TÍTULO III: Investigação de Imunogenicidade para Influenza B
8 de agosto de 2023 atualizado por: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control
TÍTULO III: Avaliação da Resposta de Bebês/Crianças TIV - Investigação de Imunogenicidade para Influenza B
A cada inverno, vírus pertencentes a dois tipos de influenza A ("A/H1N1" e "A/H3N2") e dois tipos de influenza B ("B/Yamagata" e "B/Victoria") podem causar doenças. Historicamente, a vacina anual contra influenza recomendada em crianças foi projetada para proteger contra ambos os tipos de influenza A, mas apenas um tipo de influenza B. Em uma série de ensaios realizados entre 2008-09 e 2010-11 (TITRE I, II e IIB), os investigadores do TITRE mediram a resposta de anticorpos para influenza B em crianças que receberam duas doses de vacina trivalente inativada contra influenza (TIV) contendo B/Yamagata. No geral, os investigadores descobriram que 2 doses de vacina contendo B/Yamagata não prepararam adequadamente as crianças para a resposta ao antígeno B/Victoria alternativo e que as doses subsequentes de vacina contendo antígeno da linhagem B/Victoria aumentaram fortemente os anticorpos para o antígeno B/Yamagata que foi introduzido durante o priming da primeira imunização, mas com respostas mais baixas para B/Victoria.
Pela primeira vez desde 2009-10, o componente B/Victoria recomendado da vacina contra influenza sazonal foi alterado, de B/Brisbane/60/2008 para B/Colorado/60/2007 para a próxima temporada de 2018-19. Os investigadores, portanto, têm uma oportunidade única de esclarecer as respostas específicas da linhagem influenza B em uma coorte bem caracterizada de crianças originalmente preparadas para Yamagata. O principal interesse dos investigadores é avaliar se as crianças TITRE I preparadas com duas doses de B/Yamagata em 2008-09 têm ou agora são capazes de alcançar uma resposta de anticorpos suficiente para B/Victoria após uma única dose de 2018-19 QIV, dez anos após a exposição inicial ao TIV B/Yamagata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia (BC)
-
Vancouver, British Columbia (BC), Canadá, V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança concluiu anteriormente o estudo TITRE I na Colúmbia Britânica ou Quebec;
- A criança é saudável (condições crônicas estáveis aceitáveis) conforme estabelecido por entrevista de avaliação de saúde e exame de saúde dirigido pela história verbal;
- A criança está disponível e pode completar todos os procedimentos relevantes durante o período do estudo;
- O pai ou responsável legal está disponível e pode ser contatado por telefone durante o período de estudo;
- O pai/responsável fornece consentimento informado por escrito;
- O pai/responsável é fluente em inglês/francês
Critério de exclusão:
- A criança já recebeu a vacina contra influenza sazonal 2018-19 (TIV ou QIV);
- A criança tem uma condição de sangramento que impediria a injeção de vacina ou coleta de sangue;
- A criança tem imunodeficiência conhecida ou suspeita;
- A criança tem uma reação anafilática suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina usados neste estudo;
- A criança tem uma condição de saúde que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação ou representaria um risco à saúde da criança;
- A criança recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nas seis semanas anteriores;
- A criança recebeu esteróides injetáveis ou orais nas seis semanas anteriores definidas por mais de 1 semana de imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico (p. prednisolona oral >0,5mL/kg/dia ou glicocorticóide intravenoso). Corticóides nasais, tópicos ou inalatórios são permitidos;
- A criança recebeu qualquer vacina viva dentro de 28 dias após a vacina do estudo ou está programada para receber a vacina viva durante o período do estudo;
- A criança recebeu qualquer vacina inativada dentro de 14 dias após a vacina do estudo;
- A criança está ou estará inscrita em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, vacina ou dispositivo médico durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacinados contra gripe
Participantes de um ensaio clínico anterior (TITRE I) para receber uma dose da vacina quadrivalente inativada contra influenza 2018-19
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Uma dose única apropriada para a idade da vacina contra influenza inativada quadrivalente 2018-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroproteção (SPR) para cepas da vacina B/Victoria
Prazo: Pré-vacinação
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SPR baseado no ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) para cepas vacinais da linhagem Victoria atual (semelhante a B/Colorado/06/2017) e anterior (semelhante a B/Brisbane/60/2008)
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Pré-vacinação
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Taxa de soroproteção (SPR) para cepas da vacina B/Victoria
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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SPR baseado no ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) para cepas vacinais da linhagem Victoria atual (semelhante a B/Colorado/06/2017) e anterior (semelhante a B/Brisbane/60/2008)
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) para cepas vacinais B/Victoria
Prazo: Pré-vacinação
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Pré-vacinação
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Título médio geométrico (GMT) para cepas vacinais B/Victoria
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Razão média geométrica do título (GMTR) para cepas da vacina B/Victoria
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Taxa de soroconversão (SCR) para cepas da vacina B/Victoria
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Taxa de soroproteção (SPR) para cepas da vacina B/Yamagata
Prazo: Pré-vacinação
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Pré-vacinação
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Taxa de soroproteção (SPR) para cepas da vacina B/Yamagata
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Título médio geométrico (GMT) para cepas da vacina B/Yamagata
Prazo: Pré-vacinação
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Pré-vacinação
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Título médio geométrico (GMT) para cepas da vacina B/Yamagata
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Razão média geométrica do título (GMTR) para cepas da vacina B/Yamagata
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Taxa de soroconversão (SCR) para cepas de vacina B/Yamagata
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Taxa de soroproteção (SPR) para cepas de vacina A/H1N1
Prazo: Pré-vacinação
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Pré-vacinação
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Taxa de soroproteção (SPR) para cepas de vacina A/H1N1
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Título médio geométrico (GMT) para cepas vacinais A/H1N1
Prazo: Pré-vacinação
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Pré-vacinação
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Título médio geométrico (GMT) para cepas vacinais A/H1N1
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Razão de título médio geométrico (GMTR) para cepas de vacina A/H1N1
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Taxa de soroconversão (SCR) para cepas de vacina A/H1N1
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Taxa de soroproteção (SPR) para cepas vacinais A/H3N2
Prazo: Pré-vacinação
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Pré-vacinação
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Taxa de soroproteção (SPR) para cepas vacinais A/H3N2
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Título médio geométrico (GMT) para cepas vacinais A/H3N2
Prazo: Pré-vacinação
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Pré-vacinação
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Título médio geométrico (GMT) para cepas vacinais A/H3N2
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Razão média geométrica do título (GMTR) para cepas vacinais A/H3N2
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Taxa de soroconversão (SCR) para cepas de vacina A/H3N2
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do QIV
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4-6 semanas após o recebimento do QIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02607
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .