Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed Loop TES för att förbättra Slow Wave Sleep

21 november 2018 uppdaterad av: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company

Förbättring av spatiotemporal precision i icke-invasiv elektrisk neuromodulering

Jämför closed-loop med öppen-loop-applikation av TES för att förbättra långsamma sömnvågor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obs: FDA har fastställt att TES med stimulusparametrarna som specificerats för denna studie inte utgör någon signifikant risk, så att FDA-godkännande inte krävs.

Flera fynd tyder på att transkraniell elektrisk stimulering (TES) kan vara särskilt effektiv om den är anpassad till pågående hjärnaktivitet. En förutsättning för den aktuella forskningen är en design med öppen slinga, där TES-pulser (0,75 Hz-pulser; 2,0 mA) presenteras under långsam vågsömn. Det andra tillståndet är en konstruktion med sluten slinga, med identiska pulser, men dessa kommer att fasjusteras med sömnens långsamma vågor, mätt med elektroencefalogrammet (EEG). Hypotesen är att sluten slinga TES kommer att vara mer effektiv för att förbättra amplituden och varaktigheten av långsam vågsömn än öppen slinga TES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska vuxna

Exklusions kriterier:

  • personer med epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen slinga
I denna arm av denna design med upprepade mätningar (inom ämnen) får deltagarna elektrisk neuromodulation (TES) som inte är synkroniserad med deras långsamma sömnvågor. Transcranial Electrical Stimulation (TES) är 2 mA applicerad i 100 ms pulser vid 0,75 Hz.
Enhet: Transkraniell elektrisk neuromodulation (TES)
TES fasjusterad med långsamma vågor eller inte
Experimentell: Sluten slinga
I denna arm av denna design med upprepade mätningar (inom ämnen) får deltagarna elektrisk neuromodulation (TES) som är synkroniserad med deras långsamma sömnvågor. Transcranial Electrical Stimulation (TES) är 2 mA applicerad i 100 ms pulser vid 0,75 Hz.
Enhet: Transkraniell elektrisk neuromodulation (TES)
TES fasjusterad med långsamma vågor eller inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsam vågs amplitud
Tidsram: Slow Wave Amplitude kommer att bedömas under nattens sömn (definierad som 8 timmar). Det beroende måttet för det statistiska testet kommer att vara långsam vågamplitud uttryckt per minut av steg N3-sömn för studienatten.
Amplituden av långsamma vågor av sömn
Slow Wave Amplitude kommer att bedömas under nattens sömn (definierad som 8 timmar). Det beroende måttet för det statistiska testet kommer att vara långsam vågamplitud uttryckt per minut av steg N3-sömn för studienatten.
Långsam våglängd
Tidsram: Slow Wave Duration kommer att bedömas i minuter för nattens sömn (definierad som 8 timmar). Det beroende måttet för det statistiska testet kommer att vara varaktigheten (i minuter) av sömn i slow wave stadium N3 under studienatten.
Varaktigheten av långsam vågperiod i sömnen
Slow Wave Duration kommer att bedömas i minuter för nattens sömn (definierad som 8 timmar). Det beroende måttet för det statistiska testet kommer att vara varaktigheten (i minuter) av sömn i slow wave stadium N3 under studienatten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

14 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R44MH115955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Transkraniell elektrisk neuromodulation (TES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera