TITEL III: Influenza-B-Immunogenitätsuntersuchung
5. Februar 2025 aktualisiert von: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control
TITEL III: Bewertung der TIV-Reaktion bei Säuglingen/Kleinkindern – Influenza-B-Immunogenitätsuntersuchung
Jeden Winter können Viren, die zu zwei Arten von Influenza A („A/H1N1“ & „A/H3N2“) und zwei Arten von Influenza B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“) gehören, Krankheiten verursachen. In der Vergangenheit war der jährliche Influenza-Impfstoff, der Kindern empfohlen wurde, zum Schutz gegen beide Arten von Influenza A, aber nur gegen eine Art von Influenza B konzipiert IIB) maßen die TITRE-Untersucher die Antikörperreaktion auf Influenza B bei Kindern, die mit zwei Dosen eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) mit B/Yamagata geprimt wurden. Insgesamt stellten die Forscher fest, dass 2 Impfstoffdosen mit B/Yamagata die Kinder nicht ausreichend auf die Reaktion auf das alternative B/Victoria-Antigen vorbereiteten und dass nachfolgende Impfstoffdosen mit B/Victoria-Antigen die Antikörper gegen das B/Yamagata-Antigen stark verstärkten wurde während des ersten Immunisierungs-Priming eingeführt, aber mit geringeren Reaktionen auf B/Victoria.
Zum ersten Mal seit 2009-10 wurde die empfohlene B/Victoria-Komponente des saisonalen Influenza-Impfstoffs für die kommende Saison 2018-19 von B/Brisbane/60/2008 auf B/Colorado/60/2007 geändert. Die Forscher haben somit die einzigartige Gelegenheit, linienspezifische Influenza-B-Antworten in einer gut charakterisierten Kohorte von Kindern zu klären, die ursprünglich auf Yamagata vorbereitet wurden. Das Hauptinteresse der Ermittler besteht darin, zu beurteilen, ob TITRE-I-Kinder, die 2008-09 mit zwei Dosen B/Yamagata geprimt wurden, seitdem eine ausreichende Antikörperreaktion auf B/Victoria nach einer Einzeldosis 2018-19 QIV erreichen oder jetzt erreichen können, zehn Jahre nach ihrer anfänglichen TIV B/Yamagata-Priming-Exposition.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind hat zuvor das TITRE I-Studium in British Columbia oder Quebec abgeschlossen;
- Das Kind ist gesund (stabiler chronischer Zustand akzeptabel), wie durch ein Gesundheitsbewertungsgespräch und eine verbale, anamnestisch gerichtete Gesundheitsuntersuchung festgestellt wurde;
- Das Kind ist verfügbar und kann alle relevanten Verfahren während des Studienzeitraums absolvieren.
- Elternteil bzw. Erziehungsberechtigter steht zur Verfügung und ist während der Studienzeit telefonisch erreichbar;
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen fließend Englisch/Französisch
Ausschlusskriterien:
- Kind hat bereits den saisonalen (TIV oder QIV) Grippeimpfstoff 2018-19 erhalten;
- Das Kind hat eine Blutungserkrankung, die eine Impfinjektion oder Blutentnahme verhindern würde;
- Das Kind hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche;
- Kind hat eine vermutete oder bekannte anaphylaktische Reaktion auf eine der in dieser Studie verwendeten Impfstoffkomponenten;
- Das Kind hat einen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für das Kind darstellen würde;
- Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten;
- Das Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen injizierte oder orale Steroide erhalten, definiert durch mehr als 1 Woche Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente (z. orales Prednisolon >0,5 ml/kg/Tag oder intravenöses Glucocorticoid-Steroid). Nasale, topische oder inhalierte Steroide sind erlaubt;
- Das Kind hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Studienimpfstoff einen Lebendimpfstoff erhalten oder soll während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Das Kind hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienimpfstoff einen inaktivierten Impfstoff erhalten;
- Das Kind ist oder wird während des Studienzeitraums in eine andere klinische Studie mit einem Medikament, Impfstoff oder Medizinprodukt aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empfänger von Grippeimpfstoffen
Teilnehmer einer früheren klinischen Studie (TITRE I), um eine Dosis des vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2018-19 zu erhalten
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Eine altersgerechte Einzeldosis des vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2018-19
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seroprotektionsrate (SPR) für B/Victoria-Impfstämme
Zeitfenster: Vorimpfung
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SPR basierend auf dem Hämagglutinationsinhibitionstest (HI) für aktuelle (B/Colorado/06/2017-ähnliche) und frühere (B/Brisbane/60/2008-ähnliche) Impfstoffstämme der Victoria-Linie
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Vorimpfung
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Seroprotektionsrate (SPR) für B/Victoria-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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SPR basierend auf dem Hämagglutinationsinhibitionstest (HI) für aktuelle (B/Colorado/06/2017-ähnliche) und frühere (B/Brisbane/60/2008-ähnliche) Impfstoffstämme der Victoria-Linie
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für B/Victoria-Impfstämme
Zeitfenster: Vorimpfung
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Vorimpfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für B/Victoria-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) für B/Victoria-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Serokonversionsrate (SCR) für B/Victoria-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Seroprotektionsrate (SPR) für B/Yamagata-Impfstämme
Zeitfenster: Vorimpfung
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Vorimpfung
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Seroprotektionsrate (SPR) für B/Yamagata-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für B/Yamagata-Impfstämme
Zeitfenster: Vorimpfung
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Vorimpfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für B/Yamagata-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) für B/Yamagata-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Serokonversionsrate (SCR) für B/Yamagata-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Seroprotektionsrate (SPR) für A/H1N1-Impfstoffstämme
Zeitfenster: Vorimpfung
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Vorimpfung
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Seroprotektionsrate (SPR) für A/H1N1-Impfstoffstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für A/H1N1-Impfstoffstämme
Zeitfenster: Vorimpfung
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Vorimpfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für A/H1N1-Impfstoffstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) für A/H1N1-Impfstoffstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Serokonversionsrate (SCR) für A/H1N1-Impfstoffstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Seroprotektionsrate (SPR) für A/H3N2-Impfstoffstämme
Zeitfenster: Vorimpfung
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Vorimpfung
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Seroprotektionsrate (SPR) für A/H3N2-Impfstoffstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für A/H3N2-Impfstämme
Zeitfenster: Vorimpfung
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Vorimpfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für A/H3N2-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) für A/H3N2-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Serokonversionsrate (SCR) für A/H3N2-Impfstämme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von QIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02607
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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