Closed Loop TES per migliorare il sonno a onde lente
21 novembre 2018 aggiornato da: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company
Miglioramento della precisione spaziotemporale nella neuromodulazione elettrica non invasiva
Confronta l'applicazione a ciclo chiuso con l'applicazione a ciclo aperto di TES per migliorare le onde lente del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nota: la FDA ha stabilito che il TES con i parametri di stimolo specificati per questo studio non presenta alcun rischio significativo, quindi non è richiesta l'autorizzazione della FDA.
Diversi risultati suggeriscono che la stimolazione elettrica transcranica (TES) può essere particolarmente efficace se è allineata con l'attività cerebrale in corso. Una condizione della presente ricerca è un progetto a ciclo aperto, in cui gli impulsi TES (impulsi 0,75 Hz; 2,0 mA) vengono presentati durante il sonno a onde lente. L'altra condizione è un design a circuito chiuso, che utilizza impulsi identici, ma questi saranno allineati in fase con le onde lente del sonno, misurate dall'elettroencefalogramma (EEG). L'ipotesi è che il TES a circuito chiuso sarà più efficace nel migliorare l'ampiezza e la durata del sonno a onde lente rispetto al TES a circuito aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani
Criteri di esclusione:
- persone con epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Open-Loop
In questo braccio di questo progetto di misure ripetute (all'interno dei soggetti), i partecipanti ricevono la neuromodulazione elettrica (TES) che non è sincronizzata con le loro lente onde del sonno.
La stimolazione elettrica transcranica (TES) è di 2 mA applicata in impulsi di 100 ms a 0,75 Hz.
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TES allineato in fase con onde lente o meno
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Sperimentale: Ciclo chiuso
In questo braccio di questo progetto di misure ripetute (all'interno dei soggetti), i partecipanti ricevono la neuromodulazione elettrica (TES) che è sincronizzata con le loro lente onde del sonno.
La stimolazione elettrica transcranica (TES) è di 2 mA applicata in impulsi di 100 ms a 0,75 Hz.
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TES allineato in fase con onde lente o meno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dell'onda lenta
Lasso di tempo: L'ampiezza dell'onda lenta verrà valutata durante la notte di sonno (definita come 8 ore). La misura dipendente per il test statistico sarà l'ampiezza dell'onda lenta espressa per minuto di sonno allo stadio N3 per la notte di studio.
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Ampiezza delle onde lente del sonno
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L'ampiezza dell'onda lenta verrà valutata durante la notte di sonno (definita come 8 ore). La misura dipendente per il test statistico sarà l'ampiezza dell'onda lenta espressa per minuto di sonno allo stadio N3 per la notte di studio.
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Durata dell'onda lenta
Lasso di tempo: La durata dell'onda lenta sarà valutata in minuti per la notte di sonno (definita come 8 ore). La misura dipendente per il test statistico sarà la durata (in minuti) del sonno della fase N3 a onde lente per la notte di studio.
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Durata del periodo di onde lente nel sonno
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La durata dell'onda lenta sarà valutata in minuti per la notte di sonno (definita come 8 ore). La misura dipendente per il test statistico sarà la durata (in minuti) del sonno della fase N3 a onde lente per la notte di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
14 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
14 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44MH115955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Neuromodulazione elettrica transcranica (TES)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato