TÍTULO III: Investigación de inmunogenicidad de influenza B
5 de febrero de 2025 actualizado por: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control
TÍTULO III: Evaluación de la respuesta de bebés/niños pequeños TIV - Investigación de inmunogenicidad de la influenza B
Cada invierno, los virus pertenecientes a dos tipos de influenza A ("A/H1N1" y "A/H3N2") y dos tipos de influenza B ("B/Yamagata" y "B/Victoria") pueden causar enfermedades. Históricamente, la vacuna anual contra la influenza que se recomendaba en niños estaba diseñada para proteger contra ambos tipos de influenza A, pero solo contra un tipo de influenza B. En una serie de ensayos realizados entre 2008-09 y 2010-11 (TITRE I, II y IIB), los investigadores de TITRE midieron la respuesta de anticuerpos a la influenza B en niños que recibieron dos dosis de vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) que contenía B/Yamagata. En general, los investigadores encontraron que 2 dosis de la vacuna que contenía B/Yamagata no prepararon adecuadamente a los niños para que respondieran al antígeno alternativo B/Victoria y que las dosis posteriores de la vacuna que contenían el antígeno del linaje B/Victoria potenciaron fuertemente los anticuerpos contra el antígeno B/Yamagata que se introdujo durante la primera inmunización, pero con respuestas más bajas a B/Victoria.
Por primera vez desde 2009-10, se cambió el componente B/Victoria recomendado de la vacuna contra la influenza estacional, de B/Brisbane/60/2008 a B/Colorado/60/2007 para la próxima temporada 2018-19. Por lo tanto, los investigadores tienen una oportunidad única para aclarar las respuestas de influenza B específicas del linaje en una cohorte bien caracterizada de niños originalmente preparados para Yamagata. El principal interés de los investigadores es evaluar si los niños de TITRE I que recibieron dos dosis de B/Yamagata en 2008-09 han logrado una respuesta de anticuerpos suficiente para B/Victoria después de una dosis única de 2018-19 QIV, o si ahora son capaces de lograrla. diez años después de su exposición inicial a TIV B/Yamagata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño completó previamente el estudio TITRE I en Columbia Británica o Quebec;
- El niño está sano (condiciones crónicas estables aceptables) según lo establecido por la entrevista de evaluación de salud y el examen de salud verbal dirigido por la historia clínica;
- El niño está disponible y puede completar todos los procedimientos pertinentes durante el período de estudio;
- El padre o tutor legal está disponible y se le puede contactar por teléfono durante el período de estudio;
- El padre/tutor proporciona un consentimiento informado por escrito;
- El padre/tutor habla inglés/francés con fluidez
Criterio de exclusión:
- El niño ya recibió la vacuna contra la influenza estacional (TIV o QIV) 2018-19;
- El niño tiene una afección hemorrágica que impediría la inyección de la vacuna o la extracción de sangre;
- El niño tiene inmunodeficiencia conocida o sospechada;
- El niño tiene una reacción anafiláctica sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna utilizados en este estudio;
- El niño tiene una condición de salud que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación o representaría un riesgo para la salud del niño;
- El niño ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de las seis semanas anteriores;
- El niño ha recibido esteroides orales o inyectados dentro de las seis semanas anteriores definidas por más de 1 semana de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario (p. prednisolona oral >0,5 ml/kg/día o esteroide glucocorticoide intravenoso). Se permiten esteroides nasales, tópicos o inhalados;
- El niño recibió alguna vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la vacuna del estudio o está programado para recibir una vacuna viva durante el período del estudio;
- El niño ha recibido alguna vacuna inactivada dentro de los 14 días posteriores a la vacuna del estudio;
- El niño está o estará inscrito en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento, vacuna o dispositivo médico durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: receptores de la vacuna antigripal
Participantes de un ensayo clínico anterior (TITRE I) para recibir una dosis de la vacuna tetravalente inactivada contra la influenza 2018-19
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Una dosis única apropiada para la edad de la vacuna contra la influenza tetravalente inactivada 2018-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroprotección (SPR) para las cepas vacunales B/Victoria
Periodo de tiempo: Pre-vacunación
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SPR basado en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para cepas de vacunas del linaje Victoria actuales (similares a B/Colorado/06/2017) y anteriores (similares a B/Brisbane/60/2008)
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Pre-vacunación
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Tasa de seroprotección (SPR) para las cepas vacunales B/Victoria
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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SPR basado en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para cepas de vacunas del linaje Victoria actuales (similares a B/Colorado/06/2017) y anteriores (similares a B/Brisbane/60/2008)
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) para las cepas vacunales B/Victoria
Periodo de tiempo: Pre-vacunación
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Pre-vacunación
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Título medio geométrico (GMT) para las cepas vacunales B/Victoria
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Cociente de títulos medios geométricos (GMTR) para las cepas vacunales B/Victoria
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Tasa de seroconversión (SCR) para cepas vacunales B/Victoria
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Tasa de seroprotección (SPR) para las cepas vacunales B/Yamagata
Periodo de tiempo: Pre-vacunación
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Pre-vacunación
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Tasa de seroprotección (SPR) para las cepas vacunales B/Yamagata
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Título medio geométrico (GMT) para las cepas vacunales B/Yamagata
Periodo de tiempo: Pre-vacunación
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Pre-vacunación
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Título medio geométrico (GMT) para las cepas vacunales B/Yamagata
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Cociente de título medio geométrico (GMTR) para las cepas vacunales B/Yamagata
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Tasa de seroconversión (SCR) para las cepas vacunales B/Yamagata
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Tasa de seroprotección (SPR) para cepas vacunales A/H1N1
Periodo de tiempo: Pre-vacunación
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Pre-vacunación
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Tasa de seroprotección (SPR) para cepas vacunales A/H1N1
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Título medio geométrico (GMT) para las cepas de la vacuna A/H1N1
Periodo de tiempo: Pre-vacunación
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Pre-vacunación
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Título medio geométrico (GMT) para las cepas de la vacuna A/H1N1
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Proporción media geométrica de títulos (GMTR) para las cepas de la vacuna A/H1N1
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Tasa de seroconversión (SCR) para cepas vacunales A/H1N1
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Tasa de seroprotección (SPR) para las cepas vacunales A/H3N2
Periodo de tiempo: Pre-vacunación
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Pre-vacunación
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Tasa de seroprotección (SPR) para las cepas vacunales A/H3N2
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Título medio geométrico (GMT) para las cepas vacunales A/H3N2
Periodo de tiempo: Pre-vacunación
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Pre-vacunación
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Título medio geométrico (GMT) para las cepas vacunales A/H3N2
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Cociente de títulos medios geométricos (GMTR) para las cepas vacunales A/H3N2
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Tasa de seroconversión (SCR) para cepas vacunales A/H3N2
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir QIV
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4-6 semanas después de recibir QIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-02607
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .