TITRE III: Influenssa B -immunogeenisuustutkimus
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control
OSASTO III: Vauvan/taaperon TIV-vasteen arviointi – Influenssa B:n immunogeenisyystutkimus
Joka talvi kahden influenssa A:n ("A/H1N1" & "A/H3N2") ja kahden tyyppisen influenssa B:n ("B/Yamagata" & "B/Victoria") virukset voivat aiheuttaa sairauksia. Lapsille suositeltu vuotuinen influenssarokote on historiallisesti suunniteltu suojaamaan molemmilta influenssa A:n tyypeiltä, mutta vain yhdeltä influenssa B:ltä. Vuosien 2008–2011 ja 2010–2011 välisenä aikana suoritetuissa kokeissa (TITRE I, II ja IIB), TITRE-tutkijat mittasivat vasta-ainevastetta influenssa B:lle lapsilla, jotka saivat kahdella annoksella B/Yamagataa sisältävää trivalenttista inaktivoitua influenssarokottetta (TIV). Kaiken kaikkiaan tutkijat havaitsivat, että 2 rokoteannosta, jotka sisälsivät B/Yamagataa, eivät antaneet lapsia riittävästi vastetta vaihtoehtoiselle B/Victoria-antigeenille ja että myöhemmät rokoteannokset, jotka sisälsivät B/Victoria-linjan antigeeniä, lisäsivät voimakkaasti vasta-aineita B/Yamagata-antigeenille. otettiin käyttöön ensimmäisen immunisaation esikäsittelyn aikana, mutta B/Victoria-vasteet olivat alhaisemmat.
Ensimmäistä kertaa kauden 2009-10 jälkeen kausi-influenssarokotteen suositeltu B/Victoria-komponentti on muutettu B/Brisbane/60/2008:sta B/Colorado/60/2007 tulevalle kaudelle 2018-19. Tutkijoilla on siten ainutlaatuinen tilaisuus selvittää sukulinjaspesifisiä influenssa B -vasteita hyvin karakterisoidussa lapsiryhmässä, joka oli alun perin pohjustettu Yamagataan. Tutkijoiden pääasiallisena mielenkiinnon kohteena on arvioida, ovatko TITRE I -lapset, jotka on pohjustettu kahdella B/Yamagata-annoksella vuosina 2008–2009, saavuttaneet riittävän vasta-ainevasteen B/Victoriaa vastaan 2018–2019 QIV:n kerta-annoksen jälkeen. kymmenen vuotta alkuperäisen TIV B/Yamagata-altistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on aiemmin suorittanut TITRE I -tutkimuksen British Columbiassa tai Quebecissä;
- Lapsi on terve (stabiilit krooniset sairaudet hyväksyttävissä) terveydentilan arviointihaastattelun ja suullisen historian ohjatun terveystarkastuksen perusteella;
- Lapsi on käytettävissä ja voi suorittaa kaikki asiaankuuluvat toimenpiteet opiskelujakson aikana;
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse opintojakson aikana;
- Vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Vanhempi/huoltaja puhuu sujuvasti englantia/ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on jo saanut kausi-influenssarokotteen 2018-19 (TIV tai QIV);
- Lapsella on verenvuototila, joka estäisi rokotteen injektion tai veren keräämisen;
- Lapsella on tiedossa tai epäilty immuunipuutos;
- Lapsella epäillään tai tunnetaan anafylaktinen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä rokotteen komponentista;
- Lapsella on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi arvioinnin suorittamista tai aiheuttaisi lapselle terveysriskin;
- lapsi on saanut immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten kuuden viikon aikana;
- Lapsi on saanut injektoituja tai suun kautta otettavia steroideja viimeisen kuuden viikon aikana, mikä on määritelty yli viikon ajan immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä (esim. suun kautta otettava prednisoloni > 0,5 ml/kg/vrk tai suonensisäinen glukokortikoidisteroidi). Nenän kautta käytettävät, paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja;
- Lapsi on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä tutkimusrokotteesta tai hänen on määrä saada elävä rokote tutkimusjakson aikana;
- Lapsi on saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteesta;
- Lapsi on tai tullaan ilmoittautumaan mihin tahansa muuhun lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: influenssarokotteen saajat
Aikaisemman kliinisen tutkimuksen (TITRE I) osallistujat, jotka saavat yhden annoksen vuosien 2018-19 neliarvoista inaktivoitua influenssarokotetta
|
Ikäkohtainen kerta-annos 2018-19 neliarvoista inaktivoitua influenssarokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroprotection rate (SPR) B/Victoria-rokotekannoilla
Aikaikkuna: Esirokotus
|
SPR perustuu hemagglutinaation eston (HI) määritykseen nykyisille (B/Colorado/06/2017-kaltaisille) ja aikaisemille (B/Brisbane/60/2008-kaltaisille) Victoria-linjan rokotekannoille
|
Esirokotus
|
|
Seroprotection rate (SPR) B/Victoria-rokotekannoilla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
SPR perustuu hemagglutinaation eston (HI) määritykseen nykyisille (B/Colorado/06/2017-kaltaisille) ja aikaisemille (B/Brisbane/60/2008-kaltaisille) Victoria-linjan rokotekannoille
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) B/Victoria-rokotekannoille
Aikaikkuna: Esirokotus
|
Esirokotus
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) B/Victoria-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Geometrinen keskimääräinen titterisuhde (GMTR) B/Victoria-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
B/Victoria-rokotekantojen serokonversionopeus (SCR).
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Seroprotection rate (SPR) B/Yamagata-rokotekannoille
Aikaikkuna: Esirokotus
|
Esirokotus
|
|
Seroprotection rate (SPR) B/Yamagata-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) B/Yamagata-rokotekannoille
Aikaikkuna: Esirokotus
|
Esirokotus
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) B/Yamagata-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Geometrinen keskimääräinen titterisuhde (GMTR) B/Yamagata-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Serokonversionopeus (SCR) B/Yamagata-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Seroprotection rate (SPR) A/H1N1-rokotekannoilla
Aikaikkuna: Esirokotus
|
Esirokotus
|
|
Seroprotection rate (SPR) A/H1N1-rokotekannoilla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) A/H1N1-rokotekannoille
Aikaikkuna: Esirokotus
|
Esirokotus
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) A/H1N1-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Geometrinen keskimääräinen titterisuhde (GMTR) A/H1N1-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Serokonversionopeus (SCR) A/H1N1-rokotekannoilla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Seroprotection rate (SPR) A/H3N2-rokotekannoilla
Aikaikkuna: Esirokotus
|
Esirokotus
|
|
Seroprotection rate (SPR) A/H3N2-rokotekannoilla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) A/H3N2-rokotekannoille
Aikaikkuna: Esirokotus
|
Esirokotus
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) A/H3N2-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Geometrinen keskimääräinen titterisuhde (GMTR) A/H3N2-rokotekannoille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
|
Serokonversionopeus (SCR) A/H3N2-rokotekannoilla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa QIV:n vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-02607
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .