Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TES met gesloten lus voor het verbeteren van Slow Wave-slaap

21 november 2018 bijgewerkt door: Don M. Tucker, Brain Electrophysiology Laboratory Company

Verbetering van spatiotemporele precisie bij niet-invasieve elektrische neuromodulatie

Vergelijk closed-loop met open-loop toepassing van TES om langzame slaapgolven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking: FDA heeft vastgesteld dat TES met de stimulusparameters zoals gespecificeerd voor deze studie geen significant risico vormt, zodat goedkeuring door de FDA niet vereist is.

Verschillende bevindingen suggereren dat transcraniële elektrische stimulatie (TES) bijzonder effectief kan zijn als het wordt afgestemd op de voortdurende hersenactiviteit. Een voorwaarde van het huidige onderzoek is een ontwerp met open lus, waarin TES-pulsen (pulsen van 0,75 Hz; 2,0 mA) worden gepresenteerd tijdens langzame golfslaap. De andere voorwaarde is een ontwerp met een gesloten lus, waarbij identieke pulsen worden gebruikt, maar deze zullen in fase zijn uitgelijnd met de langzame slaapgolven, gemeten door het elektro-encefalogram (EEG). De hypothese is dat TES met gesloten lus effectiever zal zijn in het verbeteren van de amplitude en duur van slow wave-slaap dan TES met open lus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • personen met epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open lus
In deze arm van dit ontwerp met herhaalde metingen (binnen proefpersonen) ontvangen de deelnemers elektrische neuromodulatie (TES) die niet is gesynchroniseerd met hun langzame slaapgolven. De transcraniële elektrische stimulatie (TES) is 2 mA toegepast in pulsen van 100 ms bij 0,75 Hz.
Apparaat: Transcraniële elektrische neuromodulatie (TES)
TES fase-uitgelijnd met langzame golven of niet
Experimenteel: Gesloten kring
In deze arm van dit ontwerp met herhaalde metingen (binnen proefpersonen) ontvangen de deelnemers elektrische neuromodulatie (TES) die is gesynchroniseerd met hun langzame slaapgolven. De transcraniële elektrische stimulatie (TES) is 2 mA toegepast in pulsen van 100 ms bij 0,75 Hz.
Apparaat: Transcraniële elektrische neuromodulatie (TES)
TES fase-uitgelijnd met langzame golven of niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langzame golfamplitude
Tijdsspanne: Slow Wave Amplitude wordt beoordeeld tijdens de slaapnacht (gedefinieerd als 8 uur). De afhankelijke maatstaf voor de statistische test is de langzame golfamplitude uitgedrukt per minuut stadium N3-slaap voor de studienacht.
Amplitude van langzame slaapgolven
Slow Wave Amplitude wordt beoordeeld tijdens de slaapnacht (gedefinieerd als 8 uur). De afhankelijke maatstaf voor de statistische test is de langzame golfamplitude uitgedrukt per minuut stadium N3-slaap voor de studienacht.
Langzame golfduur
Tijdsspanne: De duur van de langzame golf wordt beoordeeld in minuten voor de nachtrust (gedefinieerd als 8 uur). De afhankelijke maatstaf voor de statistische test is de duur (in minuten) van slow wave stadium N3-slaap voor de studienacht.
Duur van de slow wave-periode in slaap
De duur van de langzame golf wordt beoordeeld in minuten voor de nachtrust (gedefinieerd als 8 uur). De afhankelijke maatstaf voor de statistische test is de duur (in minuten) van slow wave stadium N3-slaap voor de studienacht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R44MH115955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Transcraniële elektrische neuromodulatie (TES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren