TES en boucle fermée pour améliorer le sommeil à ondes lentes
21 novembre 2018 mis à jour par: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company
Améliorer la précision spatio-temporelle dans la neuromodulation électrique non invasive
Comparez l'application en boucle fermée avec l'application en boucle ouverte de TES pour améliorer les vagues lentes de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Remarque : La FDA a déterminé que le TES avec les paramètres de stimulation spécifiés pour cet essai ne présente aucun risque significatif, de sorte que l'autorisation de la FDA n'est pas requise.
Plusieurs résultats suggèrent que la stimulation électrique transcrânienne (TES) peut être particulièrement efficace si elle est alignée sur l'activité cérébrale en cours. L'une des conditions de la présente recherche est une conception en boucle ouverte, dans laquelle des impulsions TES (impulsions de 0,75 Hz ; 2,0 mA) sont présentées pendant le sommeil à ondes lentes. L'autre condition est une conception en boucle fermée, utilisant des impulsions identiques, mais celles-ci seront alignées en phase avec les ondes lentes du sommeil, mesurées par l'électroencéphalogramme (EEG). L'hypothèse est que le TES en boucle fermée sera plus efficace pour améliorer l'amplitude et la durée du sommeil à ondes lentes que le TES en boucle ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes d'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boucle ouverte
Dans ce bras de cette conception à mesures répétées (au sein des sujets), les participants reçoivent une neuromodulation électrique (TES) qui n'est pas synchronisée avec leurs ondes lentes de sommeil.
La stimulation électrique transcrânienne (TES) est de 2 mA appliquée en impulsions de 100 ms à 0,75 Hz.
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TES aligné en phase avec ondes lentes ou non
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Expérimental: Boucle fermée
Dans ce bras de cette conception à mesures répétées (au sein des sujets), les participants reçoivent une neuromodulation électrique (TES) qui est synchronisée avec leurs ondes lentes de sommeil.
La stimulation électrique transcrânienne (TES) est de 2 mA appliquée en impulsions de 100 ms à 0,75 Hz.
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TES aligné en phase avec ondes lentes ou non
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude des ondes lentes
Délai: L'amplitude de l'onde lente sera évaluée pendant la nuit de sommeil (définie comme 8 heures). La mesure dépendante pour le test statistique sera l'amplitude des ondes lentes exprimée par minute de sommeil de stade N3 pour la nuit d'étude.
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Amplitude des ondes lentes du sommeil
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L'amplitude de l'onde lente sera évaluée pendant la nuit de sommeil (définie comme 8 heures). La mesure dépendante pour le test statistique sera l'amplitude des ondes lentes exprimée par minute de sommeil de stade N3 pour la nuit d'étude.
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Durée d'onde lente
Délai: La durée de l'onde lente sera évaluée en minutes pour la nuit de sommeil (définie comme 8 heures). La mesure dépendante pour le test statistique sera la durée (en minutes) du sommeil à ondes lentes de stade N3 pour la nuit d'étude.
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Durée de la période d'onde lente pendant le sommeil
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La durée de l'onde lente sera évaluée en minutes pour la nuit de sommeil (définie comme 8 heures). La mesure dépendante pour le test statistique sera la durée (en minutes) du sommeil à ondes lentes de stade N3 pour la nuit d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
14 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44MH115955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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