Uzavřená smyčka TES pro zlepšení spánku s pomalými vlnami
21. listopadu 2018 aktualizováno: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company
Zlepšení časoprostorové přesnosti v neinvazivní elektrické neuromodulaci
Porovnejte uzavřenou smyčku s aplikací TES s otevřenou smyčkou pro zlepšení pomalých vln spánku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poznámka: FDA rozhodl, že TES se stimulačními parametry, jak je specifikováno pro tuto studii, nepředstavuje žádné významné riziko, takže clearance FDA není nutná.
Několik zjištění naznačuje, že transkraniální elektrická stimulace (TES) může být zvláště účinná, pokud je v souladu s probíhající mozkovou aktivitou. Jednou z podmínek současného výzkumu je design s otevřenou smyčkou, ve kterém jsou pulsy TES (pulzy 0,75 Hz; 2,0 mA) prezentovány během spánku s pomalými vlnami. Druhou podmínkou je design s uzavřenou smyčkou využívající identické pulzy, ale ty budou fázově sladěny s pomalými vlnami spánku, měřenými elektroencefalogramem (EEG). Hypotézou je, že TES s uzavřenou smyčkou bude účinnější při zvyšování amplitudy a trvání pomalého spánku než TES s otevřenou smyčkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých
Kritéria vyloučení:
- osoby s epilepsií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka
V tomto rameni tohoto návrhu opakovaných měření (v rámci subjektů) dostávají účastníci elektrickou neuromodulaci (TES), která není synchronizována s jejich pomalými vlnami spánku.
Transkraniální elektrická stimulace (TES) je 2 mA aplikovaná v pulsech 100 ms při 0,75 Hz.
|
TES fázově vyrovnané s pomalými vlnami nebo ne
|
|
Experimentální: Uzavřená smyčka
V tomto rameni tohoto návrhu opakovaných měření (v rámci subjektů) dostávají účastníci elektrickou neuromodulaci (TES), která je synchronizována s jejich pomalými vlnami spánku.
Transkraniální elektrická stimulace (TES) je 2 mA aplikovaná v pulsech 100 ms při 0,75 Hz.
|
TES fázově vyrovnané s pomalými vlnami nebo ne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda pomalé vlny
Časové okno: Amplituda pomalé vlny bude vyhodnocena během nočního spánku (definovaného jako 8 hodin). Závislou mírou pro statistický test bude amplituda pomalé vlny vyjádřená za minutu spánku ve fázi N3 pro studijní noc.
|
Amplituda pomalých vln spánku
|
Amplituda pomalé vlny bude vyhodnocena během nočního spánku (definovaného jako 8 hodin). Závislou mírou pro statistický test bude amplituda pomalé vlny vyjádřená za minutu spánku ve fázi N3 pro studijní noc.
|
|
Doba trvání pomalé vlny
Časové okno: Doba trvání pomalé vlny bude vyhodnocena v minutách pro noční spánek (definovaný jako 8 hodin). Závislou mírou pro statistický test bude trvání (v minutách) spánku ve fázi N3 s pomalými vlnami pro studijní noc.
|
Trvání období pomalých vln ve spánku
|
Doba trvání pomalé vlny bude vyhodnocena v minutách pro noční spánek (definovaný jako 8 hodin). Závislou mírou pro statistický test bude trvání (v minutách) spánku ve fázi N3 s pomalými vlnami pro studijní noc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
14. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R44MH115955 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální elektrická neuromodulace (TES)
-
University of CalgaryDokončeno