- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03751371
Robotisk gåanordning til at forbedre mobiliteten ved Parkinsons sygdom
24. maj 2023 opdateret af: Anne Kloos, Ohio State University
Brug af en robotgående gåanordning til at forbedre mobiliteten i hjemmet og lokalsamfundet hos mennesker med Parkinsons sygdom
Dette fase II randomiserede kontrollerede forsøg foreslår at undersøge virkningen af langvarig brug af en ny letvægts og bærbar hjælperobot, kaldet Honda Walking Assist (HWA) enhed, for at forbedre mobiliteten i hjemmet og samfundet hos personer med mild til moderat Parkinsons sygdom (PD).
Specifikke mål med projektet er at: 1) bestemme den kortsigtede indvirkning af mekanisk gangassistance på effektiviteten og lette at gå hos personer med PD, og 2) bestemme effekten af langsigtet brug af HWA-enheder på letheden og evnen til at gå uden hjælp i hjemmet og samfundet hos personer med PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangbesvær hos mennesker med Parkinsons sygdom bidrager til skadelige fald og nedsat livskvalitet.
Honda Walking Assist (HWA) robotenheden er designet til at hjælpe personer med gangbesvær til at tage længere skridt og gå hurtigere.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af HWA-brug på mobilitet i hjemmet og samfundet hos personer med PD.
Det vil også undersøge gennemførligheden og sikkerheden af HWA-brug i PD-populationen.
Specifikt mål 1: Bestem den kortsigtede indvirkning af mekanisk gangassistance på effektivitet og lette at gå hos personer med PD.
Med sygdomsprogression udvikler personer med PD gangbesvær (f.eks. langsommere ganghastighed, kortere skridtlængder, øget trin-til-trin-variabilitet og fastfrysning af gang), som forstyrrer deres evner til at udføre daglige opgaver og deltage i arbejde, hjem og sociale aktiviteter og disponerer dem for fald.
Efterforskerne antager, at det at bære HWA-enheden vil forbedre gangeffektiviteten, gangparametrene og den opfattede lethed ved at gå hos personer med PD sammenlignet med uassisteret gang over en periode på én session.
Specifikt mål 2: Bestem effekten af langvarig brug af HWA-enheder på letheden og evnen til at gå uden hjælp i hjemmet og lokalsamfundet hos personer med PD.
Vinkelsensorer indlejret i HWA overvåger kadencen, vinkelhastigheden og graden af hofteforlængelse og fleksion af enhedsbrugeren.
Når brugeren begynder at gå, justerer HWA automatisk benbevægelserne for at nå målet for gangforhold (trinlængde/kadence) ved at øge mængden af hoftefleksion og/eller ekstension ved hjælp af strøm fra enheden.
HWA anvender således kontinuerlig, trin-for-trin cueing til personer med PD for at tage større og mere symmetriske skridt og derved producere et hurtigere og mere effektivt gangmønster.
Ved at bære HWA-enheden over en længere periode, vil personer med PD gentagne gange øve sig i at gå med et mere "normalt" gangmønster, muligvis fremkalde neuroplastiske ændringer, der vil oversætte til at forbedre uassisteret gang.
Efterforskerne antager, at en 8-ugers intervention af brugen af HWA-enheder vil forbedre gangeffektiviteten, gangparametrene, oplevet let gang, selvtillid og daglig fysisk aktivitet i hjemmet og lokalsamfundet hos personer med PD med og uden brug af enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Alder 50-80 år
- Kan ambulere uden assistance (Hoehn & Yahr trin 1-3)
- På stabile doser af Parkinsons medicin i mindst 4 uger før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre væsentlige hjerte-, neurologiske eller ortopædiske problemer, der påvirker gang
- Vægt mere end 220 pund og højde større end 6'8"
- Elektronisk medicinsk udstyr indlejret i kroppen
- At deltage i enhver fysioterapi
- Manglende evne til at forstå instruktioner, der kræves af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gåtræning med HWA-enheden
Træning med HWA-enhed
|
Gangevalueringer vil blive udført på deltagere randomiseret til den trænede gruppe først under uassisteret gang efterfulgt af HWA-assisteret gang.
Deltagere, der er randomiseret til den trænede gruppe, vil modtage fysioterapeut superviseret hjemme- og samfundsbaseret gangtræning iført HWA-enheden 2 gange om ugen i 45-60 minutter i 8 uger.
Træningen vil bestå i at gå i og uden for hjemmet og samtidig opmuntre til større og mere symmetriske trin med træning af aktiviteter, der udfordrer personens balance og motoriske kontrol.
Hvilepauser vil være tilladt efter behov.
Hvis terapeuten ikke er i stand til at justere HWA for at give et sikkert gangmønster, vil sessionen blive afsluttet og enheden fjernet.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Den utrænede gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige daglige aktiviteter, inklusive enhver træningsplan, som de typisk udfører.
De vil dog blive bedt om ikke at starte på noget nyt træningsprogram i løbet af studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Ganghastighed i meter per sekund
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til måling af kronisk sygdom 6-Item-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema til at måle deltagernes tillid (dvs. selveffektivitet) til at udføre daglige aktiviteter.
Scoren for skalaen er gennemsnittet af de 6 elementer med en række mulige scores fra 1 til 10. Højere tal (10) indikerer højere self-efficacy.
|
8 uger
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
Gået distance på 6 minutter, rapporteret i meter
|
8 uger
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: 8 uger
|
Skridtlængde i centimeter
|
8 uger
|
|
Dobbelt supporttid
Tidsramme: 8 uger
|
Dobbelt supporttid i sekunder
|
8 uger
|
|
Svingtid - højre ben
Tidsramme: 8 uger
|
Svingtid i sekunder af højre ben
|
8 uger
|
|
Svingtid - venstre ben
Tidsramme: 8 uger
|
Svingtid i sekunder af venstre ben
|
8 uger
|
|
Dobbelt understøttelsestidsvariationskoefficient
Tidsramme: 8 uger
|
Variationskoefficienten for dobbelt støttetid blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD for den dobbelte støttetid for hver af deltagerne.
Beregningen af variationskoefficienten blev udført ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien.
Derfor krævede beregningen af den dobbelte variationskoefficient for støttetid flere mål for hver deltager.
Efter at have beregnet de dobbelte støttetidskoefficienter for variation for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af de dobbelte støttetidskoefficienter for variation.
Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
|
8 uger
|
|
Svingtidskoefficient for variation af højre ben
Tidsramme: 8 uger
|
Svingtidskoefficienten for variation af højre ben blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af svingtiden for højre ben for hver af deltagerne.
Beregningen af variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien.
Således krævede beregning af svingtiden for højrebens variationskoefficient flere mål for hver deltager.
Efter at have beregnet svingtiden for højrebens variationskoefficienter for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af svingtiden for højrebens variationskoefficienter.
Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
|
8 uger
|
|
Svingtidskoefficient for variation af venstre ben
Tidsramme: 8 uger
|
Svingtidskoefficienten for variation af venstre ben blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af svingtiden for venstre ben for hver af deltagerne.
Beregningen af variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien.
Således krævede beregning af svingtiden for venstre bens variationskoefficient flere mål for hver deltager.
Efter at have beregnet svingtiden for variationskoefficienter for venstre ben for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD af svingtiden for variationskoefficienterne for venstre ben.
Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
|
8 uger
|
|
Skridtlængde variationskoefficient
Tidsramme: 8 uger
|
Skridtlængdevariationskoefficienten blev beregnet ved først at beregne middelværdien og SD af skridtlængden for hver af deltagerne.
Beregningen af variationskoefficienten blev foretaget ved at tage standardafvigelserne og dividere dem med middelværdien.
Derfor krævede beregning af skridtlængdevariationskoefficienten flere mål for hver deltager.
Efter at have beregnet skridtlængdevariationskoefficienterne for hver deltager, beregnede vi derefter middelværdien og SD for skridtlængdevariationskoefficienterne.
Dette forklarer dataværdien med mål for central tendens rapporteret i datatabellen.
|
8 uger
|
|
Deltagernes opfattede lette at gå
Tidsramme: 8 uger
|
Angivet på en visuel analog skala (linje med afgrænsninger på 0-10 jævnt fordelt og med ankre "Ikke let" ved 0 i venstre ende, moderat let ved 5, og "Ekstremt let" ved 10 i højre ende).
Deltagerne bliver bedt om at bedømme, hvor på linjen det angiver, hvor let det føltes for dem at gå under den seks minutters gangtest.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: 8 uger
|
The Freezing of Gait Questionnaire vurderer Freezing of Gait (FOG) sværhedsgrad, der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gang og forhold til kliniske træk, der begrebsmæssigt er forbundet med gangart og motoriske aspekter.
Seks elementer bedømmes på en skala fra 0-4 til et samlet scoreområde på 0-24, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere med fald
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere, der registrerede fald i en log under den 8-ugers intervention
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Kloos, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Deb Kegelmeyer, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (Faktiske)
23. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige