Роботизированное шагающее устройство для улучшения подвижности при болезни Паркинсона
24 мая 2023 г. обновлено: Anne Kloos, Ohio State University
Использование роботизированного шагающего устройства для улучшения мобильности дома и в обществе у людей с болезнью Паркинсона
В этом рандомизированном контролируемом исследовании фазы II предлагается изучить влияние длительного использования нового легкого и носимого вспомогательного роботизированного устройства, называемого устройством Honda Walking Assist (HWA), для улучшения мобильности в доме и в обществе у людей с легкой формой болезни. болезнь Паркинсона (БП) средней степени тяжести.
Конкретные цели проекта заключаются в следующем: 1) определить краткосрочное влияние механической помощи при ходьбе на эффективность и легкость ходьбы у людей с БП и 2) определить влияние длительного использования устройства HWA на легкость и способность ходить. ходить без посторонней помощи дома и в обществе у людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудности при ходьбе у людей с болезнью Паркинсона способствуют травматичным падениям и снижению качества жизни.
Роботизированное устройство Honda Walking Assist (HWA) разработано, чтобы помочь людям с нарушениями походки делать более длинные шаги и ходить быстрее.
В этом исследовании будет изучено влияние использования HWA на мобильность дома и в обществе у людей с БП.
Также будет изучена возможность и безопасность использования HWA в популяции PD.
Конкретная цель 1: определить краткосрочное влияние механической помощи при ходьбе на эффективность и легкость ходьбы у людей с БП.
По мере прогрессирования заболевания у людей с БП развиваются нарушения походки (например, более низкая скорость ходьбы, более короткая длина шага, повышенная изменчивость шага за шагом и замирание походки), которые мешают их способности выполнять повседневные жизненные задачи и участвовать в работе. дом и общественная деятельность и предрасполагают их к падениям.
Исследователи предполагают, что ношение устройства HWA улучшит эффективность ходьбы, параметры походки и воспринимаемую легкость ходьбы у людей с БП по сравнению с ходьбой без посторонней помощи в течение одного сеанса.
Конкретная цель 2: определить влияние длительного использования устройства HWA на легкость и способность ходить без посторонней помощи дома и в обществе у людей с БП.
Угловые датчики, встроенные в HWA, отслеживают частоту вращения педалей, угловую скорость и степень разгибания и сгибания бедра пользователя устройства.
Когда пользователь начинает ходьбу, HWA автоматически регулирует движения ног для достижения целевого соотношения ходьбы (длина шага/каденс), увеличивая степень сгибания и/или разгибания бедра с помощью энергии, подаваемой устройством.
Таким образом, HWA применяет непрерывные пошаговые подсказки людям с БП, чтобы они делали более крупные и симметричные шаги, тем самым создавая более быстрый и эффективный образец ходьбы.
При ношении устройства HWA в течение длительного периода времени люди с болезнью Паркинсона будут повторно практиковать ходьбу с более «нормальным» рисунком походки, что, возможно, приведет к нейропластическим изменениям, которые приведут к улучшению ходьбы без посторонней помощи.
Исследователи предполагают, что 8-недельное вмешательство в использование устройств HWA улучшит эффективность ходьбы, параметры походки, воспринимаемую легкость ходьбы, уверенность в себе и ежедневную физическую активность дома и в обществе у людей с БП с использованием и без использования устройства. устройство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Возраст 50-80 лет
- Способен передвигаться без посторонней помощи (стадии 1-3 по Hoehn & Yahr)
- На стабильных дозах лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум 4 недель до исследования.
Критерий исключения:
- Наличие других серьезных сердечных, неврологических или ортопедических проблем, влияющих на походку.
- Вес более 220 фунтов и рост более 6 футов 8 дюймов.
- Электронные медицинские устройства, встроенные в тело
- Участие в любой лечебной физкультуре
- Неспособность понять инструкции, необходимые для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка ходьбы с устройством HWA
Обучение с устройством HWA
|
Оценки походки будут проводиться для участников, рандомизированных в группу обученных, сначала во время ходьбы без посторонней помощи, а затем при ходьбе с помощью HWA.
Участники, рандомизированные в обученную группу, будут проходить тренировки по ходьбе под наблюдением физиотерапевта дома и по месту жительства с использованием устройства HWA 2 раза в неделю в течение 45-60 минут в течение 8 недель.
Обучение будет состоять из хождения по дому и за его пределами, поощряя при этом более крупные и симметричные шаги с практикой действий, которые бросают вызов равновесию человека и двигательному контролю.
Перерывы на отдых будут разрешены по мере необходимости.
Если терапевт не может настроить HWA, чтобы обеспечить безопасную походку, сеанс будет завершен, а устройство удалено.
|
|
Другой: Обычный уход
|
Неподготовленная группа продолжит свою обычную повседневную деятельность, включая любой режим упражнений, который они обычно выполняют.
Однако их попросят не начинать какую-либо новую программу упражнений в течение периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость ходьбы в метрах в секунду
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для измерения хронических заболеваний Шкала из 6 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник для измерения уверенности участников (т.е. самоэффективности) в выполнении повседневных действий.
Балл по шкале представляет собой среднее значение 6 пунктов с диапазоном возможных баллов от 1 до 10. Более высокое число (10) указывает на более высокую самоэффективность.
|
8 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Расстояние, пройденное за 6 минут, указано в метрах
|
8 недель
|
|
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
|
Длина шага в сантиметрах
|
8 недель
|
|
Двойное время поддержки
Временное ограничение: 8 недель
|
Двойное время поддержки в секундах
|
8 недель
|
|
Время качания - правая нога
Временное ограничение: 8 недель
|
Время качания в секундах правой ноги
|
8 недель
|
|
Время поворота — левая нога
Временное ограничение: 8 недель
|
Время поворота левой ноги в секундах
|
8 недель
|
|
Двойной коэффициент вариации времени поддержки
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент вариации времени двойной поддержки рассчитывали, сначала рассчитывая среднее значение и стандартное отклонение времени двойной поддержки для каждого из участников.
Расчет коэффициента вариации производился путем взятия стандартных отклонений и деления их на среднее значение.
Таким образом, для расчета коэффициента вариации времени двойной поддержки потребовалось несколько измерений для каждого участника.
После расчета коэффициентов вариации времени двойной поддержки для каждого участника мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение коэффициентов вариации времени двойной поддержки.
Это объясняет значение данных мерой центральной тенденции, указанной в таблице данных.
|
8 недель
|
|
Коэффициент вариации времени поворота правой ноги
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент вариации времени маха правой ноги рассчитывали, сначала рассчитывая среднее значение и стандартное отклонение времени маха правой ногой для каждого из участников.
Расчет коэффициента вариации производился путем взятия стандартных отклонений и деления их на среднее значение.
Таким образом, для расчета коэффициента вариации времени переноса правой ноги потребовалось несколько измерений для каждого участника.
После расчета времени переноса коэффициентов вариации правой ноги для каждого участника мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение времени переноса коэффициентов вариации правой ноги.
Это объясняет значение данных мерой центральной тенденции, указанной в таблице данных.
|
8 недель
|
|
Коэффициент вариации времени маха левой ноги
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент вариации времени маха левой ноги рассчитывали, сначала рассчитывая среднее значение и стандартное отклонение времени маха левой ногой для каждого из участников.
Расчет коэффициента вариации производился путем взятия стандартных отклонений и деления их на среднее значение.
Таким образом, для расчета коэффициента вариации времени переноса левой ноги потребовалось несколько измерений для каждого участника.
После расчета времени переноса коэффициентов вариации левой ноги для каждого участника мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение времени переноса коэффициентов вариации левой ноги.
Это объясняет значение данных мерой центральной тенденции, указанной в таблице данных.
|
8 недель
|
|
Коэффициент вариации длины шага
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент вариации длины шага рассчитывали, сначала рассчитывая среднее значение и стандартное отклонение длины шага для каждого из участников.
Расчет коэффициента вариации производился путем взятия стандартных отклонений и деления их на среднее значение.
Таким образом, для расчета коэффициента вариации длины шага требовалось несколько измерений для каждого участника.
После расчета коэффициентов вариации длины шага для каждого участника мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение коэффициентов вариации длины шага.
Это объясняет значение данных мерой центральной тенденции, указанной в таблице данных.
|
8 недель
|
|
Воспринимаемая участниками легкость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Указано на визуальной аналоговой шкале (линия с делениями от 0 до 10, расположенными через равные промежутки, и с якорями «Совсем непросто» на 0 слева, умеренно легко на 5 и «Очень легко» на 10 на правом конце).
Участников просят оценить, где в строке это указывает на то, насколько легко они чувствовали себя при ходьбе во время теста шестиминутной ходьбы.
|
8 недель
|
|
Опросник замирания походки
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник замирания походки оценивает тяжесть замирания походки (FOG), не связанную с падениями у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), частоту FOG, нарушения походки и связь с клиническими признаками, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами.
Шесть пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
8 недель
|
|
Количество участников с падениями
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, зафиксировавших падения в журнале в течение 8-недельного вмешательства.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Kloos, Ohio State University
- Главный следователь: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018H0397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение с устройством HWA
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг