TITRE III: Influensa B-immunogenisitetsundersøkelse
5. februar 2025 oppdatert av: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control
TITRE III: TIV-evaluering av spedbarn/småbarn-respons - Influensa B-immunogenisitetsundersøkelse
Hver vinter kan virus som tilhører to typer influensa A ("A/H1N1" & "A/H3N2") og to typer influensa B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") forårsake sykdom. Historisk sett var den årlige influensavaksinen som ble anbefalt til barn utviklet for å beskytte mot begge typer influensa A, men bare én type influensa B. I en serie forsøk utført mellom 2008-09 og 2010-11 (TITRE I, II, og IIB), målte TITRE-etterforskerne antistoffrespons mot influensa B hos barn som ble primet med to doser trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) inneholdende B/Yamagata. Totalt sett fant etterforskerne at 2 doser vaksine som inneholdt B/Yamagata ikke primer barna tilstrekkelig for respons på det alternative B/Victoria-antigenet, og at påfølgende vaksinedoser som inneholder B/Victoria-avstamningsantigenet kraftig forsterket antistoffer mot B/Yamagata-antigenet som ble introdusert under første immuniseringspriming, men med lavere respons på B/Victoria.
For første gang siden 2009-10 er den anbefalte B/Victoria-komponenten av sesonginfluensavaksinen endret, fra B/Brisbane/60/2008 til B/Colorado/60/2007 for den kommende sesongen 2018-19. Etterforskerne har dermed en unik mulighet til å avklare avstamningsspesifikke influensa B-responser i en godt karakterisert kohort av barn som opprinnelig var primert til Yamagata. Etterforskernes hovedinteresse er å vurdere om TITRE I-barn primet med to doser B/Yamagata i 2008-09 har siden eller nå er i stand til å oppnå en tilstrekkelig antistoffrespons mot B/Victoria etter en enkeltdose av 2018-19 QIV, ti år etter deres første TIV B/Yamagata priming eksponering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Child fullførte tidligere TITRE I-studiet i British Columbia eller Quebec;
- Barnet er sunt (stabile kroniske tilstander aksepteres) som fastslått ved helsevurderingsintervju og verbal historiestyrt helseundersøkelse;
- Barn er tilgjengelig og kan gjennomføre alle relevante prosedyrer i løpet av studieperioden;
- Foreldre eller verge er tilgjengelig og kan nås på telefon i løpet av studietiden;
- Foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke;
- Foreldre/foresatte behersker engelsk/fransk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Child har allerede mottatt 2018-19 sesongmessige (TIV eller QIV) influensavaksine;
- Barnet har en blødningstilstand som kan forhindre vaksineinjeksjon eller blodinnsamling;
- barnet har kjent eller mistenkt immunsvikt;
- Barn har en mistenkt eller kjent anafylaktisk reaksjon på noen av vaksinekomponentene brukt i denne studien;
- Barnet har en helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen eller utgjøre en helserisiko for barnet;
- Barnet har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste seks ukene;
- Barn har fått injiserte eller orale steroider i løpet av de siste seks ukene definert av mer enn 1 uke med immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst glukokortikoidsteroid). Nasale, aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt;
- Barnet har mottatt en levende vaksine innen 28 dager etter studievaksinen eller er planlagt å motta levende vaksine i løpet av studieperioden;
- Barnet har mottatt en inaktivert vaksine innen 14 dager etter studievaksinen;
- Barnet er eller vil bli registrert i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av et legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: influensavaksinemottakere
Deltakere i en tidligere klinisk studie (TITRE I) for å motta én dose av den 2018-19 kvadrivalent inaktiverte influensavaksine
|
En enkelt alderstilpasset dose av 2018-19 kvadrivalent inaktivert influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprotection rate (SPR) for B/Victoria-vaksinestammer
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon
|
SPR basert på hemagglutinasjonshemming (HI) analyse for nåværende (B/Colorado/06/2017-lignende) og tidligere (B/Brisbane/60/2008-lignende) Victoria-avstamningsvaksinestammer
|
Forhåndsvaksinasjon
|
|
Seroprotection rate (SPR) for B/Victoria-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
SPR basert på hemagglutinasjonshemming (HI) analyse for nåværende (B/Colorado/06/2017-lignende) og tidligere (B/Brisbane/60/2008-lignende) Victoria-avstamningsvaksinestammer
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for B/Victoria-vaksinestammer
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon
|
Forhåndsvaksinasjon
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for B/Victoria-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMTR) for B/Victoria-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Serokonversjonsrate (SCR) for B/Victoria-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Seroprotection rate (SPR) for B/Yamagata-vaksinestammer
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon
|
Forhåndsvaksinasjon
|
|
Seroprotection rate (SPR) for B/Yamagata-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for B/Yamagata-vaksinestammer
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon
|
Forhåndsvaksinasjon
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for B/Yamagata-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMTR) for B/Yamagata-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Serokonversjonsrate (SCR) for B/Yamagata-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Seroprotection rate (SPR) for A/H1N1-vaksinestammer
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon
|
Forhåndsvaksinasjon
|
|
Seroprotection rate (SPR) for A/H1N1-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for A/H1N1-vaksinestammer
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon
|
Forhåndsvaksinasjon
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for A/H1N1-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMTR) for A/H1N1-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Serokonversjonsrate (SCR) for A/H1N1-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Seroprotection rate (SPR) for A/H3N2-vaksinestammer
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon
|
Forhåndsvaksinasjon
|
|
Seroprotection rate (SPR) for A/H3N2-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for A/H3N2-vaksinestammer
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon
|
Forhåndsvaksinasjon
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for A/H3N2-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMTR) for A/H3N2-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
|
Serokonversjonsrate (SCR) for A/H3N2-vaksinestammer
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av QIV
|
4-6 uker etter mottak av QIV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2019
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-02607
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .