TES de circuito cerrado para mejorar el sueño de onda lenta
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company
Mejora de la precisión espaciotemporal en la neuromodulación eléctrica no invasiva
Compare la aplicación de bucle cerrado con la de bucle abierto de TES para mejorar las ondas lentas del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nota: la FDA ha determinado que TES con los parámetros de estímulo especificados para este ensayo no presenta un riesgo significativo, por lo que no se requiere la autorización de la FDA.
Varios hallazgos sugieren que la estimulación eléctrica transcraneal (TES) puede ser particularmente efectiva si se alinea con la actividad cerebral en curso. Una condición de la presente investigación es un diseño de bucle abierto, en el que se presentan pulsos TES (pulsos de 0,75 Hz; 2,0 mA) durante el sueño de ondas lentas. La otra condición es un diseño de circuito cerrado, utilizando pulsos idénticos, pero estos estarán alineados en fase con las ondas lentas del sueño, medidas por el electroencefalograma (EEG). La hipótesis es que el TES de circuito cerrado será más eficaz para mejorar la amplitud y la duración del sueño de ondas lentas que el TES de circuito abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos
Criterio de exclusión:
- personas con epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bucle abierto
En este brazo de este diseño de medidas repetidas (dentro de los sujetos), los participantes reciben neuromodulación eléctrica (TES) que no está sincronizada con sus ondas lentas de sueño.
La estimulación eléctrica transcraneal (TES) es de 2 mA aplicada en pulsos de 100 ms a 0,75 Hz.
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TES alineados en fase con ondas lentas o no
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Experimental: Bucle cerrado
En este brazo de este diseño de medidas repetidas (dentro de los sujetos), los participantes reciben neuromodulación eléctrica (TES) que se sincroniza con sus ondas lentas de sueño.
La estimulación eléctrica transcraneal (TES) es de 2 mA aplicada en pulsos de 100 ms a 0,75 Hz.
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TES alineados en fase con ondas lentas o no
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de onda lenta
Periodo de tiempo: La amplitud de onda lenta se evaluará durante la noche de sueño (definida como 8 horas). La medida dependiente para la prueba estadística será la amplitud de onda lenta expresada por minuto de sueño en etapa N3 para la noche de estudio.
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Amplitud de las ondas lentas del sueño.
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La amplitud de onda lenta se evaluará durante la noche de sueño (definida como 8 horas). La medida dependiente para la prueba estadística será la amplitud de onda lenta expresada por minuto de sueño en etapa N3 para la noche de estudio.
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Duración de onda lenta
Periodo de tiempo: La duración de la onda lenta se evaluará en minutos para la noche de sueño (definida como 8 horas). La medida dependiente para la prueba estadística será la duración (en minutos) del sueño de onda lenta en la etapa N3 para la noche de estudio.
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Duración del período de onda lenta en el sueño
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La duración de la onda lenta se evaluará en minutos para la noche de sueño (definida como 8 horas). La medida dependiente para la prueba estadística será la duración (en minutos) del sueño de onda lenta en la etapa N3 para la noche de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44MH115955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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