Closed-Loop-TES zur Verbesserung des Schlafs bei langsamer Welle
21. November 2018 aktualisiert von: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company
Verbesserung der räumlich-zeitlichen Präzision bei der nichtinvasiven elektrischen Neuromodulation
Vergleichen Sie die Closed-Loop- mit der Open-Loop-Anwendung von TES, um langsame Schlafwellen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hinweis: Die FDA hat festgestellt, dass TES mit den für diese Studie angegebenen Stimulusparametern kein signifikantes Risiko darstellt, sodass eine FDA-Zulassung nicht erforderlich ist.
Mehrere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die transkranielle elektrische Stimulation (TES) besonders effektiv sein kann, wenn sie auf die laufende Gehirnaktivität ausgerichtet ist. Eine Bedingung der vorliegenden Forschung ist ein Open-Loop-Design, bei dem TES-Impulse (0,75-Hz-Impulse; 2,0 mA) während des Tiefschlafs präsentiert werden. Die andere Bedingung ist ein Closed-Loop-Design mit identischen Impulsen, aber diese werden phasenausgerichtet mit den langsamen Schlafwellen sein, die durch das Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen werden. Die Hypothese ist, dass Closed-Loop-TES effektiver bei der Verbesserung der Amplitude und Dauer des Slow-Wave-Schlafs sein wird als Open-Loop-TES.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Offene Schleife
In diesem Arm dieses Designs mit wiederholten Messungen (innerhalb der Probanden) erhalten die Teilnehmer eine elektrische Neuromodulation (TES), die nicht mit ihren langsamen Schlafwellen synchronisiert ist.
Die transkranielle elektrische Stimulation (TES) wird mit 2 mA in 100-ms-Impulsen bei 0,75 Hz angelegt.
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TES phasenausgerichtet mit langsamen Wellen oder nicht
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Experimental: Closed-Loop
In diesem Arm dieses Designs mit wiederholten Messungen (innerhalb der Probanden) erhalten die Teilnehmer eine elektrische Neuromodulation (TES), die mit ihren langsamen Schlafwellen synchronisiert ist.
Die transkranielle elektrische Stimulation (TES) wird mit 2 mA in 100-ms-Impulsen bei 0,75 Hz angelegt.
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TES phasenausgerichtet mit langsamen Wellen oder nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amplitude der langsamen Welle
Zeitfenster: Die Amplitude der langsamen Welle wird während der Nacht des Schlafs (definiert als 8 Stunden) bewertet. Das abhängige Maß für den statistischen Test ist die Amplitude der langsamen Welle, ausgedrückt pro Minute Schlaf im Stadium N3 für die Studiennacht.
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Amplitude langsamer Schlafwellen
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Die Amplitude der langsamen Welle wird während der Nacht des Schlafs (definiert als 8 Stunden) bewertet. Das abhängige Maß für den statistischen Test ist die Amplitude der langsamen Welle, ausgedrückt pro Minute Schlaf im Stadium N3 für die Studiennacht.
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Langsame Wellendauer
Zeitfenster: Die Dauer der langsamen Welle wird in Minuten für die Nachtruhe (definiert als 8 Stunden) bewertet. Das abhängige Maß für den statistischen Test ist die Dauer (in Minuten) des Tiefschlafs im Stadium N3 für die Studiennacht.
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Dauer der Slow-Wave-Periode im Schlaf
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Die Dauer der langsamen Welle wird in Minuten für die Nachtruhe (definiert als 8 Stunden) bewertet. Das abhängige Maß für den statistischen Test ist die Dauer (in Minuten) des Tiefschlafs im Stadium N3 für die Studiennacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
14. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44MH115955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transkranielle elektrische Neuromodulation (TES)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen