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Gehroboter zur Verbesserung der Mobilität bei der Parkinson-Krankheit

24. Mai 2023 aktualisiert von: Anne Kloos, Ohio State University

Verwendung eines Roboter-Laufgeräts zur Verbesserung der häuslichen und gemeinschaftlichen Mobilität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie schlägt vor, die Auswirkungen der langfristigen Verwendung eines neuartigen leichten und tragbaren Roboterhilfsgeräts namens Honda Walking Assist (HWA) zu untersuchen, um die Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft bei Personen mit leichter zu verbessern bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit (PD). Spezifische Ziele des Projekts sind: 1) Bestimmung der kurzfristigen Auswirkungen mechanischer Gangunterstützung auf die Effizienz und Leichtigkeit des Gehens bei Personen mit Parkinson, und 2) Bestimmung der Wirkung der langfristigen Verwendung von HWA-Geräten auf die Leichtigkeit und Fähigkeit zu gehen Gehen ohne fremde Hilfe im Haus und in der Gemeinschaft bei Personen mit PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwierigkeiten beim Gehen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit tragen zu schweren Stürzen und einer verminderten Lebensqualität bei. Das Robotergerät Honda Walking Assist (HWA) wurde entwickelt, um Personen mit Gehbehinderungen zu helfen, längere Schritte zu machen und schneller zu gehen. Diese Studie wird die Auswirkungen der HWA-Nutzung auf die Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft bei Personen mit Parkinson untersuchen. Es wird auch die Machbarkeit und Sicherheit der HWA-Nutzung in der PD-Population untersuchen. Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die kurzfristigen Auswirkungen der mechanischen Gehhilfe auf die Effizienz und Leichtigkeit des Gehens bei Personen mit Parkinson. Mit fortschreitender Krankheit entwickeln Personen mit Parkinson Gangstörungen (z. B. langsamere Ganggeschwindigkeit, kürzere Schrittlängen, erhöhte Schritt-zu-Schritt-Variabilität und Einfrieren des Gangs), die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, alltägliche Aufgaben zu erledigen und an der Arbeit teilzunehmen, zu Hause und bei sozialen Aktivitäten und prädisponieren sie für Stürze. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Tragen des HWA-Geräts die Gangeffizienz, die Gangparameter und die wahrgenommene Leichtigkeit des Gehens bei Personen mit Parkinson im Vergleich zum nicht unterstützten Gehen über einen Zeitraum von einer Sitzung verbessern wird. Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung der langfristigen Verwendung von HWA-Geräten auf die Leichtigkeit und Fähigkeit, bei Personen mit PD zu Hause und in der Gemeinschaft ohne Hilfe zu gehen. Winkelsensoren, die in das HWA eingebettet sind, überwachen die Kadenz, die Winkelgeschwindigkeit und den Grad der Hüftstreckung und -beugung des Gerätebenutzers. Wenn der Benutzer mit dem Gehen beginnt, passt der HWA die Beinbewegungen automatisch an, um die Ziel-Gehverhältnisse (Schrittlänge/Trittfrequenz) zu erreichen, indem er die Hüftbeugung und/oder -streckung unter Verwendung der vom Gerät gelieferten Energie erhöht. Daher wendet der HWA Personen mit PD kontinuierlich und schrittweise an, größere und symmetrischere Schritte zu machen, wodurch ein schnelleres und effizienteres Gehmuster erzeugt wird. Durch das Tragen des HWA-Geräts über einen längeren Zeitraum üben Personen mit Parkinson wiederholt das Gehen mit einem „normaleren“ Gangmuster, was möglicherweise neuroplastische Veränderungen hervorruft, die sich in einer Verbesserung des Gehens ohne Unterstützung niederschlagen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine 8-wöchige Intervention bei der Verwendung von HWA-Geräten die Gangeffizienz, Gangparameter, die wahrgenommene Leichtigkeit des Gehens, das Selbstvertrauen und die tägliche körperliche Aktivität zu Hause und in der Gemeinschaft bei Personen mit PD mit und ohne Verwendung des HWA-Geräts verbessern wird Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Alter 50-80 Jahre
  • Kann ohne Hilfe gehen (Hoehn & Yahr Stadien 1-3)
  • Auf stabilen Dosen von Parkinson-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer signifikanter kardialer, neurologischer oder orthopädischer Probleme, die den Gang beeinträchtigen
  • Gewicht über 220 Pfund und Größe über 6 Fuß 8 Zoll
  • In den Körper eingebettete elektronische medizinische Geräte
  • Teilnahme an jeder Physiotherapie
  • Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehtraining mit dem HWA-Gerät
Training mit HWA-Gerät
Gerät: Training mit HWA-Gerät
Gangbewertungen werden an Teilnehmern durchgeführt, die randomisiert der trainierten Gruppe zugeordnet werden, zuerst während des Gehens ohne Hilfe, gefolgt von HWA-unterstütztem Gehen. Teilnehmer, die randomisiert der trainierten Gruppe zugeteilt werden, erhalten 8 Wochen lang 2 Mal pro Woche 45-60 Minuten lang ein von einem Physiotherapeuten überwachtes Gehtraining zu Hause und in der Gemeinde mit dem HWA-Gerät. Das Training besteht darin, innerhalb und außerhalb des Hauses zu gehen, während größere und symmetrischere Schritte durch das Üben von Aktivitäten gefördert werden, die das Gleichgewicht und die motorische Kontrolle der Person herausfordern. Ruhepausen werden nach Bedarf gewährt. Wenn der Therapeut den HWA nicht so einstellen kann, dass er ein sicheres Gangmuster bietet, wird die Sitzung beendet und das Gerät entfernt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die untrainierte Gruppe wird ihre üblichen täglichen Aktivitäten fortsetzen, einschließlich aller Trainingsprogramme, die sie normalerweise durchführen. Sie werden jedoch gebeten, während der Studienzeit kein neues Trainingsprogramm zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit zur Messung chronischer Krankheiten 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Messung des Selbstvertrauens (d. h. Selbstwirksamkeit) der Teilnehmer bei der Durchführung täglicher Aktivitäten. Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der 6 Punkte mit einem Bereich möglicher Punktzahlen von 1 bis 10. Eine höhere Zahl (10) weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
8 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
In 6 Minuten zurückgelegte Strecke, angegeben in Metern
8 Wochen
Schrittlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Schrittlänge in Zentimetern
8 Wochen
Doppelte Supportzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Doppelte Stützzeit in Sekunden
8 Wochen
Schwungzeit – Rechtes Bein
Zeitfenster: 8 Wochen
Schwungzeit des rechten Beins in Sekunden
8 Wochen
Schwungzeit – Linkes Bein
Zeitfenster: 8 Wochen
Schwungzeit des linken Beins in Sekunden
8 Wochen
Doppelter Unterstützungszeit-Variationskoeffizient
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Variationskoeffizient der doppelten Unterstützungszeit wurde berechnet, indem zunächst der Mittelwert und die Standardabweichung der doppelten Unterstützungszeit für jeden Teilnehmer berechnet wurden. Die Berechnung des Variationskoeffizienten erfolgte, indem die Standardabweichungen durch den Mittelwert dividiert wurden. Daher erforderte die Berechnung des Variationskoeffizienten der doppelten Stützzeit mehrere Messungen für jeden Teilnehmer. Nachdem wir die Variationskoeffizienten der doppelten Unterstützungszeit für jeden Teilnehmer berechnet hatten, berechneten wir dann den Mittelwert und die Standardabweichung der Variationskoeffizienten der doppelten Unterstützungszeit. Dies erklärt den Datenwert mit dem in der Datentabelle angegebenen Maß für die zentrale Tendenz.
8 Wochen
Schwungzeit-Variationskoeffizient des rechten Beins
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Variationskoeffizient der Schwungzeit des rechten Beins wurde berechnet, indem zunächst der Mittelwert und die Standardabweichung der Schwungzeit des rechten Beins für jeden Teilnehmer berechnet wurden. Die Berechnung des Variationskoeffizienten erfolgte, indem die Standardabweichungen durch den Mittelwert dividiert wurden. Daher erforderte die Berechnung der Schwungzeit des Variationskoeffizienten des rechten Beins mehrere Messungen für jeden Teilnehmer. Nach der Berechnung der Schwungzeit der Variationskoeffizienten des rechten Beins für jeden Teilnehmer berechneten wir dann den Mittelwert und die Standardabweichung der Schwungzeit der Variationskoeffizienten des rechten Beins. Dies erklärt den Datenwert mit dem in der Datentabelle angegebenen Maß für die zentrale Tendenz.
8 Wochen
Schwungzeit-Variationskoeffizient des linken Beins
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Variationskoeffizient der Schwungzeit des linken Beins wurde berechnet, indem zunächst der Mittelwert und die Standardabweichung der Schwungzeit des linken Beins für jeden Teilnehmer berechnet wurden. Die Berechnung des Variationskoeffizienten erfolgte, indem die Standardabweichungen durch den Mittelwert dividiert wurden. Daher erforderte die Berechnung der Schwungzeit des Variationskoeffizienten des linken Beins mehrere Messungen für jeden Teilnehmer. Nach der Berechnung der Schwungzeit der Variationskoeffizienten des linken Beins für jeden Teilnehmer berechneten wir dann den Mittelwert und die Standardabweichung der Schwungzeit der Variationskoeffizienten des linken Beins. Dies erklärt den Datenwert mit dem in der Datentabelle angegebenen Maß für die zentrale Tendenz.
8 Wochen
Variationskoeffizient der Schrittlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Variationskoeffizient der Schrittlänge wurde berechnet, indem zunächst der Mittelwert und die Standardabweichung der Schrittlänge für jeden Teilnehmer berechnet wurden. Die Berechnung des Variationskoeffizienten erfolgte, indem die Standardabweichungen durch den Mittelwert dividiert wurden. Daher erforderte die Berechnung des Variationskoeffizienten der Schrittlänge mehrere Messungen für jeden Teilnehmer. Nach der Berechnung der Schrittlängen-Variationskoeffizienten für jeden Teilnehmer berechneten wir dann den Mittelwert und die Standardabweichung der Schrittlängen-Variationskoeffizienten. Dies erklärt den Datenwert mit dem in der Datentabelle angegebenen Maß für die zentrale Tendenz.
8 Wochen
Von den Teilnehmern wahrgenommene Leichtigkeit des Gehens
Zeitfenster: 8 Wochen
Angezeigt auf einer visuellen Analogskala (Linie mit gleichmäßig verteilten Markierungen von 0 bis 10 und mit den Ankern „Überhaupt nicht einfach“ bei 0 am linken Ende, mäßig einfach bei 5 und „Extrem einfach“ bei 10 am rechten Ende). Die Teilnehmer werden gebeten, online zu bewerten, wie leicht sich das Gehen während des sechsminütigen Gehtests für sie anfühlte.
8 Wochen
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen „Freezing of Gait“ bewertet den Schweregrad des Freezing of Gait (FOG), der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten verbunden sind. Sechs Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, was einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 24 entspricht, wobei höhere Bewertungen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der 8-wöchigen Intervention Stürze in einem Protokoll aufgezeichnet haben
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Kloos, Ohio State University
  • Hauptermittler: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0397

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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