- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03751371
Robotisk gånganordning för att förbättra rörligheten vid Parkinsons sjukdom
24 maj 2023 uppdaterad av: Anne Kloos, Ohio State University
Användning av en robotgående anordning för att förbättra hemmets och samhällets rörlighet hos personer med Parkinsons sjukdom
Denna randomiserade kontrollerade fas II-studie föreslår att undersöka effekten av långvarig användning av en ny lättviktig och bärbar robothjälpenhet, kallad Honda Walking Assist (HWA), för att förbättra rörligheten i hemmet och samhället hos individer med mild till måttlig Parkinsons sjukdom (PD).
Specifika syften med projektet är att: 1) bestämma den kortsiktiga effekten av mekanisk gångassistans på effektiviteten och lättheten att gå hos individer med PD, och 2) bestämma effekten av långvarig användning av HWA-enheter på lättheten och förmågan att gå utan hjälp i hemmet och samhället hos individer med PD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårigheter med att gå hos personer med Parkinsons sjukdom bidrar till skadliga fall och minskad livskvalitet.
Robotenheten Honda Walking Assist (HWA) är designad för att hjälpa personer med gångstörningar att ta längre steg och gå snabbare.
Denna studie kommer att undersöka effekten av HWA-användning på rörlighet i hemmet och samhället hos individer med PD.
Den kommer också att undersöka genomförbarheten och säkerheten för HWA-användning i PD-populationen.
Specifikt mål 1: Bestäm den kortsiktiga effekten av mekanisk gångassistans på effektiviteten och lättheten att gå hos individer med PD.
Med sjukdomsprogression utvecklar individer med PD gångstörningar (t.ex. långsammare gånghastighet, kortare steglängder, ökad steg-till-steg-variabilitet och frysning av gång), som stör deras förmåga att utföra dagliga uppgifter och delta i arbetet, hem och sociala aktiviteter och predisponerar dem för fall.
Utredarna antar att bärande av HWA-enheten kommer att förbättra gångeffektiviteten, gångparametrarna och upplevd lätthet att gå hos individer med PD jämfört med oassisterad gång under en period av en session.
Specifikt mål 2: Bestäm effekten av långvarig användning av HWA-enheter på lättheten och förmågan att gå utan hjälp i hemmet och samhället hos individer med PD.
Vinkelsensorer inbäddade i HWA övervakar kadensen, vinkelhastigheten och graden av höftförlängning och böjning av enhetens användare.
När användaren börjar gå, justerar HWA automatiskt benrörelserna för att nå målproportionerna (steglängd/kadens) genom att öka mängden höftböjning och/eller -extension med hjälp av ström från enheten.
Således tillämpar HWA kontinuerlig, steg-för-steg-cueing till individer med PD för att ta större och mer symmetriska steg, och därigenom producera ett snabbare och mer effektivt gångmönster.
Genom att bära HWA-enheten under en längre tidsperiod kommer individer med PD upprepade gånger att öva på att gå med ett mer "normalt" gångmönster, vilket kan leda till neuroplastiska förändringar som kommer att översättas till att förbättra gång utan hjälp.
Utredarna antar att en 8-veckors intervention av HWA-enhetsanvändning kommer att förbättra gångeffektiviteten, gångparametrar, upplevd lätthet att gå, självförtroende och daglig fysisk aktivitet i hemmet och samhället hos individer med PD med och utan användning av enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Ålder 50-80 år
- Kan ambulera utan hjälp (Hoehn & Yahr steg 1-3)
- På stabila doser av Parkinsonsmedicin i minst 4 veckor före studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra betydande hjärt-, neurologiska eller ortopediska problem som påverkar gång
- Vikt mer än 220 pund och höjd större än 6'8"
- Elektronisk medicinsk utrustning inbäddad i kroppen
- Att delta i någon fysioterapi
- Oförmåga att förstå instruktioner som krävs av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gåträning med HWA-enheten
Träning med HWA-enhet
|
Gångbedömningar kommer att utföras på deltagare som randomiserats till den tränade gruppen först under oassisterad gång följt av HWA-assisterad gång.
Deltagare som randomiserats till den utbildade gruppen kommer att få en sjukgymnastövervakad gångträning i hemmet och lokalt med HWA-enheten 2 gånger i veckan i 45-60 minuter i 8 veckor.
Träningen kommer att bestå av att gå i och utanför hemmet samtidigt som man uppmuntrar till större och mer symmetriska steg med träning av aktiviteter som utmanar personens balans och motoriska kontroll.
Vilopauser kommer att tillåtas vid behov.
Om terapeuten inte kan justera HWA för att ge ett säkert gångmönster, kommer sessionen att avslutas och enheten tas bort.
|
|
Övrig: Vanlig vård
|
Den otränade gruppen kommer att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter inklusive alla träningsprogram som de vanligtvis utför.
De kommer dock att uppmanas att inte påbörja något nytt träningsprogram under studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Gånghastighet i meter per sekund
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att mäta kroniska sjukdomar 6-Item Skala
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformulär för att mäta deltagarnas självförtroende (dvs. självförtroende) för att utföra dagliga aktiviteter.
Poängen för skalan är medelvärdet av de 6 objekten med ett intervall av möjliga poäng från 1 till 10. Högre siffra (10) indikerar högre self-efficacy.
|
8 veckor
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 8 veckor
|
Gått avstånd på 6 minuter, rapporterat i meter
|
8 veckor
|
|
Steglängd
Tidsram: 8 veckor
|
Steglängd i centimeter
|
8 veckor
|
|
Dubbel supporttid
Tidsram: 8 veckor
|
Dubbel supporttid i sekunder
|
8 veckor
|
|
Svängtid - höger ben
Tidsram: 8 veckor
|
Svängtid i sekunder för höger ben
|
8 veckor
|
|
Svängtid - Vänster ben
Tidsram: 8 veckor
|
Svängtid i sekunder av vänster ben
|
8 veckor
|
|
Dubbel supporttid variationskoefficient
Tidsram: 8 veckor
|
Variationskoefficienten för dubbel stödtid beräknades genom att först beräkna medelvärdet och SD för den dubbla stödtiden för var och en av deltagarna.
Beräkningen av variationskoefficienten gjordes genom att ta standardavvikelserna och dividera dem med medelvärdet.
Således krävde beräkningen av den dubbla stödtidskoefficienten för variation flera åtgärder för varje deltagare.
Efter att ha beräknat de dubbla stödtidskoefficienterna för variation för varje deltagare, beräknade vi sedan medelvärdet och SD för de dubbla stödtidskoefficienterna för variation.
Detta förklarar datavärdet med måttet på central tendens rapporterat i datatabellen.
|
8 veckor
|
|
Svängtidsvariationskoefficient för höger ben
Tidsram: 8 veckor
|
Svängtidskoefficienten för variation av höger ben beräknades genom att först beräkna medelvärdet och SD för svingtiden för höger ben för var och en av deltagarna.
Beräkningen av variationskoefficienten gjordes genom att ta standardavvikelserna och dividera dem med medelvärdet.
Således krävde beräkningen av svingtiden för högerbenets variationskoefficient flera åtgärder för varje deltagare.
Efter att ha beräknat svingtiden för variationskoefficienterna för höger ben för varje deltagare, beräknade vi sedan medelvärdet och SD för svingtiden för variationskoefficienterna för höger ben.
Detta förklarar datavärdet med måttet på central tendens rapporterat i datatabellen.
|
8 veckor
|
|
Svängtidsvariationskoefficient för vänster ben
Tidsram: 8 veckor
|
Svängtidskoefficienten för variation av vänster ben beräknades genom att först beräkna medelvärdet och SD för svängtiden för vänster ben för var och en av deltagarna.
Beräkningen av variationskoefficienten gjordes genom att ta standardavvikelserna och dividera dem med medelvärdet.
Således krävde beräkningen av svingtiden för variationskoefficienten för vänster ben flera åtgärder för varje deltagare.
Efter att ha beräknat svingtiden för variationskoefficienterna för vänster ben för varje deltagare, beräknade vi sedan medelvärdet och SD för svingtiden för variationskoefficienterna för vänster ben.
Detta förklarar datavärdet med måttet på central tendens rapporterat i datatabellen.
|
8 veckor
|
|
Steglängds variationskoefficient
Tidsram: 8 veckor
|
Steglängdskoefficienten för variation beräknades genom att först beräkna medelvärdet och SD för steglängden för var och en av deltagarna.
Beräkningen av variationskoefficienten gjordes genom att ta standardavvikelserna och dividera dem med medelvärdet.
Således krävde beräkningen av steglängdskoefficienten för variation flera åtgärder för varje deltagare.
Efter att ha beräknat steglängdskoefficienterna för variation för varje deltagare, beräknade vi sedan medelvärdet och SD för steglängdskoefficienterna för variation.
Detta förklarar datavärdet med måttet på central tendens rapporterat i datatabellen.
|
8 veckor
|
|
Deltagarnas upplevda lätthet att gå
Tidsram: 8 veckor
|
Indikeras på en visuell analog skala (linje med avgränsningar på 0-10 jämnt fördelade och med ankare "Inte alls lätt" vid 0 i vänster ände, måttligt lätt vid 5 och "Extremt lätt" vid 10 på höger sida).
Deltagarna uppmanas att betygsätta var på nätet det indikerar hur lätt det kändes för dem att gå under det sex minuters gångtestet.
|
8 veckor
|
|
Frysning av gångfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
The Freezing of Gait Questionnaire bedömer svårighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), FOG-frekvens, störningar i gång och samband med kliniska egenskaper som är begreppsmässigt förknippade med gång och motoriska aspekter.
Sex objekt poängsätts på skalan 0-4 för ett totalt poängintervall på 0-24, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med fall
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare som registrerade fall i en logg under den 8 veckor långa interventionen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Kloos, Ohio State University
- Huvudutredare: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
Kliniska prövningar på Träning med HWA-enhet
-
Turku University HospitalRekryteringFör tidigt födda barns utveckling | För tidigt födda barns hälsaJapan, Sydkorea
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (ospecifik, okomplicerad)
-
Riphah International UniversityAvslutad