TITRE III: Zkoumání imunogenicity chřipky B
5. února 2025 aktualizováno: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control
TITRE III: TIV hodnocení reakce kojenců/batolat – vyšetřování imunogenicity chřipky B
Každou zimu mohou způsobit onemocnění viry dvou druhů chřipky A („A/H1N1“ a „A/H3N2“) a dvou druhů chřipky B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“). Historicky byla každoroční vakcína proti chřipce, která byla doporučována dětem, navržena tak, aby chránila proti oběma druhům chřipky A, ale pouze proti jednomu typu chřipky B. V sérii studií provedených mezi lety 2008-09 a 2010-11 (TITRE I, II a IIB), vyšetřovatelé TITRE měřili protilátkovou odpověď na chřipku B u dětí, které byly imunizovány dvěma dávkami trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) obsahující B/Yamagata. Celkově vyšetřovatelé zjistili, že 2 dávky vakcíny obsahující B/Yamagata dostatečně nevyvolaly u dětí odpověď na alternativní antigen B/Victoria a že následné dávky vakcíny obsahující antigen linie B/Victoria silně zesílily protilátky proti antigenu B/Yamagata, které byla zavedena během prvního imunizačního primování, ale s nižšími reakcemi na B/Victoria.
Poprvé od roku 2009-10 byla doporučená složka B/Victoria ve vakcíně proti sezónní chřipce změněna z B/Brisbane/60/2008 na B/Colorado/60/2007 pro nadcházející sezónu 2018-19. Vyšetřovatelé tak mají jedinečnou příležitost objasnit liniově specifické reakce na chřipku B u dobře charakterizované kohorty dětí původně nasazených na Yamagata. Hlavním zájmem vyšetřovatelů je posoudit, zda děti TITRE I imunizované dvěma dávkami B/Yamagata v letech 2008-09 od té doby nebo jsou nyní schopny dosáhnout dostatečné protilátkové odpovědi na B/Victoria po jediné dávce QIV v letech 2018-19, deset let po jejich počáteční expozici primární percepcí TIV B/Yamagata.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě dříve dokončilo studium TITRE I v Britské Kolumbii nebo Quebecu;
- Dítě je zdravé (stabilní chronické stavy jsou přijatelné), jak bylo prokázáno pohovorem o zdravotním stavu a verbálním zdravotním vyšetřením zaměřeným na anamnézu;
- Dítě je k dispozici a během doby studia může absolvovat všechny příslušné procedury;
- Během studia je k dispozici rodič nebo zákonný zástupce, kterého lze telefonicky kontaktovat;
- Rodič/opatrovník poskytuje písemný informovaný souhlas;
- Rodič/opatrovník hovoří plynně anglicky/francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Dítě již dostalo vakcínu proti sezónní (TIV nebo QIV) chřipce v letech 2018-19;
- Dítě trpí krvácivým stavem, který by bránil injekci vakcíny nebo odběru krve;
- Dítě má známou nebo suspektní imunodeficienci;
- Dítě má suspektní nebo známou anafylaktickou reakci na kteroukoli složku vakcíny použitou v této studii;
- Dítě má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo představoval pro dítě zdravotní riziko;
- Dítě dostalo imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během předchozích šesti týdnů;
- Dítě dostávalo injekčně nebo perorálně steroidy během předchozích šesti týdnů definovaných více než 1 týdnem imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu (např. perorální prednisolon > 0,5 ml/kg/den nebo intravenózní glukokortikoidní steroid). Nosní, topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny;
- Dítě dostalo jakoukoli živou vakcínu do 28 dnů od studované vakcíny nebo je naplánováno, že dostane živou vakcínu během období studie;
- Dítě dostalo jakoukoli inaktivovanou vakcínu do 14 dnů od studie vakcíny;
- Dítě je nebo bude zařazeno do jakékoli jiné klinické studie léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjemci vakcíny proti chřipce
Účastníci dřívější klinické studie (TITRE I), kteří dostali jednu dávku quadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce z let 2018-19
|
Jedna dávka 2018-19 kvadrivalentní inaktivované chřipkové vakcíny odpovídající věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce (SPR) pro vakcinační kmeny B/Victoria
Časové okno: Před očkováním
|
SPR založený na testu inhibice hemaglutinace (HI) pro současné (B/Colorado/06/2017-like) a předchozí (B/Brisbane/60/2008-like) vakcinační kmeny Victoria linie
|
Před očkováním
|
|
Míra séroprotekce (SPR) pro vakcinační kmeny B/Victoria
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
SPR založený na testu inhibice hemaglutinace (HI) pro současné (B/Colorado/06/2017-like) a předchozí (B/Brisbane/60/2008-like) vakcinační kmeny Victoria linie
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro kmeny vakcíny B/Victoria
Časové okno: Před očkováním
|
Před očkováním
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro kmeny vakcíny B/Victoria
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Poměr geometrického středního titru (GMTR) pro kmeny vakcíny B/Victoria
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Míra sérokonverze (SCR) pro vakcinační kmeny B/Victoria
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Míra séroprotekce (SPR) pro vakcinační kmeny B/Yamagata
Časové okno: Před očkováním
|
Před očkováním
|
|
Míra séroprotekce (SPR) pro vakcinační kmeny B/Yamagata
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro vakcinační kmeny B/Yamagata
Časové okno: Před očkováním
|
Před očkováním
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro vakcinační kmeny B/Yamagata
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Poměr geometrického středního titru (GMTR) pro vakcinační kmeny B/Yamagata
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Míra sérokonverze (SCR) pro vakcinační kmeny B/Yamagata
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Míra séroprotekce (SPR) pro kmeny vakcíny A/H1N1
Časové okno: Před očkováním
|
Před očkováním
|
|
Míra séroprotekce (SPR) pro kmeny vakcíny A/H1N1
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro kmeny vakcíny A/H1N1
Časové okno: Před očkováním
|
Před očkováním
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro kmeny vakcíny A/H1N1
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Poměr geometrického středního titru (GMTR) pro kmeny vakcíny A/H1N1
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Míra sérokonverze (SCR) pro kmeny vakcíny A/H1N1
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Míra séroprotekce (SPR) pro vakcinační kmeny A/H3N2
Časové okno: Před očkováním
|
Před očkováním
|
|
Míra séroprotekce (SPR) pro vakcinační kmeny A/H3N2
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro kmeny vakcíny A/H3N2
Časové okno: Před očkováním
|
Před očkováním
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro kmeny vakcíny A/H3N2
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Poměr geometrického středního titru (GMTR) pro kmeny vakcíny A/H3N2
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
|
Míra sérokonverze (SCR) pro kmeny vakcíny A/H3N2
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení QIV
|
4-6 týdnů po obdržení QIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-02607
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .