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パーキンソン病の可動性を改善するためのロボット歩行デバイス

2023年5月24日 更新者：Anne Kloos、Ohio State University

パーキンソン病患者の家庭と地域の移動性を改善するためのロボット歩行装置の使用

この第 II 相無作為化比較試験では、Honda ウォーキング アシスト (HWA) デバイスと呼ばれる新しい軽量でウェアラブルな支援ロボット デバイスを長期間使用した場合の影響を調べて、軽症患者の家庭や地域での移動性を改善することを提案しています。パーキンソン病 (PD) を緩和します。 このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。1) パーキンソン病患者の効率性と歩行の容易さに対する機械的歩行補助の短期的な影響を決定すること、および 2) 長期的な HWA デバイスの使用が歩行の容易さと能力に及ぼす影響を決定することです。パーキンソン病患者の家庭や地域で補助なしで歩く。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病患者の歩行困難は、けがを伴う転倒や生活の質の低下につながります。 ホンダ ウォーキング アシスト (HWA) ロボット デバイスは、歩行障害を持つ個人がより長いストライドを取り、より速く歩くことを支援するように設計されています。 この研究では、パーキンソン病患者の家庭やコミュニティでのモビリティに対する HWA の使用の影響を調査します。 また、PD 集団における HWA 使用の実現可能性と安全性についても検討します。 特定の目的 1: PD 患者の歩行の効率と容易さに対する機械的歩行補助の短期的な影響を判断します。 疾患の進行に伴い、PD患者は歩行障害（例えば、歩行速度の低下、歩幅の短縮、歩幅のばらつきの増加、および歩行の凍結）を発症し、日常生活の課題を遂行し、仕事に参加する能力を妨げる.家庭、および社会活動を妨げ、転倒の​​素因となります。 研究者らは、HWA 装置を装着すると、歩行効率、歩行パラメータ、および 1 回のセッション期間で補助なしの歩行と比較して、PD 患者の歩きやすさが改善されるという仮説を立てています。 特定の目的 2: PD を持つ個人の家庭やコミュニティで、HWA デバイスの長期使用が容易さと補助なしで歩く能力に及ぼす影響を判断します。 HWA に組み込まれた角度センサーは、デバイス ユーザーのケイデンス、角速度、および股関節の伸展と屈曲の程度を監視します。 ユーザーが歩行を開始すると、HWA は、デバイスによって供給される電力を使用して股関節の屈曲および/または伸展の量を増やすことにより、脚の動きを自動的に調整して、目標の歩行比率 (歩幅/ケイデンス) に到達します。 したがって、HWA は、PD を持つ個人に継続的な段階的な手がかりを適用して、より大きく、より対称的なステップを踏むことで、より速く、より効率的な歩行パターンを生成します。 長期間にわたって HWA デバイスを装着することにより、PD を持つ個人は、より「通常の」歩行パターンで繰り返し歩行を練習し、おそらく神経可塑性の変化を促進して、補助なしの歩行を改善します。 研究者らは、HWA 装置の使用の 8 週間の介入が、PD を使用している場合と使用していない場合の両方で、歩行効率、歩行パラメーター、歩きやすさの知覚、自信、家庭や地域社会での日常の身体活動を改善すると仮定しています。デバイス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断
  • 年齢 50～80歳
  • 介助なしで歩行可能 (Hoehn & Yahr ステージ 1-3)
  • -研究前の少なくとも4週間のパーキンソン病薬の安定した用量。

除外基準:

  • -歩行に影響を与える他の重大な心臓、神経、または整形外科の問題の存在
  • 体重が 220 ポンドを超え、身長が 6'8 インチを超える
  • 体内に埋め込まれた医療用電子機器
  • 理学療法への参加
  • 研究に必要な指示を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HWAデバイスを使ったウォーキングトレーニング
HWA デバイスを使用したトレーニング
デバイス：HWA デバイスを使用したトレーニング
歩行評価は、トレーニング済みグループに無作為に割り付けられた参加者に対して行われます。最初に補助なしの歩行中に、続いて HWA 補助付きの歩行が行われます。 訓練を受けたグループに無作為に割り付けられた参加者は、理学療法士が監督する家庭およびコミュニティ ベースのウォーキング トレーニングを受け、週に 2 回、HWA デバイスを 45 ～ 60 分間、8 週間受けます。 トレーニングは、人のバランスと運動制御に挑戦する活動の練習で、より大きく、より対称的なステップを奨励しながら、家の内外を歩くことで構成されます. 必要に応じて休憩が許可されます。 セラピストが安全な歩行パターンを提供するために HWA を調整できない場合、セッションは終了し、デバイスは取り外されます。
他の：いつものお手入れ
他の：いつものお手入れ
訓練を受けていないグループは、通常行う運動療法を含め、通常の日常活動を続けます。 ただし、研究期間中に新しい運動プログラムを開始しないように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：8週間
歩行速度 (メートル/秒)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患を測定するための自己効力感 6 項目スケール
時間枠：8週間
日常活動の実行における参加者の自信 (すなわち、自己効力感) を測定するためのアンケート。 スケールのスコアは、1 から 10 までの可能なスコアの範囲を持つ 6 つの項目の平均です。数値が大きいほど (10)、自己効力感が高いことを示します。
8週間
6分間の歩行テスト
時間枠：8週間
6 分間に歩いた距離 (メートル単位で報告)
8週間
歩長
時間枠：8週間
歩幅（センチメートル）
8週間
ダブルサポートタイム
時間枠：8週間
秒単位で 2 倍のサポート時間
8週間
スイングタイム - 右脚
時間枠：8週間
右脚のスイング時間（秒）
8週間
スイングタイム - 左脚
時間枠：8週間
左脚のスイング時間（秒）
8週間
ダブルサポート時間の変動係数
時間枠：8週間
二重サポート時間の変動係数は、最初に各参加者の二重サポート時間の平均と SD を計算することによって計算されました。 変動係数の計算は、標準偏差を取得し、それを平均で割ることによって行われました。 したがって、ダブルサポート時間の変動係数の計算には、参加者ごとに複数の測定が必要でした。 各参加者のダブルサポート時間の変動係数を計算した後、ダブルサポート時間の変動係数の平均値と SD を計算しました。 これは、データ テーブルで報告される中心傾向の尺度を使用してデータ値を説明します。
8週間
右脚のスイング時間変動係数
時間枠：8週間
右脚のスイング時間の変動係数は、まず各参加者の右脚のスイング時間の平均値と SD を計算することによって計算されました。 変動係数の計算は、標準偏差をとり、それを平均で割ることによって行われました。 したがって、右脚のスイング時間の変動係数の計算には、参加者ごとに複数の測定が必要でした。 各参加者の右脚の変動係数のスイング時間を計算した後、右脚の変動係数のスイング時間の平均と SD を計算しました。 これは、データ テーブルで報告される中心傾向の尺度を使用してデータ値を説明します。
8週間
左脚のスイング時間変動係数
時間枠：8週間
左脚のスイング時間の変動係数は、まず各参加者の左脚のスイング時間の平均値と SD を計算することによって計算されました。 変動係数の計算は、標準偏差をとり、それを平均で割ることによって行われました。 したがって、左脚のスイング時間の変動係数の計算には、参加者ごとに複数の測定が必要でした。 各参加者の左脚変動係数のスイング時間を計算した後、左脚変動係数のスイング時間の平均値と標準偏差を計算しました。 これは、データ テーブルで報告される中心傾向の尺度を使用してデータ値を説明します。
8週間
歩幅の変動係数
時間枠：8週間
歩幅の変動係数は、最初に各参加者の歩幅の平均と SD を計算することによって計算されました。 変動係数の計算は、標準偏差をとり、それを平均で割ることによって行われました。 したがって、歩幅の変動係数の計算には、参加者ごとに複数の測定が必要でした。 各参加者の歩幅の変動係数を計算した後、歩幅の変動係数の平均値と SD を計算しました。 これは、データ テーブルで報告される中心傾向の尺度を使用してデータ値を説明します。
8週間
参加者の感じた歩きやすさ
時間枠：8週間
視覚的なアナログ スケールで示されます (0 ～ 10 の境界線が均等に配置され、左端の 0 に「まったく簡単ではない」、5 に「中程度に簡単」、右端の 10 に「非常に簡単」というアンカーが表示されます)。 参加者は、6 分間の歩行テスト中にどの程度歩きやすいと感じたかをオンラインで評価するよう求められます。
8週間
すくみ歩行アンケート
時間枠：8週間
すくみ歩行アンケートでは、パーキンソン病（PD）患者の転倒とは無関係なすくみ歩行（FOG）の重症度、FOG頻度、歩行障害、および概念的に歩行や運動面に関連する臨床症状との関係を評価します。 6 つの項目は 0 ～ 24 の合計スコア範囲で 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
8週間
転倒した参加者数
時間枠：8週間
8週間の介入中にログに記録された参加者の数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Honda Research and Development Americas, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Anne Kloos、Ohio State University
  • 主任研究者：Deb Kegelmeyer、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2018年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018H0397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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