Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo robotico per la deambulazione per migliorare la mobilità nella malattia di Parkinson

24 maggio 2023 aggiornato da: Anne Kloos, Ohio State University

Uso di un dispositivo robotico per la deambulazione per migliorare la mobilità domestica e comunitaria nelle persone con malattia di Parkinson

Questo studio controllato randomizzato di Fase II propone di esaminare l'impatto dell'uso a lungo termine di un nuovo dispositivo robotico assistivo leggero e indossabile, chiamato dispositivo Honda Walking Assist (HWA), per migliorare la mobilità in casa e nella comunità in individui con lieve a moderare la malattia di Parkinson (MdP). Obiettivi specifici del progetto sono: 1) determinare l'impatto a breve termine dell'assistenza meccanica alla deambulazione sull'efficienza e la facilità di deambulazione in individui con PD, e 2) determinare l'effetto dell'uso a lungo termine del dispositivo HWA sulla facilità e capacità di camminare senza assistenza in casa e in comunità nelle persone con PD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le difficoltà di deambulazione nelle persone affette da morbo di Parkinson contribuiscono a cadute pericolose e a una riduzione della qualità della vita. Il dispositivo robotico Honda Walking Assist (HWA) è progettato per aiutare le persone con problemi di deambulazione a fare passi più lunghi e camminare più velocemente. Questo studio indagherà l'impatto dell'uso di HWA sulla mobilità in casa e nella comunità nelle persone con PD. Esaminerà anche la fattibilità e la sicurezza dell'uso di HWA nella popolazione PD. Obiettivo specifico 1: determinare l'impatto a breve termine dell'assistenza meccanica alla deambulazione sull'efficienza e sulla facilità di deambulazione nei soggetti con MP. Con la progressione della malattia, gli individui con PD sviluppano disturbi dell'andatura (ad esempio, velocità dell'andatura più lenta, lunghezza del passo più breve, maggiore variabilità da un passo all'altro e congelamento dell'andatura), che interferiscono con le loro capacità di svolgere compiti della vita quotidiana e partecipare al lavoro, casa e attività sociali e li predispongono alle cadute. Gli investigatori ipotizzano che indossare il dispositivo HWA migliorerà l'efficienza dell'andatura, i parametri dell'andatura e la facilità percepita di camminare negli individui con PD rispetto alla deambulazione non assistita per un periodo di una sessione. Obiettivo specifico 2: Determinare l'effetto dell'utilizzo a lungo termine del dispositivo HWA sulla facilità e sulla capacità di camminare senza assistenza in casa e nella comunità nelle persone con PD. I sensori angolari incorporati nell'HWA monitorano la cadenza, la velocità angolare e il grado di estensione e flessione dell'anca dell'utente del dispositivo. Quando l'utente inizia a camminare, l'HWA regola automaticamente i movimenti delle gambe per raggiungere i rapporti di camminata target (lunghezza del passo/cadenza) aumentando la quantità di flessione e/o estensione dell'anca utilizzando l'alimentazione fornita dal dispositivo. Pertanto, l'HWA applica continui segnali passo dopo passo agli individui con PD per fare passi più grandi e più simmetrici, producendo così uno schema di deambulazione più veloce ed efficiente. Indossando il dispositivo HWA per un lungo periodo di tempo, le persone con PD si eserciteranno ripetutamente a camminare con un modello di andatura più "normale", possibilmente guidando cambiamenti neuroplastici che si tradurranno in un miglioramento della deambulazione non assistita. I ricercatori ipotizzano che un intervento di 8 settimane sull'utilizzo del dispositivo HWA migliorerà l'efficienza dell'andatura, i parametri dell'andatura, la facilità percepita di camminare, la fiducia in se stessi e l'attività fisica quotidiana a casa e nella comunità in individui con PD con e senza l'uso del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Età 50-80 anni
  • In grado di deambulare senza assistenza (Hoehn & Yahr stadi 1-3)
  • Su dosi stabili di farmaci per il Parkinson per almeno 4 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri problemi cardiaci, neurologici o ortopedici significativi che influenzano l'andatura
  • Peso superiore a 220 libbre e altezza superiore a 6'8 "
  • Dispositivi medici elettronici incorporati nel corpo
  • Partecipare a qualsiasi terapia fisica
  • Incapacità di comprendere le istruzioni richieste dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a piedi con il dispositivo HWA
Allenamento con dispositivo HWA
Le valutazioni dell'andatura saranno condotte su partecipanti randomizzati al gruppo addestrato prima durante la deambulazione non assistita seguita dalla deambulazione assistita da HWA. I partecipanti randomizzati al gruppo Addestrato riceveranno un allenamento di camminata a casa e basato sulla comunità sotto la supervisione di un fisioterapista indossando il dispositivo HWA 2 volte a settimana per 45-60 minuti per 8 settimane. L'allenamento consisterà nel camminare dentro e fuori casa incoraggiando passi più ampi e più simmetrici con la pratica di attività che mettono alla prova l'equilibrio e il controllo motorio della persona. Le pause di riposo saranno consentite secondo necessità. Se il terapista non è in grado di regolare l'HWA per fornire un modello di deambulazione sicuro, la sessione verrà terminata e il dispositivo rimosso.
Altro: Solita cura
Il gruppo Non addestrato continuerà le sue normali attività quotidiane, incluso qualsiasi regime di esercizi che esegue tipicamente. Tuttavia, verrà chiesto loro di non iniziare alcun nuovo programma di esercizi durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
Velocità di camminata in metri al secondo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la misurazione della scala a 6 elementi delle malattie croniche
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario per misurare la fiducia dei partecipanti (cioè l'autoefficacia) nello svolgimento delle attività quotidiane. Il punteggio per la scala è la media dei 6 item con un intervallo di possibili punteggi da 1 a 10. Un numero più alto (10) indica una maggiore autoefficacia.
8 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Distanza percorsa in 6 minuti, riportata in metri
8 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
Lunghezza del passo in centimetri
8 settimane
Doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: 8 settimane
Doppio tempo di supporto in secondi
8 settimane
Tempo di oscillazione - Gamba destra
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di oscillazione in secondi della gamba destra
8 settimane
Tempo di oscillazione - Gamba sinistra
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di oscillazione in secondi della gamba sinistra
8 settimane
Coefficiente di variazione del tempo di supporto doppio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il coefficiente di variazione del tempo di doppio supporto è stato calcolato calcolando prima la media e la deviazione standard del tempo di doppio supporto per ciascuno dei partecipanti. Il calcolo del coefficiente di variazione è stato effettuato prendendo le deviazioni standard e dividendole per la media. Pertanto, il calcolo del coefficiente di variazione del tempo di doppio supporto ha richiesto misure multiple per ciascun partecipante. Dopo aver calcolato i coefficienti di variazione del tempo di doppio supporto per ciascun partecipante, abbiamo quindi calcolato la media e la deviazione standard dei coefficienti di variazione del tempo di doppio supporto. Questo spiega il valore del dato con la misura della tendenza centrale riportata nella tabella dei dati.
8 settimane
Tempo di oscillazione Coefficiente di variazione della gamba destra
Lasso di tempo: 8 settimane
Il coefficiente di variazione del tempo di oscillazione della gamba destra è stato calcolato calcolando prima la media e la deviazione standard del tempo di oscillazione della gamba destra per ciascuno dei partecipanti. Il calcolo del coefficiente di variazione è stato effettuato prendendo le deviazioni standard e dividendole per la media. Pertanto, il calcolo del tempo di oscillazione del coefficiente di variazione della gamba destra richiedeva misurazioni multiple per ciascun partecipante. Dopo aver calcolato il tempo di oscillazione dei coefficienti di variazione della gamba destra per ciascun partecipante, abbiamo quindi calcolato la media e la deviazione standard del tempo di oscillazione dei coefficienti di variazione della gamba destra. Questo spiega il valore del dato con la misura della tendenza centrale riportata nella tabella dei dati.
8 settimane
Tempo di oscillazione Coefficiente di variazione della gamba sinistra
Lasso di tempo: 8 settimane
Il coefficiente di variazione del tempo di oscillazione della gamba sinistra è stato calcolato calcolando prima la media e la deviazione standard del tempo di oscillazione della gamba sinistra per ciascuno dei partecipanti. Il calcolo del coefficiente di variazione è stato effettuato prendendo le deviazioni standard e dividendole per la media. Pertanto, il calcolo del tempo di oscillazione del coefficiente di variazione della gamba sinistra richiedeva misurazioni multiple per ciascun partecipante. Dopo aver calcolato il tempo di oscillazione dei coefficienti di variazione della gamba sinistra per ciascun partecipante, abbiamo quindi calcolato la media e la deviazione standard del tempo di oscillazione dei coefficienti di variazione della gamba sinistra. Questo spiega il valore del dato con la misura della tendenza centrale riportata nella tabella dei dati.
8 settimane
Coefficiente di variazione della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il coefficiente di variazione della lunghezza del passo è stato calcolato calcolando prima la media e la deviazione standard della lunghezza del passo per ciascuno dei partecipanti. Il calcolo del coefficiente di variazione è stato effettuato prendendo le deviazioni standard e dividendole per la media. Pertanto, il calcolo del coefficiente di variazione della lunghezza del passo richiedeva misurazioni multiple per ciascun partecipante. Dopo aver calcolato i coefficienti di variazione della lunghezza del passo per ciascun partecipante, abbiamo quindi calcolato la media e la deviazione standard dei coefficienti di variazione della lunghezza del passo. Questo spiega il valore del dato con la misura della tendenza centrale riportata nella tabella dei dati.
8 settimane
Facilità di camminare percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Indicato su una scala analogica visiva (linea con demarcazioni di 0-10 equidistanti e con ancoraggi "Per niente facile" a 0 all'estremità sinistra, moderatamente facile a 5 e "Estremamente facile" a 10 all'estremità destra). Ai partecipanti viene chiesto di valutare dove in linea indica quanto è stato facile per loro camminare durante il test del cammino di sei minuti.
8 settimane
Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sul congelamento dell'andatura valuta la gravità del congelamento dell'andatura (FOG) non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori. Sei elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
8 settimane
Numero di partecipanti con cadute
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno registrato cadute in un registro durante l'intervento di 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Kloos, Ohio State University
  • Investigatore principale: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

3
Sottoscrivi