TITRE III: インフルエンザ B 免疫原性調査
タイトル III: TIV 幼児/幼児反応評価 - インフルエンザ B 免疫原性調査
毎年冬になると、A型インフルエンザの2種類(「A/H1N1」と「A/H3N2」)、B型インフルエンザの2種類(「B/山形」と「B/ビクトリア」)に属するウイルスが病気を引き起こす可能性があります。 歴史的に、子供に推奨されていた年 1 回のインフルエンザ ワクチンは、A 型インフルエンザの両方を防御するように設計されていましたが、B 型インフルエンザは 1 種類のみを防御するように設計されていました。 IIB)、TITRE の研究者は、B/Yamagata を含む 3 価不活化インフルエンザワクチン (TIV) を 2 回接種した子供の B 型インフルエンザに対する抗体反応を測定しました。 全体として、研究者らは、B/山形を含むワクチンの2回の投与は、別のB/ビクトリア抗原に対する反応のために子供を適切にプライミングせず、B/ビクトリア系統抗原を含むその後のワクチン投与は、B/山形抗原に対する抗体を強力にブーストしたことを発見しました。最初の予防接種プライミング中に導入されましたが、B /ビクトリアに対する反応は低かったです。
2009-10 年以来初めて、季節性インフルエンザワクチンの推奨される B/Victoria 成分が、次の 2018-19 シーズンに向けて B/Brisbane/60/2008 から B/Colorado/60/2007 に変更されました。 このように、研究者は、もともと山形でプライミングされた子供たちのよく特徴付けられたコホートにおいて、系統特異的な B 型インフルエンザ反応を明らかにするまたとない機会を得た。 研究者の主な関心は、2008-09 年に B/Yamagata を 2 回接種した TITRE I の小児が、2018-19 QIV を 1 回接種した後、B/Victoria に対する十分な抗体反応を達成できるかどうかを評価することです。最初の TIV B/山形プライミング被ばくから 10 年。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
British Columbia (BC)
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Vancouver、British Columbia (BC)、カナダ、V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供は以前にブリティッシュコロンビア州またはケベック州で TITRE I の研究を完了しました。
- 健康評価面接および口頭での病歴に基づいた健康診断によって確立されたように、子供は健康です(安定した慢性状態が許容されます)。
- 子供は利用可能であり、学習期間中に関連するすべての手続きを完了することができます。
- 親または法定後見人が利用可能であり、学習期間中に電話で連絡を取ることができます。
- 親/保護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 親/保護者は英語/フランス語に堪能です
除外基準:
- 子供はすでに 2018-19 季節性 (TIV または QIV) インフルエンザワクチンを受けています。
- 子供は、ワクチン注射または採血を妨げる出血状態を持っています。
- 子供は免疫不全を知っているか、疑いがあります。
- 子供は、この研究で使用されたワクチン成分のいずれかに対するアナフィラキシー反応が疑われる、または既知です。
- 子供は、研究者の意見では、評価を妨害するか、子供に健康上のリスクをもたらす健康状態を持っています。
- 小児は、過去 6 週間以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されています。
- 子供は、1週間以上の免疫抑制剤または免疫修飾薬(例: 0.5mL/kg/日を超える経口プレドニゾロンまたは静脈内グルココルチコイドステロイド)。 鼻、局所または吸入ステロイドは許可されています。
- 子供は、研究ワクチンの28日以内に生ワクチンを接種したか、研究期間中に生ワクチンを接種する予定です。
- 子供は研究ワクチンの14日以内に不活化ワクチンを受けています;
- -子供は、研究期間中に薬物、ワクチン、または医療機器の他の臨床試験に登録されている、または登録される予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インフルエンザワクチン接種者
2018-19年の4価不活化インフルエンザワクチンを1回接種する以前の臨床試験(TITRE I)の参加者
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年齢に応じた 2018-19 年の 4 価不活化インフルエンザワクチンの単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B/Victoria ワクチン株の血清保護率 (SPR)
時間枠:予防接種
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現在 (B/Colorado/06/2017 様) および以前 (B/Brisbane/60/2008 様) ビクトリア系統ワクチン株の血球凝集阻害 (HI) アッセイに基づく SPR
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予防接種
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B/Victoria ワクチン株の血清保護率 (SPR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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現在 (B/Colorado/06/2017 様) および以前 (B/Brisbane/60/2008 様) ビクトリア系統ワクチン株の血球凝集阻害 (HI) アッセイに基づく SPR
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QIV受領後4~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B/Victoria ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:予防接種
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予防接種
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B/Victoria ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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B/Victoria ワクチン株の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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B/Victoria ワクチン株のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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B/山形ワクチン株の血清防御率(SPR)
時間枠:予防接種
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予防接種
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B/山形ワクチン株の血清防御率(SPR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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B/山形ワクチン株の幾何平均力価(GMT)
時間枠:予防接種
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予防接種
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B/山形ワクチン株の幾何平均力価(GMT)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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B/山形ワクチン株の幾何平均力価比(GMTR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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B/山形ワクチン株のセロコンバージョン率(SCR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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A/H1N1 ワクチン株の血清防御率 (SPR)
時間枠:予防接種
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予防接種
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A/H1N1 ワクチン株の血清防御率 (SPR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
|
QIV受領後4~6週間
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A/H1N1 ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:予防接種
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予防接種
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A/H1N1 ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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A/H1N1 ワクチン株の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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A/H1N1 ワクチン株のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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A/H3N2 ワクチン株の血清防御率 (SPR)
時間枠:予防接種
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予防接種
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A/H3N2 ワクチン株の血清防御率 (SPR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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A/H3N2 ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:予防接種
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予防接種
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A/H3N2 ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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A/H3N2 ワクチン株の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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A/H3N2 ワクチン株のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠:QIV受領後4~6週間
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QIV受領後4~6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Danuta M Skowronski, MD、BC Centre for Disease Control
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H18-02607
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2018-19 4価不活化インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了