Kävelyrobottilaite liikkuvuuden parantamiseen Parkinsonin taudissa
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Anne Kloos, Ohio State University
Robottikävelylaitteen käyttö parantamaan Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten liikkuvuutta kotona ja yhteisössä
Tässä vaiheen II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ehdotetaan uuden kevyen ja puettavan apurobottilaitteen, Honda Walking Assist (HWA) -laitteen, pitkäaikaisen käytön vaikutusta helpottamaan lievää sairautta sairastavien henkilöiden liikkuvuutta kotona ja yhteisössä. keskivaikeaan Parkinsonin tautiin (PD).
Hankkeen erityistavoitteet ovat: 1) määrittää mekaanisen kävelyavun lyhytaikainen vaikutus tehokkuuteen ja kävelyn helppouteen PD-potilailla ja 2) määrittää pitkäaikaisen HWA-laitteen käytön vaikutus helppouteen ja kykyyn kävelemään ilman apua kotona ja yhteisössä PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelyvaikeudet aiheuttavat vahingollisia kaatumisia ja heikentävät elämänlaatua.
Honda Walking Assist (HWA) -robottilaite on suunniteltu auttamaan kävelyvammaisia ihmisiä ottamaan pidempiä askeleita ja kävelemään nopeammin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan HWA:n käytön vaikutusta PD-potilaiden liikkuvuuteen kotona ja yhteisössä.
Se tutkii myös HWA:n käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta PD-populaatiossa.
Erityinen tavoite 1: Selvitä mekaanisen kävelyavun lyhytaikainen vaikutus tehokkuuteen ja kävelyn helppouteen potilailla, joilla on PD.
Taudin edetessä PD-potilaille kehittyy kävelyhäiriöitä (esim. hitaampi kävelynopeus, lyhyemmät askelpituudet, lisääntynyt askel askeleelta vaihtelu ja kävelyn jäätyminen), jotka häiritsevät heidän kykyään suorittaa päivittäisiä elämäntehtäviä ja osallistua työhön, kotiin ja sosiaalisiin aktiviteetteihin ja altistaa heidät kaatumisille.
Tutkijat olettavat, että HWA-laitteen käyttäminen parantaa kävelytehokkuutta, kävelyparametreja ja havaittua kävelyn helppoutta potilailla, joilla on PD verrattuna avustamattomaan kävelyyn yhden istunnon aikana.
Erityinen tavoite 2: Selvitä pitkäaikaisen HWA-laitteen käytön vaikutus PD-potilaiden helppouteen ja kykyyn kävellä ilman apua kotona ja yhteisössä.
HWA-laitteeseen upotetut kulma-anturit valvovat laitteen käyttäjän poljinnopeutta, kulmanopeutta sekä lantion venytyksen ja taivutuksen astetta.
Kun käyttäjä aloittaa kävelyn, HWA säätää automaattisesti jalkojen liikkeitä saavuttaakseen tavoitekävelysuhteen (askelpituus/poljinnopeus) lisäämällä lantion taivutusta ja/tai venytystä laitteen syöttämän tehon avulla.
Siten HWA soveltaa jatkuvaa, vaiheittaista vihjettä PD-potilaille, jotta he voivat ottaa suurempia ja symmetrisempiä askeleita, mikä tuottaa nopeamman ja tehokkaamman kävelykuvion.
Kun HWA-laitetta käytetään pitkään, PD-potilaat harjoittelevat toistuvasti kävelyä "normaalimmalla" kävelykuviolla, mikä saattaa aiheuttaa neuroplastisia muutoksia, jotka parantavat avustamatonta kävelyä.
Tutkijat olettavat, että 8 viikon väliintulo HWA-laitteiden käyttöön parantaa kävelytehokkuutta, kävelyparametreja, havaittua kävelyn helppoutta, itseluottamusta ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta kotona ja yhteisössä henkilöillä, joilla on PD sekä ilman, että käytetään laite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Ikä 50-80 vuotta
- Pystyy liikkumaan ilman apua (Hoehn & Yahr vaiheet 1-3)
- Vakailla Parkinson-lääkkeiden annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden merkittävien sydämen, neurologisten tai ortopedisten ongelmien esiintyminen, jotka vaikuttavat kävelyyn
- Paino yli 220 paunaa ja korkeus yli 6'8"
- Kehoon upotetut elektroniset lääketieteelliset laitteet
- Osallistuminen mihin tahansa fysioterapiaan
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen edellyttämiä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelyharjoittelu HWA-laitteella
Harjoittelu HWA-laitteella
|
Kävelyarvioinnit suoritetaan osallistujille, jotka satunnaistetaan koulutettuihin ryhmään ensin avustamattoman kävelyn aikana ja sen jälkeen HWA-avusteisen kävelyn aikana.
Koulutetut-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat fysioterapeutin ohjaamaa koti- ja yhteisöpohjaista kävelyharjoitusta HWA-laitteella 2 kertaa viikossa 45-60 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Harjoittelu koostuu kotona ja kodin ulkopuolella kävelemisestä samalla kun rohkaistaan isompiin ja symmetrisempiin askeliin harjoittelemalla toimintoja, jotka haastavat henkilön tasapainon ja motorisen hallinnan.
Lepotaukoja sallitaan tarpeen mukaan.
Jos terapeutti ei pysty säätämään HWA:ta turvallisen kävelykuvion saamiseksi, istunto lopetetaan ja laite poistetaan.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
|
Kouluttamaton ryhmä jatkaa tavanomaista päivittäistä toimintaansa mukaan lukien kaikki harjoitukset, joita he tavallisesti suorittavat.
Heitä kuitenkin pyydetään olemaan aloittamatta uutta harjoitusohjelmaa opintojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kävelynopeus metreinä sekunnissa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus kroonisten sairauksien mittaamiseen 6-osainen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyselylomake, jolla mitataan osallistujien luottamusta (eli itsetehokkuutta) päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
Asteikon pistemäärä on niiden 6 kohdan keskiarvo, joiden mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1–10. Korkeampi luku (10) tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
8 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kävelty matka 6 minuutissa, ilmoitettu metreinä
|
8 viikkoa
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askelpituus senttimetreinä
|
8 viikkoa
|
|
Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaksinkertainen tukiaika sekunneissa
|
8 viikkoa
|
|
Swing Time - Oikea jalka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kääntöaika oikean jalan sekunneissa
|
8 viikkoa
|
|
Swing Time - vasen jalka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kääntöaika vasemman jalan sekunneissa
|
8 viikkoa
|
|
Kaksinkertainen tukiajan vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaksinkertaisen tukiajan variaatiokerroin laskettiin laskemalla ensin kunkin osallistujan kaksoistukiajan keskiarvo ja SD.
Variaatiokertoimen laskeminen tehtiin ottamalla keskihajonnat ja jakamalla ne keskiarvolla.
Näin ollen kaksinkertaisen tukiajan variaatiokertoimen laskeminen vaati useita mittauksia jokaiselle osallistujalle.
Laskettuamme kaksinkertaisen tuen aikavaihtelukertoimet kullekin osallistujalle, laskemme sitten kaksinkertaisen tukiajan variaatiokertoimien keskiarvon ja SD:n.
Tämä selittää datan arvon tietotaulukossa raportoidulla keskeisen trendin mittauksella.
|
8 viikkoa
|
|
Oikean jalan heilahdusaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oikean jalan heilahdusajan variaatiokerroin laskettiin laskemalla ensin kunkin osallistujan oikean jalan heilahdusajan keskiarvo ja SD.
Variaatiokertoimet laskettiin ottamalla keskihajonnat ja jakamalla ne keskiarvolla.
Siten oikean jalan variaatiokertoimen heilahdusajan laskeminen vaati useita mittauksia jokaiselle osallistujalle.
Kun olimme laskeneet oikean jalan variaatiokertoimien heilahdusajan kullekin osallistujalle, laskemme sitten oikean jalan variaatiokertoimien heilahdusajan keskiarvon ja SD.
Tämä selittää datan arvon tietotaulukossa raportoidulla keskeisen trendin mittauksella.
|
8 viikkoa
|
|
Vasemman jalan heilahdusaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman jalan heilahdusajan variaatiokerroin laskettiin laskemalla ensin kunkin osallistujan vasemman jalan heilahdusajan keskiarvo ja SD.
Variaatiokertoimet laskettiin ottamalla keskihajonnat ja jakamalla ne keskiarvolla.
Siten vasemman jalan variaatiokertoimen heilahdusajan laskeminen vaati useita mittauksia jokaiselle osallistujalle.
Laskettuamme vasemman jalan variaatiokertoimien heilahdusajan kullekin osallistujalle, laskemme sitten vasemman jalan variaatiokertoimien heilahdusajan keskiarvon ja SD.
Tämä selittää datan arvon tietotaulukossa raportoidulla keskeisen trendin mittauksella.
|
8 viikkoa
|
|
Askelpituuden vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askelpituuden vaihtelukerroin laskettiin laskemalla ensin askelpituuden keskiarvo ja SD jokaiselle osallistujalle.
Variaatiokertoimet laskettiin ottamalla keskihajonnat ja jakamalla ne keskiarvolla.
Siten askelpituuden vaihtelukertoimen laskeminen vaati useita mittauksia jokaiselle osallistujalle.
Kun olimme laskeneet askelpituuden vaihtelukertoimet kullekin osallistujalle, laskemme sitten askeleen pituuden vaihtelukertoimien keskiarvon ja SD.
Tämä selittää datan arvon tietotaulukossa raportoidulla keskeisen trendin mittauksella.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien havaittu kävelyn helppous
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ilmoitettu visuaalisella analogisella asteikolla (viiva, jossa rajaukset 0-10 tasaisin välein ja ankkurit "Ei ollenkaan helppoa" kohdassa 0 vasemmassa päässä, kohtalaisen helppo kohdassa 5 ja "Erittäin helppo" kohdassa 10 oikeassa päässä).
Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä rivissä se osoittaa, kuinka helpolta heistä tuntui kävellä kuuden minuutin kävelytestin aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kävelyjäädytyskyselyssä arvioidaan kävelyn jäätymisen (FOG) vakavuutta, joka ei liity kaatumisiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, FOG-taajuutta, kävelyhäiriöitä ja suhdetta kliinisiin piirteisiin, jotka käsitteellisesti liittyvät kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin.
Kuusi kohtaa pisteytetään asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
|
Kaatuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka tallentivat, putoaa lokiin 8 viikon interventiossa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Kloos, Ohio State University
- Päätutkija: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoittelu HWA-laitteella
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi