Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop TES for at forbedre Slow Wave Sleep

21. november 2018 opdateret af: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company

Forbedring af Spatiotemporal præcision i ikke-invasiv elektrisk neuromodulation

Sammenlign lukket sløjfe med åben sløjfe-applikation af TES for at forbedre langsomme søvnbølger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: FDA har fastslået, at TES med stimulusparametrene som specificeret for dette forsøg ikke udgør nogen signifikant risiko, så FDA-godkendelse er ikke påkrævet.

Flere resultater tyder på, at transkraniel elektrisk stimulering (TES) kan være særlig effektiv, hvis den er afstemt med igangværende hjerneaktivitet. En betingelse for den nuværende forskning er et åbent sløjfe-design, hvor TES-impulser (0,75 Hz-pulser; 2,0 mA) præsenteres under langsom bølgesøvn. Den anden betingelse er et lukket sløjfedesign, der bruger identiske pulser, men disse vil være fasejusteret med de langsomme søvnbølger, målt ved elektroencefalogrammet (EEG). Hypotesen er, at closed-loop TES vil være mere effektiv til at forbedre amplituden og varigheden af ​​slow wave sleep end open-loop TES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  • personer med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Open-loop
I denne arm af dette design med gentagne foranstaltninger (inden for fag) modtager deltagerne elektrisk neuromodulation (TES), der ikke er synkroniseret med deres langsomme søvnbølger. Transcranial Electrical Stimulation (TES) er 2 mA påført i 100 ms pulser ved 0,75 Hz.
Enhed: Transkraniel elektrisk neuromodulation (TES)
TES fasejusteret med langsomme bølger eller ej
Eksperimentel: Lukket kredsløb
I denne arm af dette design med gentagne mål (inden for fag) modtager deltagerne elektrisk neuromodulation (TES), der er synkroniseret med deres langsomme søvnbølger. Transcranial Electrical Stimulation (TES) er 2 mA påført i 100 ms pulser ved 0,75 Hz.
Enhed: Transkraniel elektrisk neuromodulation (TES)
TES fasejusteret med langsomme bølger eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom bølge amplitude
Tidsramme: Slow Wave Amplitude vil blive vurderet i løbet af nattens søvn (defineret som 8 timer). Det afhængige mål for den statistiske test vil være langsom bølgeamplitude udtrykt pr. minut af fase N3-søvn for undersøgelsesnatten.
Amplitude af langsomme bølger af søvn
Slow Wave Amplitude vil blive vurderet i løbet af nattens søvn (defineret som 8 timer). Det afhængige mål for den statistiske test vil være langsom bølgeamplitude udtrykt pr. minut af fase N3-søvn for undersøgelsesnatten.
Langsom bølgevarighed
Tidsramme: Slow Wave Duration vil blive vurderet i minutter for nattens søvn (defineret som 8 timer). Det afhængige mål for den statistiske test vil være varigheden (i minutter) af slow wave-stadie N3-søvn for undersøgelsesnatten.
Varighed af langsom bølgeperiode i søvn
Slow Wave Duration vil blive vurderet i minutter for nattens søvn (defineret som 8 timer). Det afhængige mål for den statistiske test vil være varigheden (i minutter) af slow wave-stadie N3-søvn for undersøgelsesnatten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R44MH115955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Transkraniel elektrisk neuromodulation (TES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner