Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed Loop TES for å forbedre Slow Wave Sleep

21. november 2018 oppdatert av: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company

Forbedring av spatiotemporal presisjon i ikke-invasiv elektrisk nevromodulering

Sammenlign lukket sløyfe med åpen sløyfe-applikasjon av TES for å forbedre langsomme søvnbølger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merk: FDA har bestemt at TES med stimulusparametrene som spesifisert for denne studien ikke utgjør noen betydelig risiko, slik at FDA-godkjenning ikke er nødvendig.

Flere funn tyder på at transkraniell elektrisk stimulering (TES) kan være spesielt effektiv hvis den er på linje med pågående hjerneaktivitet. En betingelse for den nåværende forskningen er en åpen sløyfe-design, der TES-pulser (0,75 Hz-pulser; 2,0 mA) presenteres under langsom bølgesøvn. Den andre tilstanden er en lukket sløyfe-design, som bruker identiske pulser, men disse vil være fasejustert med de langsomme søvnbølgene, målt med elektroencefalogrammet (EEG). Hypotesen er at TES med lukket sløyfe vil være mer effektivt for å forbedre amplituden og varigheten av slow wave-søvn enn åpen sløyfe TES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • personer med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen løkke
I denne armen av denne gjentatte tiltaksdesignen (innenfor fag) mottar deltakerne elektrisk nevromodulasjon (TES) som ikke er synkronisert med deres langsomme søvnbølger. Transcranial Electrical Stimulation (TES) er 2 mA påført i 100 ms pulser ved 0,75 Hz.
Enhet: Transkraniell elektrisk nevromodulasjon (TES)
TES fasejustert med langsomme bølger eller ikke
Eksperimentell: Lukket krets
I denne armen av dette gjentatte tiltak (innenfor fag) design, mottar deltakerne elektrisk nevromodulasjon (TES) som er synkronisert med deres langsomme søvnbølger. Transcranial Electrical Stimulation (TES) er 2 mA påført i 100 ms pulser ved 0,75 Hz.
Enhet: Transkraniell elektrisk nevromodulasjon (TES)
TES fasejustert med langsomme bølger eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsom bølgeamplitude
Tidsramme: Slow Wave Amplitude vil bli vurdert i løpet av nattens søvn (definert som 8 timer). Det avhengige målet for den statistiske testen vil være langsom bølgeamplitude uttrykt per minutt av søvnstadium N3 for studienatten.
Amplitude av langsomme søvnbølger
Slow Wave Amplitude vil bli vurdert i løpet av nattens søvn (definert som 8 timer). Det avhengige målet for den statistiske testen vil være langsom bølgeamplitude uttrykt per minutt av søvnstadium N3 for studienatten.
Langsom bølgevarighet
Tidsramme: Slow Wave Duration vil bli vurdert i minutter for natts søvn (definert som 8 timer). Det avhengige målet for den statistiske testen vil være varigheten (i minutter) av slow wave stage N3-søvn for studienatten.
Varighet av langsom bølgeperiode i søvn
Slow Wave Duration vil bli vurdert i minutter for natts søvn (definert som 8 timer). Det avhengige målet for den statistiske testen vil være varigheten (i minutter) av slow wave stage N3-søvn for studienatten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R44MH115955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Transkraniell elektrisk nevromodulasjon (TES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere