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TITRE III: インフルエンザ B 免疫原性調査

2023年8月8日 更新者:Danuta Skowronski、British Columbia Centre for Disease Control

タイトル III: TIV 幼児/幼児反応評価 - インフルエンザ B 免疫原性調査

毎年冬になると、A型インフルエンザの2種類(「A/H1N1」と「A/H3N2」)、B型インフルエンザの2種類(「B/山形」と「B/ビクトリア」)に属するウイルスが病気を引き起こす可能性があります。 歴史的に、子供に推奨されていた年 1 回のインフルエンザ ワクチンは、A 型インフルエンザの両方を防御するように設計されていましたが、B 型インフルエンザは 1 種類のみを防御するように設計されていました。 IIB)、TITRE の研究者は、B/Yamagata を含む 3 価不活化インフルエンザワクチン (TIV) を 2 回接種した子供の B 型インフルエンザに対する抗体反応を測定しました。 全体として、研究者らは、B/山形を含むワクチンの2回の投与は、別のB/ビクトリア抗原に対する反応のために子供を適切にプライミングせず、B/ビクトリア系統抗原を含むその後のワクチン投与は、B/山形抗原に対する抗体を強力にブーストしたことを発見しました。最初の予防接種プライミング中に導入されましたが、B /ビクトリアに対する反応は低かったです。

2009-10 年以来初めて、季節性インフルエンザワクチンの推奨される B/Victoria 成分が、次の 2018-19 シーズンに向けて B/Brisbane/60/2008 から B/Colorado/60/2007 に変更されました。 このように、研究者は、もともと山形でプライミングされた子供たちのよく特徴付けられたコホートにおいて、系統特異的な B 型インフルエンザ反応を明らかにするまたとない機会を得た。 研究者の主な関心は、2008-09 年に B/Yamagata を 2 回接種した TITRE I の小児が、2018-19 QIV を 1 回接種した後、B/Victoria に対する十分な抗体反応を達成できるかどうかを評価することです。最初の TIV B/山形プライミング被ばくから 10 年。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia (BC)
      • Vancouver、British Columbia (BC)、カナダ、V5Z 4R4
        • British Columbia Centre for Disease Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供は以前にブリティッシュコロンビア州またはケベック州で TITRE I の研究を完了しました。
  • 健康評価面接および口頭での病歴に基づいた健康診断によって確立されたように、子供は健康です(安定した慢性状態が許容されます)。
  • 子供は利用可能であり、学習期間中に関連するすべての手続きを完了することができます。
  • 親または法定後見人が利用可能であり、学習期間中に電話で連絡を取ることができます。
  • 親/保護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 親/保護者は英語/フランス語に堪能です

除外基準:

  • 子供はすでに 2018-19 季節性 (TIV または QIV) インフルエンザワクチンを受けています。
  • 子供は、ワクチン注射または採血を妨げる出血状態を持っています。
  • 子供は免疫不全を知っているか、疑いがあります。
  • 子供は、この研究で使用されたワクチン成分のいずれかに対するアナフィラキシー反応が疑われる、または既知です。
  • 子供は、研究者の意見では、評価を妨害するか、子供に健康上のリスクをもたらす健康状態を持っています。
  • 小児は、過去 6 週間以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されています。
  • 子供は、1週間以上の免疫抑制剤または免疫修飾薬(例: 0.5mL/kg/日を超える経口プレドニゾロンまたは静脈内グルココルチコイドステロイド)。 鼻、局所または吸入ステロイドは許可されています。
  • 子供は、研究ワクチンの28日以内に生ワクチンを接種したか、研究期間中に生ワクチンを接種する予定です。
  • 子供は研究ワクチンの14日以内に不活化ワクチンを受けています;
  • -子供は、研究期間中に薬物、ワクチン、または医療機器の他の臨床試験に登録されている、または登録される予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インフルエンザワクチン接種者
2018-19年の4価不活化インフルエンザワクチンを1回接種する以前の臨床試験(TITRE I)の参加者
年齢に応じた 2018-19 年の 4 価不活化インフルエンザワクチンの単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B/Victoria ワクチン株の血清保護率 (SPR)
時間枠:予防接種
現在 (B/Colorado/06/2017 様) および以前 (B/Brisbane/60/2008 様) ビクトリア系統ワクチン株の血球凝集阻害 (HI) アッセイに基づく SPR
予防接種
B/Victoria ワクチン株の血清保護率 (SPR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
現在 (B/Colorado/06/2017 様) および以前 (B/Brisbane/60/2008 様) ビクトリア系統ワクチン株の血球凝集阻害 (HI) アッセイに基づく SPR
QIV受領後4~6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
B/Victoria ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:予防接種
予防接種
B/Victoria ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
B/Victoria ワクチン株の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
B/Victoria ワクチン株のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
B/山形ワクチン株の血清防御率(SPR)
時間枠:予防接種
予防接種
B/山形ワクチン株の血清防御率(SPR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
B/山形ワクチン株の幾何平均力価(GMT)
時間枠:予防接種
予防接種
B/山形ワクチン株の幾何平均力価(GMT)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
B/山形ワクチン株の幾何平均力価比(GMTR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
B/山形ワクチン株のセロコンバージョン率(SCR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
A/H1N1 ワクチン株の血清防御率 (SPR)
時間枠:予防接種
予防接種
A/H1N1 ワクチン株の血清防御率 (SPR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
A/H1N1 ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:予防接種
予防接種
A/H1N1 ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
A/H1N1 ワクチン株の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
A/H1N1 ワクチン株のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
A/H3N2 ワクチン株の血清防御率 (SPR)
時間枠:予防接種
予防接種
A/H3N2 ワクチン株の血清防御率 (SPR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
A/H3N2 ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:予防接種
予防接種
A/H3N2 ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
A/H3N2 ワクチン株の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間
A/H3N2 ワクチン株のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
QIV受領後4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年4月12日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2018-19 4価不活化インフルエンザワクチンの臨床試験

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