TITRE III：乙型流感免疫原性研究
2025年2月5日 更新者：Danuta Skowronski、British Columbia Centre for Disease Control
TITRE III：TIV 婴幼儿反应评估 - 乙型流感免疫原性调查
每年冬天，属于两种甲型流感病毒（“A/H1N1”和“A/H3N2”）和两种乙型流感病毒（“B/Yamagata”和“B/Victoria”）的病毒会引起疾病。 从历史上看，推荐给儿童的年度流感疫苗旨在预防两种甲型流感，但只能预防一种乙型流感。在 2008-09 年和 2010-11 年期间进行的一系列试验中（TITRE I、II 和IIB），TITRE 研究人员测量了接种两剂含 B/Yamagata 的三价灭活流感疫苗 (TIV) 的儿童对 B 型流感的抗体反应。 总体而言，研究人员发现，含 B/Yamagata 的 2 剂疫苗未能充分激发儿童对替代 B/Victoria 抗原的反应，随后的含 B/Victoria 谱系抗原的疫苗剂量强烈增强了针对 B/Yamagata 抗原的抗体，在第一次免疫启动期间引入，但对 B/Victoria 的反应较低。
自 2009-10 年以来，季节性流感疫苗的推荐 B/Victoria 成分首次发生变化，对于即将到来的 2018-19 季节，从 B/Brisbane/60/2008 更改为 B/Colorado/60/2007。 因此，研究人员有一个独特的机会来阐明最初对 Yamagata 有充分了解的儿童群体中的谱系特异性 B 型流感反应。 研究人员的主要兴趣是评估在 2008-09 年接种两剂 B/Yamagata 的 TITRE I 儿童是否已经或现在能够在单剂 2018-19 QIV 后实现对 B/Victoria 的充分抗体反应，在他们最初接触 TIV B/Yamagata 底漆后十年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子之前在不列颠哥伦比亚省或魁北克省完成了 TITRE I 学习；
- 通过健康评估访谈和口述病史指导的健康检查确定，孩子是健康的（可以接受稳定的慢性病）；
- 孩子有空并能在学习期间完成所有相关手续；
- 可以在学习期间通过电话联系到父母或法定监护人；
- 家长/监护人提供书面知情同意书；
- 家长/监护人精通英语/法语
排除标准：
- 孩子已经接种了 2018-19 季节性（TIV 或 QIV）流感疫苗；
- 儿童有可能妨碍疫苗注射或血液采集的出血情况；
- 孩子有已知或疑似免疫缺陷；
- 儿童对本研究中使用的任何疫苗成分有疑似或已知的过敏反应；
- 儿童的健康状况在研究者看来会干扰评估或对儿童造成健康风险；
- 孩子在过去六周内接受过免疫球蛋白或其他血液制品；
- 儿童在过去 6 周内接受过注射或口服类固醇，定义为超过 1 周的免疫抑制剂或免疫调节药物（例如 口服泼尼松龙 >0.5mL/kg/天或静脉注射糖皮质激素）。 允许鼻腔、局部或吸入类固醇；
- 儿童在研究疫苗接种后 28 天内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- 儿童在研究疫苗接种后 14 天内接种过任何灭活疫苗；
- 在研究期间，孩子正在或将要参加药物、疫苗或医疗器械的任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感疫苗接种者
接受一剂 2018-19 四价灭活流感疫苗的早期临床试验 (TITRE I) 的参与者
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适龄单剂 2018-19 四价灭活流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B/Victoria 疫苗株的血清保护率 (SPR)
大体时间：预先接种
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基于当前（B/Colorado/06/2017 样）和之前（B/Brisbane/60/2008 样）维多利亚谱系疫苗株的血凝抑制 (HI) 测定的 SPR
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预先接种
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B/Victoria 疫苗株的血清保护率 (SPR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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基于当前（B/Colorado/06/2017 样）和之前（B/Brisbane/60/2008 样）维多利亚谱系疫苗株的血凝抑制 (HI) 测定的 SPR
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收到 QIV 后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B/Victoria 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：预先接种
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预先接种
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B/Victoria 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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B/Victoria 疫苗株的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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B/Victoria 疫苗株的血清转化率 (SCR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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B/Yamagata 疫苗株的血清保护率 (SPR)
大体时间：预先接种
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预先接种
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B/Yamagata 疫苗株的血清保护率 (SPR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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B/Yamagata 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：预先接种
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预先接种
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B/Yamagata 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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B/Yamagata 疫苗株的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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B/Yamagata 疫苗株的血清转化率 (SCR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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A/H1N1 疫苗株的血清保护率 (SPR)
大体时间：预先接种
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预先接种
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A/H1N1 疫苗株的血清保护率 (SPR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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A/H1N1 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：预先接种
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预先接种
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A/H1N1 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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A/H1N1 疫苗株的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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A/H1N1 疫苗株的血清转化率 (SCR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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A/H3N2 疫苗株的血清保护率 (SPR)
大体时间：预先接种
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预先接种
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A/H3N2 疫苗株的血清保护率 (SPR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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A/H3N2 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：预先接种
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预先接种
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A/H3N2 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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A/H3N2 疫苗株的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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A/H3N2 疫苗株的血清转化率 (SCR)
大体时间：收到 QIV 后 4-6 周
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收到 QIV 后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Danuta M Skowronski, MD、BC Centre for Disease Control
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月12日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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