用于增强慢波睡眠的闭环 TES
2018年11月21日 更新者：Don M. Tucker、Brain Electrophysiology Laboratory Company
提高无创电神经调节的时空精度
比较 TES 的闭环和开环应用以增强慢波睡眠。
研究概览
详细说明
注意：FDA 已确定具有本试验指定的刺激参数的 TES 不存在重大风险，因此不需要 FDA 批准。
一些研究结果表明，如果经颅电刺激 (TES) 与正在进行的大脑活动保持一致，它可能特别有效。 本研究的一个条件是开环设计，其中在慢波睡眠期间呈现 TES 脉冲（0.75 Hz 脉冲；2.0 mA）。 另一种情况是闭环设计，使用相同的脉冲，但这些脉冲将与通过脑电图 (EEG) 测量的睡眠慢波相位对齐。 假设是闭环 TES 在增强慢波睡眠的幅度和持续时间方面比开环 TES 更有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年人
排除标准：
- 癫痫患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开环
在这种重复测量（在受试者内）设计的这一分支中，参与者接受与其慢波睡眠不同步的电神经调节 (TES)。
经颅电刺激 (TES) 以 0.75 Hz 的 100 ms 脉冲施加 2 mA。
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TES 是否与慢波相位对齐
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实验性的：闭环
在这种重复测量（在受试者内）设计的这一部分中，参与者接受与他们的慢波睡眠同步的电神经调节 (TES)。
经颅电刺激 (TES) 以 0.75 Hz 的 100 ms 脉冲施加 2 mA。
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TES 是否与慢波相位对齐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢波振幅
大体时间：将在夜间睡眠（定义为 8 小时）期间评估慢波振幅。统计测试的相关测量将是研究夜间 N3 阶段睡眠每分钟表示的慢波振幅。
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睡眠慢波的幅度
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将在夜间睡眠（定义为 8 小时）期间评估慢波振幅。统计测试的相关测量将是研究夜间 N3 阶段睡眠每分钟表示的慢波振幅。
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慢波持续时间
大体时间：慢波持续时间将以分钟为单位评估夜间睡眠（定义为 8 小时）。统计测试的相关测量将是研究夜的慢波阶段 N3 睡眠的持续时间（以分钟为单位）。
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睡眠慢波期持续时间
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慢波持续时间将以分钟为单位评估夜间睡眠（定义为 8 小时）。统计测试的相关测量将是研究夜的慢波阶段 N3 睡眠的持续时间（以分钟为单位）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月14日
初级完成 (预期的)
2021年1月14日
研究完成 (预期的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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