Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowane urządzenie do chodzenia poprawiające mobilność w chorobie Parkinsona

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Anne Kloos, Ohio State University

Wykorzystanie zrobotyzowanego urządzenia do chodzenia w celu poprawy mobilności w domu i społeczności osób z chorobą Parkinsona

Ta randomizowana, kontrolowana próba fazy II ma na celu zbadanie wpływu długotrwałego stosowania nowatorskiego, lekkiego i nadającego się do noszenia urządzenia wspomagającego robota, zwanego urządzeniem Honda Walking Assist (HWA), na poprawę mobilności w domu i społeczności u osób z łagodną do umiarkowanej choroby Parkinsona (PD). Szczegółowe cele projektu to: 1) określenie krótkoterminowego wpływu mechanicznego wspomagania chodu na sprawność i łatwość chodu osób z ChP oraz 2) określenie wpływu długotrwałego użytkowania urządzenia HWA na łatwość i zdolność do chodzić bez pomocy w domu i społeczności u osób z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności w chodzeniu u osób z chorobą Parkinsona przyczyniają się do urazowych upadków i obniżenia jakości życia. Zrobotyzowane urządzenie Honda Walking Assist (HWA) zostało zaprojektowane, aby pomagać osobom z upośledzeniem chodu w robieniu dłuższych kroków i szybszym chodzeniu. To badanie zbada wpływ korzystania z HWA na mobilność w domu i społeczności u osób z PD. Zbadana zostanie również wykonalność i bezpieczeństwo stosowania HWA w populacji pacjentów z chorobą Parkinsona. Cel szczegółowy 1: Określenie krótkoterminowego wpływu mechanicznego wspomagania chodu na efektywność i łatwość chodzenia u osób z PD. Wraz z postępem choroby u osób z PD rozwijają się upośledzenia chodu (np. wolniejsza prędkość chodu, krótsze długości kroków, zwiększona zmienność krok po kroku i zamrożenie chodu), które zakłócają ich zdolność do wykonywania codziennych czynności i uczestniczenia w pracy, domu i zajęć towarzyskich i predysponują je do upadków. Badacze postawili hipotezę, że noszenie urządzenia HWA poprawi wydajność chodu, parametry chodu i odczuwaną łatwość chodzenia u osób z chP w porównaniu z chodzeniem bez pomocy podczas jednej sesji. Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu długotrwałego używania urządzenia HWA na łatwość i zdolność samodzielnego chodzenia w domu i społeczności osób z PD. Czujniki kątowe wbudowane w HWA monitorują rytm, prędkość kątową oraz stopień wyprostu i zgięcia biodra użytkownika urządzenia. Gdy użytkownik inicjuje chód, HWA automatycznie dostosowuje ruchy nóg, aby osiągnąć docelowe proporcje chodu (długość kroku/kadencja), zwiększając stopień zgięcia i/lub wyprostu biodra za pomocą energii dostarczanej przez urządzenie. W ten sposób HWA stosuje ciągłe, krok po kroku wskazówki dla osób z PD, aby robiły większe i bardziej symetryczne kroki, tworząc w ten sposób szybszy i bardziej wydajny wzorzec chodzenia. Dzięki noszeniu urządzenia HWA przez dłuższy czas osoby z chorobą Parkinsona będą powtarzalnie ćwiczyć chodzenie z bardziej „normalnym” wzorcem chodu, prawdopodobnie prowadząc do zmian neuroplastycznych, które przełożą się na poprawę samodzielnego chodzenia. Badacze stawiają hipotezę, że 8-tygodniowa interwencja z użyciem urządzenia HWA poprawi wydajność chodu, parametry chodu, postrzeganą łatwość chodzenia, pewność siebie i codzienną aktywność fizyczną w domu i społeczności u osób z PD z użyciem i bez użycia urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Wiek 50-80 lat
  • Możliwość poruszania się bez pomocy (etapy Hoehna i Yahra 1-3)
  • Na stałych dawkach leków na chorobę Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych istotnych problemów sercowych, neurologicznych lub ortopedycznych, które wpływają na chód
  • Waga ponad 220 funtów i wzrost większy niż 6'8"
  • Elektroniczne urządzenia medyczne wbudowane w ciało
  • Uczestnictwo w jakiejkolwiek fizjoterapii
  • Niemożność zrozumienia instrukcji wymaganych przez badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening marszu z urządzeniem HWA
Trening z urządzeniem HWA
Urządzenie: Trening z urządzeniem HWA
Oceny chodu zostaną przeprowadzone na uczestnikach losowo przydzielonych do grupy wyszkolonej, najpierw podczas samodzielnego chodzenia, a następnie chodzenia ze wspomaganiem HWA. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy przeszkolonej przejdą nadzorowany przez fizjoterapeutę domowy i środowiskowy trening chodzenia z użyciem urządzenia HWA 2 razy w tygodniu przez 45-60 minut przez 8 tygodni. Trening będzie polegał na chodzeniu po domu i poza nim, jednocześnie zachęcając do większych i bardziej symetrycznych kroków, poprzez ćwiczenie czynności, które stanowią wyzwanie dla równowagi i kontroli motorycznej. Przerwy na odpoczynek będą dozwolone w miarę potrzeb. Jeśli terapeuta nie będzie w stanie dostosować HWA w celu zapewnienia bezpiecznego wzorca chodu, sesja zostanie zakończona, a urządzenie usunięte.
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Grupa nieprzeszkolona będzie kontynuować swoje zwykłe codzienne czynności, w tym każdy schemat ćwiczeń, który zwykle wykonuje. Zostaną jednak poproszeni, aby nie rozpoczynać żadnego nowego programu ćwiczeń w okresie studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkość marszu w metrach na sekundę
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-itemowa skala oceny własnej skuteczności w ocenie chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru pewności uczestników (tj. poczucia własnej skuteczności) w wykonywaniu codziennych czynności. Wynik na skali jest średnią z 6 itemów o zakresie możliwych ocen od 1 do 10. Wyższa liczba (10) wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
8 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dystans pokonany w ciągu 6 minut, podawany w metrach
8 tygodni
Długość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Długość kroku w centymetrach
8 tygodni
Podwójny czas wsparcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podwójny czas wsparcia w sekundach
8 tygodni
Czas zamachu — prawa noga
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas wymachu w sekundach prawej nogi
8 tygodni
Czas zamachu – lewa noga
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas wymachu lewą nogą w sekundach
8 tygodni
Współczynnik zmienności czasu podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik zmienności czasu podwójnego wsparcia obliczono, najpierw obliczając średnią i SD czasu podwójnego wsparcia dla każdego z uczestników. Obliczenia współczynnika zmienności dokonano, biorąc odchylenia standardowe i dzieląc je przez średnią. Zatem obliczenie współczynnika zmienności czasu podwójnego wsparcia wymagało wielu pomiarów dla każdego uczestnika. Po obliczeniu współczynników zmienności czasu podwójnego wsparcia dla każdego uczestnika obliczyliśmy następnie średnią i SD współczynników zmienności czasu podwójnego wsparcia. Wyjaśnia to wartość danych z miarą tendencji centralnej podanej w tabeli danych.
8 tygodni
Współczynnik zmienności czasu obrotu prawej nogi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik zmienności czasu wymachu prawej nogi obliczono najpierw przez obliczenie średniej i SD czasu wymachu prawej nogi dla każdego z uczestników. Obliczenia współczynnika zmienności dokonano, biorąc odchylenia standardowe i dzieląc je przez średnią. Zatem obliczenie współczynnika zmienności czasu obrotu prawej nogi wymagało wielu pomiarów dla każdego uczestnika. Po obliczeniu czasu wymachu współczynników zmienności prawej nogi dla każdego uczestnika, obliczyliśmy następnie średnią i SD czasu wymachu współczynników zmienności prawej nogi. Wyjaśnia to wartość danych z miarą tendencji centralnej podanej w tabeli danych.
8 tygodni
Współczynnik zmienności czasu obrotu lewej nogi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik zmienności czasu wymachu lewą nogą obliczono, najpierw obliczając średnią i SD czasu wymachu lewą nogą dla każdego z uczestników. Obliczenia współczynnika zmienności dokonano, biorąc odchylenia standardowe i dzieląc je przez średnią. Zatem obliczenie współczynnika zmienności czasu wymachu lewej nogi wymagało wielu pomiarów dla każdego uczestnika. Po obliczeniu czasu wymachu współczynników zmienności lewej nogi dla każdego uczestnika, obliczyliśmy następnie średnią i SD czasu wymachu współczynników zmienności lewej nogi. Wyjaśnia to wartość danych z miarą tendencji centralnej podanej w tabeli danych.
8 tygodni
Współczynnik zmienności długości kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik zmienności długości kroku obliczono, najpierw obliczając średnią i SD długości kroku dla każdego z uczestników. Obliczenia współczynnika zmienności dokonano, biorąc odchylenia standardowe i dzieląc je przez średnią. Zatem obliczenie współczynnika zmienności długości kroku wymagało wielu pomiarów dla każdego uczestnika. Po obliczeniu współczynników zmienności długości kroku dla każdego uczestnika obliczyliśmy następnie średnią i SD współczynników zmienności długości kroku. Wyjaśnia to wartość danych z miarą tendencji centralnej podanej w tabeli danych.
8 tygodni
Postrzegana przez uczestników łatwość chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskazane na wizualnej skali analogowej (linia z rozgraniczeniami 0-10 rozmieszczonymi równomiernie i z kotwicami „Wcale nie łatwe” na 0 na lewym końcu, średnio łatwe na 5 i „Bardzo łatwe” na 10 na prawym końcu). Uczestnicy proszeni są o ocenę, w którym miejscu na linii wskazuje to, jak łatwo czuli się podczas 6-minutowego testu marszu.
8 tygodni
Kwestionariusz zamrożenia chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz zamrożenia chodu (ang. Freezing of Gait Questionnaire) ocenia nasilenie zamrożenia chodu (FOG) niezwiązanego z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu oraz związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z aspektami chodu i motorycznymi. Sześć pozycji ocenia się w skali 0-4, co daje całkowity zakres wyników 0-24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
8 tygodni
Liczba uczestników z upadkami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy odnotowali upadki w dzienniku podczas 8-tygodniowej interwencji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Kloos, Ohio State University
  • Główny śledczy: Deb Kegelmeyer, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018H0397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Trening z urządzeniem HWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj