Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic Walking Device om de mobiliteit bij de ziekte van Parkinson te verbeteren

24 mei 2023 bijgewerkt door: Anne Kloos, Ohio State University

Gebruik van een looprobot om de mobiliteit thuis en in de gemeenschap te verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie stelt voor om de impact te onderzoeken van langdurig gebruik van een nieuw lichtgewicht en draagbaar ondersteunend robotapparaat, het Honda Walking Assist (HWA)-apparaat genaamd, om de mobiliteit thuis en in de gemeenschap te verbeteren bij personen met milde tot matige ziekte van Parkinson (PD). Specifieke doelstellingen van het project zijn: 1) het bepalen van de kortetermijnimpact van mechanische loophulp op de efficiëntie en het gemak van lopen bij personen met de ziekte van Parkinson, en 2) het bepalen van het effect van langdurig gebruik van HWA-apparaten op het gemak en het vermogen om zonder hulp thuis en in de gemeenschap rondlopen bij personen met PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeilijkheden met lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson dragen bij aan letselschade en een verminderde kwaliteit van leven. Het robotapparaat Honda Walking Assist (HWA) is ontworpen om mensen met loopproblemen te helpen grotere passen te nemen en sneller te lopen. Deze studie onderzoekt de impact van HWA-gebruik op mobiliteit thuis en in de gemeenschap bij personen met de ziekte van Parkinson. Het zal ook de haalbaarheid en veiligheid van HWA-gebruik in de PD-populatie onderzoeken. Specifiek doel 1: Bepaal de kortetermijnimpact van mechanische loophulp op de efficiëntie en het gemak van lopen bij personen met de ziekte van Parkinson. Naarmate de ziekte voortschrijdt, ontwikkelen personen met de ziekte van Parkinson loopstoornissen (bijv. lagere loopsnelheid, kortere paslengtes, grotere variabiliteit van stap tot stap en bevriezing van het lopen), die hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren en deel te nemen aan werk, belemmeren. thuis, en sociale activiteiten en vatbaar maken voor vallen. De onderzoekers veronderstellen dat het dragen van het HWA-apparaat de efficiëntie van het lopen, de loopparameters en het waargenomen gemak van lopen bij personen met de ziekte van Parkinson zal verbeteren in vergelijking met lopen zonder hulp gedurende een periode van één sessie. Specifiek doel 2: Bepaal het effect van langdurig gebruik van HWA-apparaten op het gemak en het vermogen om zonder hulp thuis en in de gemeenschap rond te lopen bij personen met de ziekte van Parkinson. Hoeksensoren ingebed in de HWA bewaken de cadans, hoeksnelheid en mate van heupextensie en flexie van de gebruiker van het apparaat. Wanneer de gebruiker begint te lopen, past de HWA automatisch de beenbewegingen aan om de beoogde loopverhoudingen (staplengte/cadans) te bereiken door de mate van heupflexie en/of -extensie te vergroten met behulp van het door het apparaat geleverde vermogen. De HWA past dus continue, stapsgewijze aanwijzingen toe op personen met de ziekte van Parkinson om grotere en meer symmetrische stappen te zetten, waardoor een sneller en efficiënter looppatroon ontstaat. Door het HWA-apparaat gedurende een langere periode te dragen, zullen personen met PD herhaaldelijk oefenen met lopen met een meer "normaal" looppatroon, mogelijk leidend tot neuroplastische veranderingen die zich vertalen in het verbeteren van lopen zonder hulp. De onderzoekers veronderstellen dat een 8 weken durende interventie van HWA-apparaatgebruik de loopefficiëntie, loopparameters, ervaren loopgemak, zelfvertrouwen en dagelijkse fysieke activiteit thuis en in de gemeenschap zal verbeteren bij personen met de ziekte van Parkinson met en zonder het gebruik van de apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Leeftijd 50-80 jaar
  • In staat om zonder hulp te lopen (Hoehn & Yahr stadia 1-3)
  • Op stabiele doses Parkinson-medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere significante cardiale, neurologische of orthopedische problemen die het lopen beïnvloeden
  • Gewicht meer dan 220 pond en lengte groter dan 6'8 "
  • Elektronische medische apparaten ingebed in het lichaam
  • Deelnemen aan elke fysiotherapie
  • Onvermogen om instructies te begrijpen die nodig zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptraining met het HWA-apparaat
Trainen met HWA-apparaat
Apparaat: Trainen met HWA-apparaat
Loopbeoordelingen worden uitgevoerd bij deelnemers die willekeurig worden ingedeeld in de getrainde groep, eerst tijdens lopen zonder hulp, gevolgd door lopen met HWA-ondersteuning. Deelnemers gerandomiseerd naar de getrainde groep zullen 8 weken lang 2 keer per week gedurende 45-60 minuten gedurende 8 weken 2 keer per week 45-60 minuten lang 45-60 minuten lang thuis en in de buurt lopen met het HWA-apparaat. De training zal bestaan ​​uit wandelen binnen en buiten het huis, terwijl grotere en meer symmetrische stappen worden aangemoedigd met het oefenen van activiteiten die het evenwicht en de motorische controle van de persoon uitdagen. Indien nodig worden rustpauzes toegestaan. Als de therapeut de HWA niet kan aanpassen om een ​​veilig looppatroon te bieden, wordt de sessie beëindigd en wordt het apparaat verwijderd.
Ander: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
De ongetrainde groep gaat door met hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten, inclusief het trainingsregime dat ze doorgaans uitvoeren. Wel wordt hen gevraagd tijdens de studieperiode geen nieuw beweegprogramma te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
Loopsnelheid in meters per seconde
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor het meten van chronische ziekten Schaal met 6 items
Tijdsspanne: 8 weken
Vragenlijst om het vertrouwen van deelnemers (d.w.z. zelfredzaamheid) bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te meten. De score voor de schaal is het gemiddelde van de 6 items met een bereik van mogelijke scores van 1 tot 10. Een hoger getal (10) geeft een hogere zelfeffectiviteit aan.
8 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
Afstand gelopen in 6 minuten, gerapporteerd in meters
8 weken
Paslengte
Tijdsspanne: 8 weken
Paslengte in centimeters
8 weken
Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 8 weken
Dubbele ondersteuningstijd in seconden
8 weken
Swing Time - Rechterbeen
Tijdsspanne: 8 weken
Zwaaitijd in seconden van het rechterbeen
8 weken
Swing Time - Linkerbeen
Tijdsspanne: 8 weken
Zwaaitijd in seconden van het linkerbeen
8 weken
Dubbele ondersteuningstijdvariatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 8 weken
De variatiecoëfficiënt van de dubbele ondersteuningstijd werd berekend door eerst het gemiddelde en de SD van de dubbele ondersteuningstijd voor elk van de deelnemers te berekenen. De berekening van de variatiecoëfficiënt werd gedaan door de standaarddeviaties te nemen en deze te delen door het gemiddelde. Aldus vereiste de berekening van de dubbele ondersteuningstijdvariatiecoëfficiënt meerdere maatregelen voor elke deelnemer. Na het berekenen van de dubbele ondersteuningstijdvariatiecoëfficiënten voor elke deelnemer, berekenden we vervolgens het gemiddelde en SD van de dubbele ondersteuningstijdvariatiecoëfficiënten. Dit verklaart de gegevenswaarde met de maatstaf voor centrale tendens die in de gegevenstabel wordt vermeld.
8 weken
Swing Time Variatiecoëfficiënt van rechterbeen
Tijdsspanne: 8 weken
De variatiecoëfficiënt van de zwaaitijd van het rechterbeen werd berekend door eerst het gemiddelde en de SD van de zwaaitijd van het rechterbeen voor elk van de deelnemers te berekenen. De berekening van de variatiecoëfficiënt werd gedaan door de standaarddeviaties te nemen en deze te delen door het gemiddelde. Dus de berekening van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënt van het rechterbeen vereiste meerdere metingen voor elke deelnemer. Na het berekenen van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënten van het rechterbeen voor elke deelnemer, berekenden we vervolgens het gemiddelde en de SD van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënten van het rechterbeen. Dit verklaart de gegevenswaarde met de maatstaf voor centrale tendens die in de gegevenstabel wordt vermeld.
8 weken
Swing Time Variatiecoëfficiënt van linkerbeen
Tijdsspanne: 8 weken
De variatiecoëfficiënt van de zwaaitijd van het linkerbeen werd berekend door eerst het gemiddelde en de SD van de zwaaitijd van het linkerbeen voor elk van de deelnemers te berekenen. De berekening van de variatiecoëfficiënt werd gedaan door de standaarddeviaties te nemen en deze te delen door het gemiddelde. Dus de berekening van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënt van het linkerbeen vereiste meerdere metingen voor elke deelnemer. Na het berekenen van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënten van het linkerbeen voor elke deelnemer, berekenden we vervolgens het gemiddelde en de SD van de zwaaitijd van de variatiecoëfficiënten van het linkerbeen. Dit verklaart de gegevenswaarde met de maatstaf voor centrale tendens die in de gegevenstabel wordt vermeld.
8 weken
Paslengtevariatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 8 weken
De variatiecoëfficiënt van de paslengte werd berekend door eerst het gemiddelde en de SD van de paslengte voor elk van de deelnemers te berekenen. De berekening van de variatiecoëfficiënt werd gedaan door de standaarddeviaties te nemen en deze te delen door het gemiddelde. De berekening van de variatiecoëfficiënt van de paslengte vereiste dus meerdere metingen voor elke deelnemer. Na het berekenen van de variatiecoëfficiënten van de paslengte voor elke deelnemer, berekenden we vervolgens het gemiddelde en de SD van de variatiecoëfficiënten van de paslengte. Dit verklaart de gegevenswaarde met de maatstaf voor centrale tendens die in de gegevenstabel wordt vermeld.
8 weken
Het ervaren loopgemak van de deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
Aangegeven op een visuele analoge schaal (lijn met afbakeningen van 0-10 gelijkmatig verdeeld en met ankers "Helemaal niet gemakkelijk" op 0 aan de linkerkant, redelijk gemakkelijk op 5 en "Extreem gemakkelijk" op 10 aan de rechterkant). Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen waar op de lijn wordt aangegeven hoe gemakkelijk het voor hen voelde om te lopen tijdens de looptest van zes minuten.
8 weken
Bevriezing van de gangvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
De Freezing of Gait Questionnaire beoordeelt de ernst van de Freezing of Gait (FOG) die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, loopstoornissen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met loop- en motorische aspecten. Zes items worden gescoord op een schaal van 0-4 voor een totaal scorebereik van 0-24, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
8 weken
Aantal deelnemers met vallen
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal geregistreerde deelnemers viel tijdens de 8 weken durende interventie in een logboek
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Kloos, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018H0397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Trainen met HWA-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren