba esőket a 8 hetes beavatkozás során
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Kloos, Ohio State University
  • Kutatásvezető: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Edzés HWA készülékkel

Iratkozz fel